Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy punktowe w kierunku bakteryjnego zapalenia pochwy i kandydozy

18 marca 2021 zaktualizowane przez: Alex Farr, MD PhD, Medical University of Vienna

Walidacja testu OSOM BVBLUE do wykrywania bakteryjnego zapalenia pochwy i testu drożdży pochwy SavvyCheck do wykrywania kandydozy pochwy: badanie prospektywne

Infekcja pochwy we wczesnej ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem samoistnego porodu przedwczesnego i późnego poronienia. Większość badań zakłada, że ​​infekcje pochwy są odpowiedzialne za nawet 40% przedwczesnych porodów. Chociaż mikroorganizmy wywołujące infekcje pochwy są różnorodne, trzy patogeny najczęściej związane z infekcjami pochwy to Gardnerella vaginalis, Candida albicans i Trichomonas vaginalis. Celem tego prospektywnego badania jest walidacja testów przyłóżkowych OSOM BVBLUE do wykrywania bakteryjnego zapalenia pochwy oraz SavvyCheck Vaginal Yeast Test do wykrywania kandydozy w porównaniu z barwieniem metodą Grama.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu należy zbadać, czy OSOM BVBLUE do wykrywania bakteryjnego zapalenia pochwy i test drożdży pochwy SavvyCheck do wykrywania kandydozy pochwy są lepsze, równe/porównywalne lub gorsze od diagnozy na podstawie rozmazów barwionych metodą Grama. Testy przyłóżkowe są potencjalnymi narzędziami do odpowiedniej diagnostyki bakteryjnego zapalenia pochwy i kandydozy pochwy we wczesnej ciąży, ponieważ zapobieganie tym infekcjom, jak również samo badanie przesiewowe infekcji, mogą potencjalnie zapobiegać porodom przedwczesnym i zmniejszać wskaźnik późnych aborcji. Testy w miejscu opieki są łatwe do wykonania, stosunkowo tanie i powszechnie dostępne. Rutynowe wdrażanie testów skutecznie przyczyniłoby się do zmniejszenia częstości porodów przedwczesnych i późnej śmiertelności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna, Dept. of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Herbert Kiss, MD MBA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutacja odbywać się będzie podczas rutynowej rejestracji urodzeń w Poradni Położniczej Oddziału Położnictwa i Ginekologii Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu. Wszystkie dane będą zbierane anonimowo i zaszyfrowane numerami. Kobiety w ciąży będą badane pod kątem bezobjawowych i objawowych infekcji pochwy za pomocą barwienia metodą Grama w ramach rutynowego postępowania. Wymazy z pochwy będą oceniane za pomocą sterylnych wymazów z bocznej ściany pochwy i tylnego sklepienia pochwy. Zostaną pobrane dwa wymazy. Drugi wymaz zostanie pobrany do celów badawczych w celu wykonania testu OSOM BVBLUE w kierunku bakteryjnego zapalenia pochwy lub testu drożdży pochwy SavvyCheck w kierunku kandydozy pochwy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek prawny (uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat)
  • Ciąża pojedyncza
  • Brak niedawnej terapii antybiotykami w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Brak stosowania następujących produktów w ciągu ostatnich 72 godzin przed badaniem: maści/kremy dopochwowe, irygatory, środki plemnikobójcze, lubrykanty dopochwowe lub spraye dla kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża mnoga
  • Niedawne leczenie antybiotykami
  • Zastosowanie w ciągu ostatnich 72 godzin: maści/kremów dopochwowych, irygatorów, środków plemnikobójczych, lubrykantów dopochwowych lub sprayów dla kobiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Drożdże, kontrola
Kobiety z ujemnym wynikiem badania na kandydozę sromu i pochwy w rozmazie metodą Grama.
Test diagnostyczny: SavvyCheck test na drożdżaki pochwy
Test przyłóżkowy do wykrywania kandydozy pochwy
Drożdże, grupa badawcza
Kobiety pozytywne na kandydozę sromu i pochwy w rozmazie Grama.
Test diagnostyczny: SavvyCheck test na drożdżaki pochwy
Test przyłóżkowy do wykrywania kandydozy pochwy
Bakteryjne zapalenie pochwy, kontrola
Kobiety z ujemnym wynikiem badania bakteryjnego zapalenia pochwy w rozmazie metodą Grama.
Test diagnostyczny: Test OSOM BVBLUE
Test przyłóżkowy do wykrywania bakteryjnego zapalenia pochwy
Bakteryjne zapalenie pochwy, grupa badana
Kobiety pozytywne na bakteryjne zapalenie pochwy w rozmazie Grama.
Test diagnostyczny: Test OSOM BVBLUE
Test przyłóżkowy do wykrywania bakteryjnego zapalenia pochwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu OSOM BVBLUE Test lub SavvyCheck Vaginal Yeast Test
Ramy czasowe: 10 minut
Wynik testu w punkcie opieki
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek ciążowy porodu
Ramy czasowe: około. 6 miesięcy
Aby ocenić wskaźnik porodów przedwczesnych
około. 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Herbert Kiss, MD MBA, Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2115-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

na prośbę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj