Real World-studien av neoadjuvant immunterapi i tidlig stadium NSCLC i Kina

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke gitt
• Hanner eller kvinner i alderen ≥18 år
• I stand til å overholde den nødvendige protokollen og oppfølgingsprosedyrene、
• Patologisk diagnostisert av potensielt resekterbar ikke-småcellet lungekreft med stadium II-IIIA (TNM 8. utgave)
• Målbar sykdom skal karakteriseres etter RECIST 1.1 kriterier
• ECOG ytelsesstatus 0-1
• Uavhengig av PD-L1 uttrykk
• EGFR-mutasjon (-) og ALK-translokasjon (-)
• Lungefunksjonen kan tolereres godt ved lobektomi eller pneumonektomi

Ekskluderingskriterier:

• EGFR-mutasjon (+) eller ALK-translokasjon (+)
• Aktive metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
• Pasienter med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
• Personer med vitiligo, type I diabetes mellitus, gjenværende hypotyreose på grunn av autoimmun tyreoiditt som kun krever hormonerstatning eller uventede tilbakefallstilstander i fravær av en ekstern trigger, tillates inkludert
• Pasienter med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter registrering
• Inhalerte eller topikale steroider og binyrerstatningssteroiddoser > 10 mg daglig prednisonekvivalent er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom
• Pasienter med interstitiell lungesykdom i anamnesen kan ikke inkluderes dersom de har symptomatisk ILD (grad 3-4) og/eller dårlig lungefunksjon. Pasienter med annen aktiv malignitet som krever samtidig intervensjon og/eller samtidig behandling med andre undersøkelsesmedisiner eller anti-kreftbehandling
• Pasienter med tidligere maligniteter (unntatt ikke-melanom hudkreft, og følgende in situ kreftformer: blære, mage, tykktarm, endometrie, cervical/dysplasi, melanom eller bryst) er ekskludert med mindre en fullstendig remisjon ble oppnådd minst 2 år før studieinngang OG ingen tilleggsterapi er nødvendig i løpet av studieperioden
• Enhver medisinsk, mental eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening ikke ville tillate pasienten å fullføre studien eller forstå pasientinformasjonen
• Pasienter som har hatt tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antistoff eller andre antistoffer eller medikamenter som er spesifikt målrettet mot T-cellekostimulering eller immunsjekkpunktveier Pasienter med positiv test for hepatitt B virus overflateantigen (HBVsAg) eller hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV antistoff) som indikerer aktiv hepatitt
• Pasienter med kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) Pasienter med en historie med allergi for å studere legemiddelkomponenter hjelpestoffer
• Kvinner som er gravide eller i ammingsperioden
• Seksuelt aktive menn og kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien
• Ta kontakt med prøveteamet ved tvil.