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Testes no local de atendimento para vaginose bacteriana e candidíase

18 de março de 2021 atualizado por: Alex Farr, MD PhD, Medical University of Vienna

Validação do Teste OSOM BVBLUE para Vaginose Bacteriana e do Teste SavvyCheck Vaginal Yeast para Candidose Vaginal: Um Estudo Prospectivo

A infecção vaginal no início da gravidez está associada a um risco aumentado de parto prematuro espontâneo e aborto tardio. A maioria dos estudos presume que as infecções vaginais são responsáveis ​​por até 40% dos partos prematuros. Embora os microrganismos causadores de infecções vaginais sejam múltiplos, os três patógenos mais comumente associados a infecções vaginais são Gardnerella vaginalis, Candida albicans e Trichomonas vaginalis. O objetivo deste estudo prospectivo é a validação dos testes point-of-care OSOM BVBLUE para vaginose bacteriana e SavvyCheck Vaginal Yeast Test para candidíase em comparação com a coloração de Gram.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No presente estudo, deve ser examinado se o OSOM BVBLUE para vaginose bacteriana e o SavvyCheck Vaginal Yeast Test para candidíase vaginal são superiores, iguais/comparáveis ​​ou inferiores ao diagnóstico em esfregaços corados de Gram. Os testes point-of-care são ferramentas potenciais para o diagnóstico adequado de vaginose bacteriana e candidíase vaginal no início da gravidez, uma vez que a prevenção dessas infecções, bem como o rastreamento de infecção per se, têm o potencial de prevenir o parto prematuro e reduzir a taxa de aborto tardio. Os testes no local de atendimento são fáceis de realizar, relativamente baratos e amplamente disponíveis. A realização rotineira dos exames seria uma contribuição efetiva para a redução do trabalho de parto prematuro e da mortalidade tardia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Medical University of Vienna, Dept. of Obstetrics and Gynecology
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Herbert Kiss, MD MBA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O recrutamento ocorrerá durante o registro de nascimento de rotina no ambulatório de obstetrícia do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Universidade de Medicina de Viena. Todos os dados serão coletados anonimamente e codificados com números. As mulheres grávidas serão rastreadas para infecção vaginal sintomática e assintomática por coloração de Gram como parte do manejo de rotina. Os esfregaços vaginais serão avaliados por zaragatoas estéreis da parede vaginal lateral e fórnice posterior da vagina. Serão coletados dois swabs. A segunda zaragatoa será recolhida para fins de estudo para ser submetida ao teste OSOM BVBLUE para vaginose bacteriana ou ao teste SavvyCheck Vaginal Yeast para candidíase vaginal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade legal (Os participantes devem ter 18 anos ou mais)
  • Gravidez única
  • Nenhuma terapia recente com antibióticos nas últimas duas semanas
  • Nenhuma aplicação do seguinte nas 72 horas anteriores ao teste: pomadas/cremes vaginais, duchas, espermicidas, lubrificantes vaginais ou sprays femininos

Critério de exclusão:

  • Idade abaixo de 18 anos
  • gravidez múltipla
  • Tratamento recente com antibióticos
  • Aplicação do seguinte nas 72 horas anteriores: pomadas/cremes vaginais, duchas, espermicidas, lubrificantes vaginais ou sprays femininos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Levedura, controle
Mulheres negativas para candidíase vulvovaginal no esfregaço de Gram.
Teste de diagnostico: Teste de fermento vaginal SavvyCheck
Teste point-of-care para a detecção de candidíase vaginal
Levedura, grupo de estudo
Mulheres positivas para candidíase vulvovaginal no esfregaço de Gram.
Teste de diagnostico: Teste de fermento vaginal SavvyCheck
Teste point-of-care para a detecção de candidíase vaginal
Vaginose bacteriana, controle
Mulheres negativas para vaginose bacteriana no esfregaço de Gram.
Teste de diagnostico: Teste OSOM BVBLUE
Teste de ponto de atendimento para a detecção de vaginose bacteriana
Vaginose bacteriana, grupo de estudo
Mulheres positivas para vaginose bacteriana no esfregaço de Gram.
Teste de diagnostico: Teste OSOM BVBLUE
Teste de ponto de atendimento para a detecção de vaginose bacteriana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado do teste OSOM BVBLUE Test ou SavvyCheck Vaginal Yeast Test
Prazo: 10 minutos
Resultado do teste no local de atendimento
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade gestacional do parto
Prazo: Aproximadamente. 6 meses
Para avaliar a taxa de parto prematuro
Aproximadamente. 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Diretor de estudo: Herbert Kiss, MD MBA, Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2115-2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

a pedido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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