Testy v místě péče na bakteriální vaginózu a kandidózu
18. března 2021 aktualizováno: Alex Farr, MD PhD, Medical University of Vienna
Validace OSOM BVBLUE testu na bakteriální vaginózu a SavvyCheck vaginálního kvasinkového testu na vaginální kandidózu: prospektivní studie
Vaginální infekce v časném těhotenství je spojena se zvýšeným rizikem spontánního předčasného porodu a pozdního potratu.
Většina studií předpokládá, že vaginální infekce jsou zodpovědné až za 40 % předčasných porodů.
Ačkoli původců vaginálních infekcí je mnoho, tři patogeny nejčastěji spojované s vaginálními infekcemi jsou Gardnerella vaginalis, Candida albicans a Trichomonas vaginalis.
Cílem této prospektivní studie je validace point-of-care testů OSOM BVBLUE na bakteriální vaginózu a SavvyCheck Vaginal Yeast Test na kandidózu ve srovnání s Gramovým barvením.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
V této studii by mělo být zkoumáno, zda jsou OSOM BVBLUE pro bakteriální vaginózu a SavvyCheck vaginální kvasinkový test pro vaginální kandidózu lepší, stejné/srovnatelné nebo horší než diagnóza na stěrech obarvených podle Grama.
Testy v místě péče jsou potenciálními nástroji pro adekvátní diagnostiku bakteriální vaginózy a vaginální kandidózy v časném těhotenství, protože prevence těchto infekcí, stejně jako infekční screening jako takový, mají potenciál zabránit předčasnému porodu a snížit míra pozdních potratů.
Point-of-care-testy se snadno provádějí, jsou relativně levné a široce dostupné.
Rutinní provádění testů by účinně přispělo ke snížení předčasných porodů a úmrtnosti s pozdním nástupem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Philipp Foessleitner, MD BSc
- Telefonní číslo: 28220 +43140400
- E-mail: philipp.foessleitner@meduniwien.ac.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alex Farr, MD PhD
- Telefonní číslo: 28220 +43140400
- E-mail: alex.farr@meduniwien.ac.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University of Vienna, Dept. of Obstetrics and Gynecology
-
Kontakt:
- Philipp Foessleitner, MD BSc
- Telefonní číslo: 28220 +43140400
- E-mail: philipp.foessleitner@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Alex Farr, MD PhD
- Telefonní číslo: 28220 +43140400
- E-mail: alex.farr@meduniwien.ac.at
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Herbert Kiss, MD MBA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Nábor bude probíhat při běžné registraci porodů na porodnické ambulanci na Porodnicko-gynekologické klinice Lékařské univerzity ve Vídni.
Všechna data budou shromažďována anonymizována a zakódována čísly.
Těhotné ženy budou vyšetřeny na asymptomatické a symptomatické vaginální infekce pomocí barvení podle Grama jako součást rutinní léčby.
Vaginální stěry budou hodnoceny sterilními stěry z laterální poševní stěny a zadního fornixu vaginae.
Odeberou se dva tampony.
Druhý výtěr bude odebrán pro studijní účely, aby mohl projít testem OSOM BVBLUE na bakteriální vaginózu nebo SavvyCheck vaginálním kvasinkovým testem na vaginální kandidózu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zákonný věk (účastníci musí být starší 18 let)
- Singleton těhotenství
- Žádná nedávná léčba antibiotiky během posledních dvou týdnů
- Žádná aplikace následujících 72 hodin před testováním: vaginální masti/krémy, výplachy, spermicidy, vaginální lubrikanty nebo ženské spreje
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18 let
- Vícečetné těhotenství
- Nedávná léčba antibiotiky
- Aplikace následujících přípravků v předchozích 72 hodinách: vaginální masti/krémy, výplachy, spermicidy, vaginální lubrikanty nebo ženské spreje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kvasnice, kontrola
Ženy negativní na vulvovaginální kandidózu na nátěru podle Grama.
|
Point-of-care test pro detekci vaginální kandidózy
|
|
Kvasinky, studijní skupina
Ženy pozitivní na vulvovaginální kandidózu na stěru podle Grama.
|
Point-of-care test pro detekci vaginální kandidózy
|
|
Bakteriální vaginóza, kontrola
Ženy negativní na bakteriální vaginózu na stěru podle Grama.
|
Point-of-care test pro detekci bakteriální vaginózy
|
|
Bakteriální vaginóza, studijní skupina
Ženy pozitivní na bakteriální vaginózu na stěru podle Grama.
|
Point-of-care test pro detekci bakteriální vaginózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek testu OSOM BVBLUE nebo SavvyCheck vaginálního kvasinkového testu
Časové okno: 10 minut
|
Výsledek testu v místě péče
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační věk porodu
Časové okno: Cca. 6 měsíců
|
K posouzení předčasného porodu
|
Cca. 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Herbert Kiss, MD MBA, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2115-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
NA ZNAMENÍ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .