Testit bakteerivaginoosin ja kandidoosin varalta
torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Alex Farr, MD PhD, Medical University of Vienna
Bakteerivaginoosin OSOM BVBLUE -testin ja emättimen kandidoosin SavvyCheck-emättimen hiivatestin validointi: Tuleva tutkimus
Emättimen infektio raskauden alkuvaiheessa liittyy lisääntyneeseen spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ja myöhäisen keskenmenon riskiin.
Useimmat tutkimukset olettavat, että emättimen infektiot aiheuttavat jopa 40 prosenttia ennenaikaisista synnytyksistä.
Vaikka emättimen infektioita aiheuttavia mikro-organismeja on monia, kolme yleisimmin emätininfektioihin liittyvää patogeeniä ovat Gardnerella vaginalis, Candida albicans ja Trichomonas vaginalis.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on validoida hoitopistetestit OSOM BVBLUE bakteerivaginoosin varalta ja SavvyCheck vaginal Yeast Test kandidoosin varalta verrattuna Gram-värjäytymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tulee tutkia, ovatko bakteerivaginoosin OSOM BVBLUE ja emättimen kandidoosin SavvyCheck-emättimen hiivatesti parempia, yhtäläisiä/vertailukelpoisia tai huonompia kuin Gram-värjäysnäytteiden diagnoosi.
Pistetestit ovat mahdollisia työkaluja bakteerivaginoosin ja emättimen kandidoosin riittävään diagnosointiin raskauden alkuvaiheessa, koska näiden infektioiden ehkäisy sekä infektioseulonta sinänsä voivat ehkäistä ennenaikaista synnytystä ja vähentää myöhäisten aborttien määrä.
Point-of-Care-testit ovat helppoja suorittaa, suhteellisen edullisia ja laajalti saatavilla.
Testien rutiinikäyttö auttaisi tehokkaasti vähentämään ennenaikaista synnytystä ja myöhään alkavaa kuolleisuutta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philipp Foessleitner, MD BSc
- Puhelinnumero: 28220 +43140400
- Sähköposti: philipp.foessleitner@meduniwien.ac.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alex Farr, MD PhD
- Puhelinnumero: 28220 +43140400
- Sähköposti: alex.farr@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna, Dept. of Obstetrics and Gynecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipp Foessleitner, MD BSc
- Puhelinnumero: 28220 +43140400
- Sähköposti: philipp.foessleitner@meduniwien.ac.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex Farr, MD PhD
- Puhelinnumero: 28220 +43140400
- Sähköposti: alex.farr@meduniwien.ac.at
-
Alatutkija:
- Herbert Kiss, MD MBA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekrytointi tapahtuu rutiininomaisen syntymärekisteröinnin yhteydessä Wienin lääketieteellisen yliopiston synnytys- ja gynekologian laitoksen synnytyspoliklinikalla.
Kaikki tiedot kerätään anonymisoituina ja koodataan numeroilla.
Raskaana olevat naiset seulotaan oireettoman ja oireisen emättimen infektion varalta Gram-värjäyksellä osana rutiinihoitoa.
Emättimen sivelynäytteet arvioidaan steriileillä vanupuikoilla emättimen lateraalisesta seinämästä ja posteriorisesta fornix vaginaesta.
Kaksi vanupuikkoa kerätään.
Toinen vanupuikko otetaan tutkimustarkoituksiin OSOM BVBLUE -testin suorittamiseksi bakteerivaginoosin varalta tai SavvyCheckin emättimen hiivatestin suorittamiseksi emättimen kandidoosin varalta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja (osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita)
- Yksittäinen raskaus
- Ei viimeaikaista antibioottihoitoa viimeisen kahden viikon aikana
- Seuraavia ei ole käytetty viimeisten 72 tunnin aikana ennen testausta: emättimen voiteet/voiteet, suihkut, siittiöiden torjunta-aineet, emättimen voiteluaineet tai feminiinisuihkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Moniraskaus
- Viimeaikainen antibioottihoito
- Seuraavien levitys edellisen 72 tunnin aikana: emättimen voiteet/voiteet, suihkut, siittiöiden torjunta-aineet, emättimen liukuaineet tai feminiinisuihkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hiiva, kontrolli
Naiset negatiiviset vulvovaginaalisen kandidoosin suhteen Gram-värjäysnäytteessä.
|
Hoitopaikan testi emättimen kandidoosin havaitsemiseksi
|
|
Hiiva, opintoryhmä
Naiset positiiviset vulvovaginaaliseen kandidoosiin Gram-värjäysnäytteessä.
|
Hoitopaikan testi emättimen kandidoosin havaitsemiseksi
|
|
Bakteerivaginoosi, hallinta
Naiset negatiiviset bakteerivaginoosin suhteen Gram-värinäytteessä.
|
Hoitopistetesti bakteerivaginoosin havaitsemiseen
|
|
Bakteerivaginoosi, tutkimusryhmä
Naiset positiiviset bakteerivaginoosille Gram-värinäytteessä.
|
Hoitopistetesti bakteerivaginoosin havaitsemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSOM BVBLUE -testin tai SavvyCheckin emättimen hiivatestin testitulos
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Hoitopistetestin tulos
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen raskausikä
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
|
Ennenaikaisen synnytyksen määrän arvioimiseksi
|
noin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Herbert Kiss, MD MBA, Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2115-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .