세균성 질염 및 칸디다증에 대한 현장 검사
2021년 3월 18일 업데이트: Alex Farr, MD PhD, Medical University of Vienna
세균성 질염에 대한 OSOM BVBLUE 테스트와 질 칸디다증에 대한 SavvyCheck 질 효모 테스트의 검증: 전향적 연구
임신 초기의 질 감염은 자연 조산 및 만기 유산의 위험 증가와 관련이 있습니다.
대부분의 연구에서는 질 감염이 조산의 최대 40%를 차지한다고 추정합니다.
질 감염의 원인 미생물은 다양하지만 질 감염과 가장 일반적으로 관련된 세 가지 병원균은 Gardnerella vaginalis, Candida albicans 및 Trichomonas vaginalis입니다.
이 전향적 연구의 목적은 세균성 질염에 대한 OSOM BVBLUE 현장 검사와 칸디다증에 대한 SavvyCheck 질 효모 검사를 그람염색과 비교하여 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 세균성 질염에 대한 OSOM BVBLUE와 질 칸디다증에 대한 SavvyCheck Vaginal Yeast Test가 그람염색 도말검사에서 진단에 비해 우월한지, 동등한지 또는 열등한지 여부를 조사해야 한다.
현장 검사는 세균성 질염과 질 칸디다증의 적절한 진단을 위한 잠재적인 도구입니다. 이러한 감염의 예방과 감염 선별 검사 자체가 조산을 예방하고 질 칸디다증을 감소시킬 가능성이 있기 때문입니다. 늦은 낙태 비율.
Point-of-care-test는 수행하기 쉽고 상대적으로 저렴하며 널리 사용 가능합니다.
테스트의 일상적인 구현은 조산 및 후기 발병 사망률 감소에 효과적인 기여가 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Philipp Foessleitner, MD BSc
- 전화번호: 28220 +43140400
- 이메일: philipp.foessleitner@meduniwien.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Alex Farr, MD PhD
- 전화번호: 28220 +43140400
- 이메일: alex.farr@meduniwien.ac.at
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna, Dept. of Obstetrics and Gynecology
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연락하다:
- Philipp Foessleitner, MD BSc
- 전화번호: 28220 +43140400
- 이메일: philipp.foessleitner@meduniwien.ac.at
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연락하다:
- Alex Farr, MD PhD
- 전화번호: 28220 +43140400
- 이메일: alex.farr@meduniwien.ac.at
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부수사관:
- Herbert Kiss, MD MBA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
모집은 비엔나 의과 대학 산부인과 산부인과 외래 진료소에서 정기 출생 등록 중에 이루어집니다.
모든 데이터는 익명으로 수집되며 숫자로 인코딩됩니다.
임산부는 일상적인 관리의 일환으로 그람 염색을 통해 무증상 및 증상이 있는 질 감염을 선별합니다.
질 도말 검사는 외측 질벽과 후방 질궁에서 채취한 멸균 면봉으로 평가합니다.
두 개의 면봉이 수집됩니다.
두 번째 면봉은 세균성 질염에 대한 OSOM BVBLUE 테스트 또는 질 칸디다증에 대한 SavvyCheck 질 효모 테스트를 수행하기 위한 연구 목적으로 채취됩니다.
설명
포함 기준:
- 법적 연령(참가자는 18세 이상이어야 함)
- 싱글톤 임신
- 지난 2주 이내에 최근 항생제 치료를 받은 적이 없음
- 검사 전 72시간 동안 다음을 사용하지 않음: 질 연고/크림, 질 세정제, 살정제, 질 윤활제 또는 여성용 스프레이
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 다태임신
- 최근 항생제 치료
- 이전 72시간 동안 다음의 적용: 질 연고/크림, 질 세정제, 살정제, 질 윤활제 또는 여성용 스프레이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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효모, 제어
그람염색 도말에서 외음질 칸디다증에 대해 음성인 여성.
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질 칸디다증 검출을 위한 현장 검사
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효모, 스터디 그룹
그람 염색 도말에서 외음질 칸디다증 양성인 여성.
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질 칸디다증 검출을 위한 현장 검사
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세균성 질염, 통제
그람 염색 도말에서 세균성 질염 음성인 여성.
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세균성 질염의 검출을 위한 현장진단검사
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세균성 질염, 스터디 그룹
그람 염색 도말에서 세균성 질염 양성인 여성.
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세균성 질염의 검출을 위한 현장진단검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSOM BVBLUE 테스트 또는 SavvyCheck 질 효모 테스트 테스트 결과
기간: 10 분
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현장진단 결과
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 주수
기간: 약. 6 개월
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조산율을 평가하기 위해
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약. 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Herbert Kiss, MD MBA, Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 18일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2115-2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
요청시
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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