細菌性膣炎およびカンジダ症のポイントオブケア検査
2021年3月18日 更新者：Alex Farr, MD PhD、Medical University of Vienna
細菌性膣炎に対する OSOM BVBLUE テストと膣カンジダ症に対する SavvyCheck 膣酵母テストの検証: 前向き研究
妊娠初期の膣感染症は、自然早産および後期流産のリスクの増加と関連しています。
ほとんどの研究では、膣感染症が早産の最大 40% の原因であると推定されています。
膣感染症の原因微生物は多岐にわたりますが、膣感染症に最も一般的に関連する 3 つの病原体は、Gardnerella vaginalis、Candida albicans、および Trichomonas vaginalis です。
この前向き研究の目的は、ポイント オブ ケア テスト OSOM BVBLUE の細菌性膣炎およびカンジダ症の SavvyCheck Vaginal Yeast Test をグラム染色と比較して検証することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、細菌性膣炎に対する OSOM BVBLUE と膣カンジダ症に対する SavvyCheck Vaginal Yeast Test が、グラム染色塗抹標本の診断よりも優れているか、同等/同等か、劣っているかを検討する必要があります。
ポイント オブ ケア テストは、妊娠初期の細菌性膣炎および膣カンジダ症の適切な診断のための潜在的なツールです。これらの感染症の予防、ならびに感染スクリーニング自体が早産を予防し、減少させる可能性があるためです。後期流産率。
ポイント オブ ケア テストは実行が簡単で、比較的安価で、広く利用できます。
テストの定期的な実施は、早産と遅発性死亡の減少に効果的に貢献するでしょう。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Philipp Foessleitner, MD BSc
- 電話番号：28220 +43140400
- メール：philipp.foessleitner@meduniwien.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alex Farr, MD PhD
- 電話番号：28220 +43140400
- メール：alex.farr@meduniwien.ac.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna, Dept. of Obstetrics and Gynecology
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コンタクト：
- Philipp Foessleitner, MD BSc
- 電話番号：28220 +43140400
- メール：philipp.foessleitner@meduniwien.ac.at
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コンタクト：
- Alex Farr, MD PhD
- 電話番号：28220 +43140400
- メール：alex.farr@meduniwien.ac.at
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副調査官：
- Herbert Kiss, MD MBA
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
募集は、ウィーン医科大学の産婦人科の産科外来診療所での定期的な出生登録中に行われます。
すべてのデータは匿名化され、数字でエンコードされて収集されます。
妊娠中の女性は、日常的な管理の一環として、グラム染色による無症候性および症候性の膣感染症についてスクリーニングされます。
膣スメアは、外側膣壁および後部膣円蓋からの無菌スワブによって評価されます。
2 つのスワブが収集されます。
2 番目のスワブは、細菌性膣炎の OSOM BVBLUE テストまたは膣カンジダ症の SavvyCheck 膣酵母テストを受けるための研究目的で採取されます。
説明
包含基準:
- 法定年齢（参加者は18歳以上でなければなりません）
- 単胎妊娠
- 過去2週間以内に抗生物質による最近の治療を受けていない
- -テスト前の過去72時間に次の適用がない：膣軟膏/クリーム、潅水、殺精子剤、膣潤滑剤または女性用スプレー
除外基準:
- 18歳未満
- 多胎妊娠
- 抗生物質による最近の治療
- 過去 72 時間以内の次の使用: 膣軟膏/クリーム、洗浄剤、殺精子剤、膣潤滑剤または女性用スプレー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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酵母、コントロール
グラム染色塗抹標本で外陰膣カンジダ症陰性の女性。
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膣カンジダ症を検出するためのポイントオブケア検査
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酵母研究会
グラム染色塗抹標本で外陰膣カンジダ症陽性の女性。
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膣カンジダ症を検出するためのポイントオブケア検査
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細菌性膣炎、コントロール
グラム染色塗抹標本で細菌性膣炎陰性の女性。
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細菌性膣炎を検出するためのポイントオブケア検査
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細菌性膣炎研究会
グラム染色塗抹標本で細菌性膣炎陽性の女性。
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細菌性膣炎を検出するためのポイントオブケア検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OSOM BVBLUE テストまたは SavvyCheck Vaginal Yeast Test のテスト結果
時間枠：10分
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ポイントオブケアテストの結果
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分娩の在胎週数
時間枠：約。 6ヵ月
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早産率を評価するには
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約。 6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Herbert Kiss, MD MBA、Medical University of Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月14日
一次修了 (実際)
2021年3月18日
研究の完了 (予想される)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月25日
最初の投稿 (実際)
2020年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月18日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2115-2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
要求に応じて
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。