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Point-of-Care-Tests für bakterielle Vaginose und Candidose

18. März 2021 aktualisiert von: Alex Farr, MD PhD, Medical University of Vienna

Validierung des OSOM BVBLUE-Tests auf bakterielle Vaginose und des SavvyCheck-Vaginalhefe-Tests auf vaginale Candidose: Eine prospektive Studie

Eine vaginale Infektion in der Frühschwangerschaft ist mit einem erhöhten Risiko für spontane Frühgeburten und späte Fehlgeburten verbunden. Die meisten Studien gehen davon aus, dass Vaginalinfektionen für bis zu 40 % der Frühgeburten verantwortlich sind. Obwohl die Erreger von Vaginalinfektionen vielfältig sind, sind die drei am häufigsten mit Vaginalinfektionen in Verbindung gebrachten Erreger Gardnerella vaginalis, Candida albicans und Trichomonas vaginalis. Ziel dieser prospektiven Studie ist die Validierung der Point-of-Care-Tests OSOM BVBLUE für bakterielle Vaginose und SavvyCheck Vaginalhefe-Test für Candidose im Vergleich zur Gram-Färbung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der vorliegenden Studie sollte untersucht werden, ob der OSOM BVBLUE für bakterielle Vaginose und der SavvyCheck Vaginale Hefetest für vaginale Candidose der Diagnose auf Gram-gefärbten Abstrichen überlegen, gleich/vergleichbar oder unterlegen sind. Die Point-of-Care-Tests sind potentielle Hilfsmittel zur adäquaten Diagnose von bakterieller Vaginose und vaginaler Candidose in der Frühschwangerschaft, da die Prävention dieser Infektionen, sowie das Infektionsscreening per se, das Potential haben, Frühgeburten zu verhindern und zu reduzieren die Rate der späten Abtreibung. Point-of-Care-Tests sind einfach durchzuführen, relativ billig und weit verbreitet. Die routinemäßige Durchführung der Tests wäre ein wirksamer Beitrag zur Reduzierung vorzeitiger Wehen und Spätsterblichkeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung erfolgt im Rahmen der routinemäßigen Geburtsanmeldung in der geburtshilflichen Ambulanz der Universitätsklinik für Geburtshilfe und Gynäkologie der Medizinischen Universität Wien. Alle Daten werden anonymisiert und mit Zahlen verschlüsselt erhoben. Schwangere Frauen werden im Rahmen der routinemäßigen Behandlung mittels Gram-Färbung auf asymptomatische und symptomatische Vaginalinfektionen untersucht. Vaginalabstriche werden durch sterile Abstriche von der lateralen Vaginalwand und dem hinteren Scheidengewölbe beurteilt. Es werden zwei Abstriche entnommen. Der zweite Abstrich wird zu Studienzwecken entnommen, um sich dem OSOM BVBLUE Test auf bakterielle Vaginose oder dem SavvyCheck Vaginalhefetest auf vaginale Candidose zu unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volljährigkeit (Teilnehmer müssen 18 Jahre oder älter sein)
  • Einlingsschwangerschaft
  • Keine aktuelle Therapie mit Antibiotika innerhalb der letzten zwei Wochen
  • Keine Anwendung von Folgendem in den letzten 72 Stunden vor dem Test: Vaginalsalben/-cremes, Duschen, Spermizide, Vaginalgleitmittel oder Damensprays

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Multiple Schwangerschaft
  • Kürzliche Behandlung mit Antibiotika
  • Anwendung von Folgendem in den letzten 72 Stunden: Vaginalsalben/-cremes, Duschen, Spermizide, Vaginalgleitmittel oder Damensprays

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hefe, Kontrolle
Frauen negativ für vulvovaginale Candidose im Gram-Färbungsabstrich.
Diagnosetest: SavvyCheck Vaginaler Hefetest
Point-of-Care-Test zum Nachweis einer vaginalen Candidose
Hefe, Studiengruppe
Frauen, die im Gram-Färbungsabstrich positiv auf vulvovaginale Candidose getestet wurden.
Diagnosetest: SavvyCheck Vaginaler Hefetest
Point-of-Care-Test zum Nachweis einer vaginalen Candidose
Bakterielle Vaginose, Kontrolle
Frauen negativ für bakterielle Vaginose im Gram-Färbungs-Abstrich.
Diagnosetest: OSOM BVBLUE-Test
Point-of-Care-Test zum Nachweis einer bakteriellen Vaginose
Bakterielle Vaginose, Studiengruppe
Frauen, die im Gram-Färbungsabstrich positiv auf bakterielle Vaginose getestet wurden.
Diagnosetest: OSOM BVBLUE-Test
Point-of-Care-Test zum Nachweis einer bakteriellen Vaginose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testergebnis des OSOM BVBLUE-Tests oder des SavvyCheck-Vaginalhefetests
Zeitfenster: 10 Minuten
Ergebnis des Point-of-Care-Tests
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter der Geburt
Zeitfenster: ca. 6 Monate
Zur Beurteilung der Frühgeburtlichkeitsrate
ca. 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Studienleiter: Herbert Kiss, MD MBA, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2115-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

auf Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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