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Test point-of-care per vaginosi batterica e candidosi

18 marzo 2021 aggiornato da: Alex Farr, MD PhD, Medical University of Vienna

Convalida del test OSOM BVBLUE per la vaginosi batterica e del test del lievito vaginale SavvyCheck per la candidosi vaginale: uno studio prospettico

L'infezione vaginale all'inizio della gravidanza è associata ad un aumentato rischio di parto pretermine spontaneo e aborto spontaneo tardivo. La maggior parte degli studi presume che le infezioni vaginali siano responsabili fino al 40% delle nascite pretermine. Sebbene i microrganismi responsabili delle infezioni vaginali siano molteplici, i tre patogeni più comunemente associati alle infezioni vaginali sono Gardnerella vaginalis, Candida albicans e Trichomonas vaginalis. Lo scopo di questo studio prospettico è la validazione dei test point-of-care OSOM BVBLUE per la vaginosi batterica e SavvyCheck Vaginal Yeast Test per la candidosi rispetto alla colorazione di Gram.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel presente studio, si dovrebbe esaminare se OSOM BVBLUE per la vaginosi batterica e SavvyCheck Vaginal Yeast Test per la candidosi vaginale sono superiori, uguali/comparabili o inferiori alla diagnosi su strisci colorati con Gram. I test point-of-care sono strumenti potenziali per l'adeguata diagnosi di vaginosi batterica e candidosi vaginale all'inizio della gravidanza, poiché la prevenzione di queste infezioni, così come lo screening delle infezioni di per sé, hanno il potenziale per prevenire la nascita pretermine e ridurre il tasso di aborto tardivo. I test point-of-care sono facili da eseguire, relativamente economici e ampiamente disponibili. L'implementazione di routine dei test sarebbe un contributo efficace alla riduzione del travaglio pretermine e della mortalità ad esordio tardivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna, Dept. of Obstetrics and Gynecology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Herbert Kiss, MD MBA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il reclutamento avverrà durante la normale registrazione delle nascite presso l'ambulatorio ostetrico del Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'Università di Medicina di Vienna. Tutti i dati saranno raccolti in forma anonima e codificati con numeri. Le donne in gravidanza saranno sottoposte a screening per infezione vaginale asintomatica e sintomatica tramite colorazione di Gram come parte della gestione di routine. Gli strisci vaginali saranno valutati mediante tamponi sterili prelevati dalla parete vaginale laterale e dal fornice vaginale posteriore. Saranno raccolti due tamponi. Il secondo tampone verrà prelevato a scopo di studio per sottoporsi al Test OSOM BVBLUE per la vaginosi batterica o al SavvyCheck Vaginal Yeast Test per la candidosi vaginale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età legale (i partecipanti devono avere almeno 18 anni)
  • Gravidanza singola
  • Nessuna terapia recente con antibiotici nelle ultime due settimane
  • Nessuna applicazione dei seguenti prodotti nelle 72 ore precedenti il ​​test: unguenti/creme vaginali, lavande vaginali, spermicidi, lubrificanti vaginali o spray femminili

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza multipla
  • Trattamento recente con antibiotici
  • Applicazione di quanto segue nelle 72 ore precedenti: unguenti/creme vaginali, lavande vaginali, spermicidi, lubrificanti vaginali o spray femminili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lievito, controllo
Donne negative per candidosi vulvovaginale allo striscio di Gram.
Test diagnostico: Test del lievito vaginale SavvyCheck
Test point-of-care per la rilevazione della candidosi vaginale
Lievito, gruppo di studio
Donne positive per candidosi vulvovaginale allo striscio di Gram.
Test diagnostico: Test del lievito vaginale SavvyCheck
Test point-of-care per la rilevazione della candidosi vaginale
Vaginosi batterica, controllo
Donne negative per vaginosi batterica allo striscio con colorazione di Gram.
Test diagnostico: Test OSOM BVBLUE
Test point-of-care per la rilevazione della vaginosi batterica
Vaginosi batterica, gruppo di studio
Donne positive per vaginosi batterica allo striscio di colorazione di Gram.
Test diagnostico: Test OSOM BVBLUE
Test point-of-care per la rilevazione della vaginosi batterica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del test OSOM BVBLUE Test o SavvyCheck Vaginal Yeast Test
Lasso di tempo: 10 minuti
Risultato del test point-of-care
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale del parto
Lasso di tempo: ca. 6 mesi
Per valutare il tasso di parto pretermine
ca. 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Direttore dello studio: Herbert Kiss, MD MBA, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2115-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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