Анализы по месту оказания медицинской помощи на бактериальный вагиноз и кандидоз
18 марта 2021 г. обновлено: Alex Farr, MD PhD, Medical University of Vienna
Валидация теста OSOM BVBLUE на бактериальный вагиноз и вагинального дрожжевого теста SavvyCheck на вагинальный кандидоз: проспективное исследование
Вагинальная инфекция на ранних сроках беременности связана с повышенным риском спонтанных преждевременных родов и позднего выкидыша.
Большинство исследований предполагают, что вагинальные инфекции являются причиной до 40% преждевременных родов.
Хотя микроорганизмы, вызывающие вагинальные инфекции, разнообразны, три возбудителя, наиболее часто связанные с вагинальными инфекциями, — это Gardnerella vaginalis, Candida albicans и Trichomonas vaginalis.
Целью этого проспективного исследования является валидация тестов OSOM BVBLUE на предмет выявления бактериального вагиноза и вагинального дрожжевого теста SavvyCheck на кандидоз по сравнению с окрашиванием по Граму.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В настоящем исследовании необходимо выяснить, превосходят ли OSOM BVBLUE для бактериального вагиноза и вагинальный дрожжевой тест SavvyCheck для вагинального кандидоза результаты диагностики по мазкам, окрашенным по Граму.
Тесты по месту оказания медицинской помощи являются потенциальными инструментами для адекватной диагностики бактериального вагиноза и вагинального кандидоза на ранних сроках беременности, поскольку профилактика этих инфекций, а также скрининг инфекций как таковой могут предотвратить преждевременные роды и уменьшить частота поздних абортов.
Тесты по месту оказания медицинской помощи просты в проведении, относительно дешевы и широко доступны.
Рутинное внедрение тестов могло бы стать эффективным вкладом в снижение преждевременных родов и смертности с поздним началом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Philipp Foessleitner, MD BSc
- Номер телефона: 28220 +43140400
- Электронная почта: philipp.foessleitner@meduniwien.ac.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alex Farr, MD PhD
- Номер телефона: 28220 +43140400
- Электронная почта: alex.farr@meduniwien.ac.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University of Vienna, Dept. of Obstetrics and Gynecology
-
Контакт:
- Philipp Foessleitner, MD BSc
- Номер телефона: 28220 +43140400
- Электронная почта: philipp.foessleitner@meduniwien.ac.at
-
Контакт:
- Alex Farr, MD PhD
- Номер телефона: 28220 +43140400
- Электронная почта: alex.farr@meduniwien.ac.at
-
Младший исследователь:
- Herbert Kiss, MD MBA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Набор будет осуществляться во время обычной регистрации рождений в акушерской амбулатории отделения акушерства и гинекологии Венского медицинского университета.
Все данные будут собираться анонимно и кодироваться числами.
Беременные женщины будут проходить скрининг на бессимптомную и симптоматическую вагинальную инфекцию с помощью окрашивания по Граму в рамках рутинного лечения.
Вагинальные мазки будут оцениваться стерильными мазками с боковой стенки влагалища и заднего свода влагалища.
Будут взяты два мазка.
Второй мазок будет взят в целях исследования для прохождения теста OSOM BVBLUE на бактериальный вагиноз или теста на вагинальные дрожжи SavvyCheck на вагинальный кандидоз.
Описание
Критерии включения:
- Совершеннолетие (участники должны быть старше 18 лет)
- Одноплодная беременность
- Отсутствие недавней терапии антибиотиками в течение последних двух недель
- Запрещается применять в течение предшествующих 72 часов перед тестированием следующие средства: вагинальные мази/кремы, спринцевания, спермициды, вагинальные смазки или спреи для женщин.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Многоплодная беременность
- Недавнее лечение антибиотиками
- Применение следующих средств в течение предшествующих 72 часов: вагинальных мазей/кремов, спринцеваний, спермицидов, вагинальных смазок или женских спреев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дрожжи, контроль
Женщины с отрицательным результатом на вульвовагинальный кандидоз при окраске по Граму.
|
Выездной тест для выявления вагинального кандидоза
|
|
Дрожжи, исследовательская группа
Женщины с положительным результатом на вульвовагинальный кандидоз при окраске по Граму.
|
Выездной тест для выявления вагинального кандидоза
|
|
Бактериальный вагиноз, контроль
Женщины с отрицательным результатом на бактериальный вагиноз при окраске по Граму.
|
Выездной тест для выявления бактериального вагиноза
|
|
Бактериальный вагиноз, исследуемая группа
Женщины с положительным результатом на бактериальный вагиноз при окраске по Граму.
|
Выездной тест для выявления бактериального вагиноза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат теста OSOM BVBLUE Test или теста SavvyCheck Vaginal Yeast Test
Временное ограничение: 10 минут
|
Результат теста на месте оказания медицинской помощи
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационный возраст доставки
Временное ограничение: ок. 6 месяцев
|
Для оценки частоты преждевременных родов
|
ок. 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Herbert Kiss, MD MBA, Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции и микозы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Вагинит
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Кандидоз
- Преждевременные роды
- Микозы
- Вагинальные заболевания
- Вагиноз, Бактериальный
- Бактериальные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 2115-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
по запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .