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Tests au point de service pour la vaginose bactérienne et la candidose

18 mars 2021 mis à jour par: Alex Farr, MD PhD, Medical University of Vienna

Validation du test OSOM BVBLUE pour la vaginose bactérienne et du test de levure vaginale SavvyCheck pour la candidose vaginale : une étude prospective

L'infection vaginale en début de grossesse est associée à un risque accru d'accouchement prématuré spontané et de fausse couche tardive. La plupart des études supposent que les infections vaginales sont responsables de jusqu'à 40 % des naissances prématurées. Bien que les micro-organismes responsables des infections vaginales soient multiples, les trois agents pathogènes les plus couramment associés aux infections vaginales sont Gardnerella vaginalis, Candida albicans et Trichomonas vaginalis. Le but de cette étude prospective est la validation des tests au point de service OSOM BVBLUE pour la vaginose bactérienne et SavvyCheck Vaginal Yeast Test pour la candidose par rapport à la coloration de Gram.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la présente étude, il convient d'examiner si l'OSOM BVBLUE pour la vaginose bactérienne et le test de levure vaginale SavvyCheck pour la candidose vaginale sont supérieurs, égaux/comparables ou inférieurs au diagnostic sur les frottis colorés au Gram. Les tests au point de service sont des outils potentiels pour le diagnostic adéquat de la vaginose bactérienne et de la candidose vaginale en début de grossesse, puisque la prévention de ces infections, ainsi que le dépistage des infections en soi, ont le potentiel de prévenir les naissances prématurées et de réduire le taux d'avortement tardif. Les tests au point de service sont faciles à réaliser, relativement bon marché et largement disponibles. La mise en place systématique des tests contribuerait efficacement à la réduction du travail prématuré et de la mortalité tardive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medical University of Vienna, Dept. of Obstetrics and Gynecology
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Herbert Kiss, MD MBA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le recrutement aura lieu lors de l'enregistrement des naissances de routine à la clinique externe d'obstétrique du Département d'obstétrique et de gynécologie de l'Université de médecine de Vienne. Toutes les données seront collectées de manière anonyme et codées avec des chiffres. Les femmes enceintes seront dépistées pour une infection vaginale asymptomatique et symptomatique par coloration de Gram dans le cadre de la prise en charge de routine. Les frottis vaginaux seront évalués par des écouvillons stériles de la paroi vaginale latérale et du fornix vaginal postérieur. Deux écouvillons seront prélevés. Le deuxième écouvillon sera prélevé à des fins d'étude pour subir le test OSOM BVBLUE pour la vaginose bactérienne ou le test de levure vaginale SavvyCheck pour la candidose vaginale.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge légal (les participants doivent avoir 18 ans ou plus)
  • Grossesse unique
  • Aucune thérapie récente avec des antibiotiques au cours des deux dernières semaines
  • Aucune application des produits suivants dans les 72 heures précédant le test : pommades/crèmes vaginales, douches, spermicides, lubrifiants vaginaux ou vaporisateurs féminins

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Grossesse multiple
  • Traitement récent avec des antibiotiques
  • Application des produits suivants au cours des 72 heures précédentes : pommades/crèmes vaginales, douches, spermicides, lubrifiants vaginaux ou vaporisateurs féminins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Levure, contrôle
Femmes négatives pour la candidose vulvo-vaginale sur frottis de coloration de Gram.
Test diagnostique: Test de levure vaginale SavvyCheck
Test au point de service pour la détection de la candidose vaginale
Levure, groupe d'étude
Femmes positives pour candidose vulvo-vaginale sur frottis de coloration de Gram.
Test diagnostique: Test de levure vaginale SavvyCheck
Test au point de service pour la détection de la candidose vaginale
Vaginose bactérienne, contrôle
Femmes négatives pour la vaginose bactérienne sur frottis de coloration de Gram.
Test diagnostique: Test OSOM BVBLEU
Test au point de service pour la détection de la vaginose bactérienne
Vaginose bactérienne, groupe d'étude
Femmes positives pour la vaginose bactérienne sur frottis de coloration de Gram.
Test diagnostique: Test OSOM BVBLEU
Test au point de service pour la détection de la vaginose bactérienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat du test du test OSOM BVBLUE ou du test de levure vaginale SavvyCheck
Délai: 10 minutes
Résultat du test au point de service
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: environ. 6 mois
Pour évaluer le taux d'accouchement prématuré
environ. 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Herbert Kiss, MD MBA, Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Première publication (Réel)

27 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2115-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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