Pruebas en el lugar de atención para la vaginosis bacteriana y la candidiasis
18 de marzo de 2021 actualizado por: Alex Farr, MD PhD, Medical University of Vienna
Validación de la prueba OSOM BVBLUE para vaginosis bacteriana y la prueba de levadura vaginal SavvyCheck para candidiasis vaginal: un estudio prospectivo
La infección vaginal al principio del embarazo se asocia con un mayor riesgo de parto prematuro espontáneo y aborto espontáneo tardío.
La mayoría de los estudios suponen que las infecciones vaginales son responsables de hasta el 40 % de los partos prematuros.
Aunque los microorganismos causantes de las infecciones vaginales son múltiples, los tres patógenos más comúnmente asociados con las infecciones vaginales son Gardnerella vaginalis, Candida albicans y Trichomonas vaginalis.
El objetivo de este estudio prospectivo es la validación de las pruebas de diagnóstico inmediato OSOM BVBLUE para vaginosis bacteriana y SavvyCheck Vaginal Yeast Test para candidiasis en comparación con la tinción de Gram.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el presente estudio, se debe examinar si OSOM BVBLUE para vaginosis bacteriana y SavvyCheck Vaginal Yeast Test para candidiasis vaginal son superiores, iguales/comparables o inferiores al diagnóstico en frotis teñidos con Gram.
Las pruebas en el lugar de atención son herramientas potenciales para el diagnóstico adecuado de la vaginosis bacteriana y la candidiasis vaginal en el embarazo temprano, ya que la prevención de estas infecciones, así como la detección de infecciones en sí, tienen el potencial de prevenir el parto prematuro y reducir la tasa de aborto tardío.
Las pruebas en el punto de atención son fáciles de realizar, relativamente baratas y ampliamente disponibles.
La implementación rutinaria de las pruebas sería una contribución efectiva a la reducción del trabajo de parto prematuro y la mortalidad de inicio tardío.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Philipp Foessleitner, MD BSc
- Número de teléfono: 28220 +43140400
- Correo electrónico: philipp.foessleitner@meduniwien.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alex Farr, MD PhD
- Número de teléfono: 28220 +43140400
- Correo electrónico: alex.farr@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna, Dept. of Obstetrics and Gynecology
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Contacto:
- Philipp Foessleitner, MD BSc
- Número de teléfono: 28220 +43140400
- Correo electrónico: philipp.foessleitner@meduniwien.ac.at
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Contacto:
- Alex Farr, MD PhD
- Número de teléfono: 28220 +43140400
- Correo electrónico: alex.farr@meduniwien.ac.at
-
Sub-Investigador:
- Herbert Kiss, MD MBA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El reclutamiento se llevará a cabo durante el registro de nacimiento de rutina en la clínica ambulatoria de obstetricia del Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad de Medicina de Viena.
Todos los datos se recopilarán anonimizados y codificados con números.
Las mujeres embarazadas se someterán a pruebas de detección de infecciones vaginales asintomáticas y sintomáticas mediante tinción de Gram como parte del tratamiento de rutina.
Los frotis vaginales se evaluarán mediante hisopos estériles de la pared vaginal lateral y del fórnix vaginal posterior.
Se recogerán dos hisopos.
El segundo hisopo se tomará con fines de estudio para someterse a la prueba OSOM BVBLUE para vaginosis bacteriana o la prueba de levadura vaginal SavvyCheck para candidiasis vaginal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad legal (los participantes deben tener 18 años o más)
- Embarazo único
- Sin tratamiento reciente con antibióticos en las últimas dos semanas
- Ninguna aplicación de lo siguiente en las 72 horas previas a la prueba: ungüentos/cremas vaginales, duchas vaginales, espermicidas, lubricantes vaginales o aerosoles femeninos
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Embarazo múltiple
- Tratamiento reciente con antibióticos
- Aplicación de lo siguiente en las 72 horas previas: ungüentos/cremas vaginales, duchas vaginales, espermicidas, lubricantes vaginales o aerosoles femeninos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Levadura, control
Mujeres negativas para candidiasis vulvovaginal en la tinción de Gram.
|
Test point-of-care para la detección de candidiasis vaginal
|
|
Levadura, grupo de estudio
Mujeres positivas para candidiasis vulvovaginal en la tinción de Gram.
|
Test point-of-care para la detección de candidiasis vaginal
|
|
Vaginosis bacteriana, control
Mujeres negativas para vaginosis bacteriana en el frotis de tinción de Gram.
|
Prueba en el lugar de atención para la detección de vaginosis bacteriana
|
|
Vaginosis bacteriana, grupo de estudio
Mujeres positivas para vaginosis bacteriana en el frotis de tinción de Gram.
|
Prueba en el lugar de atención para la detección de vaginosis bacteriana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado de la prueba OSOM BVBLUE Test o SavvyCheck Vaginal Yeast Test
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Resultado de la prueba en el punto de atención
|
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Edad gestacional del parto
Periodo de tiempo: aprox. 6 meses
|
Para evaluar la tasa de parto prematuro
|
aprox. 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Herbert Kiss, MD MBA, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas y micosis
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Vaginitis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Candidiasis
- Nacimiento prematuro
- Micosis
- Enfermedades vaginales
- Vaginosis Bacteriana
- Infecciones bacterianas
Otros números de identificación del estudio
- 2115-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
bajo pedido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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