Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point-of-care tests for bakteriel vaginose og candidose

18. marts 2021 opdateret af: Alex Farr, MD PhD, Medical University of Vienna

Validering af OSOM BVBLUE-testen for bakteriel Vaginose og SavvyCheck Vaginal Yeast Test for Vaginal Candidosis: En prospektiv undersøgelse

Vaginal infektion i tidlig graviditet er forbundet med en øget risiko for spontan præmatur fødsel og sen abort. De fleste undersøgelser antager, at vaginale infektioner er ansvarlige for op til 40% af for tidlig fødsel. Selvom de forårsagende mikroorganismer til vaginale infektioner er mangfoldige, er de tre patogener, der oftest er forbundet med vaginale infektioner, Gardnerella vaginalis, Candida albicans og Trichomonas vaginalis. Formålet med denne prospektive undersøgelse er validering af point-of-care-testene OSOM BVBLUE for bakteriel vaginose og SavvyCheck Vaginal Yeast Test for candidose sammenlignet med Gram-farvning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I nærværende undersøgelse bør det undersøges, om OSOM BVBLUE for bakteriel vaginose og SavvyCheck Vaginal Yeast Test for vaginal candidosis er bedre, lig/sammenlignelige eller ringere end diagnose på Gram-farvede udstrygninger. Point-of-care-testene er potentielle værktøjer til tilstrækkelig diagnosticering af bakteriel vaginose og vaginal candidose tidligt i graviditeten, da forebyggelsen af ​​disse infektioner, såvel som infektionsscreeningen i sig selv, har potentialet til at forhindre for tidlig fødsel og reducere frekvensen af ​​sen abort. Point-of-care-tests er nemme at udføre, relativt billige og bredt tilgængelige. Rutinemæssig implementering af testene ville være et effektivt bidrag til reduktion af præmature fødsel og sent indsættende dødelighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna, Dept. of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Herbert Kiss, MD MBA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rekruttering vil finde sted under rutinemæssig fødselsregistrering på det obstetriske ambulatorium på afdelingen for obstetrik og gynækologi ved det medicinske universitet i Wien. Alle data vil blive indsamlet anonymiseret og kodet med tal. Gravide kvinder vil blive screenet for asymptomatisk og symptomatisk vaginal infektion via Gram-farvning som en del af rutinemæssig behandling. Vaginale udstrygninger vil blive vurderet med sterile podninger fra den laterale skedevæg og posterior fornix vaginae. To podninger vil blive indsamlet. Den anden podning vil blive taget til undersøgelsesformål for at gennemgå OSOM BVBLUE-testen for bakteriel vaginose eller SavvyCheck Vaginal Yeast Test for vaginal candidosis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lovlig alder (Deltagere skal være 18 år eller derover)
  • Singleton graviditet
  • Ingen nyere behandling med antibiotika inden for de sidste to uger
  • Ingen påføring af følgende inden for de foregående 72 timer før test: vaginale salver/cremer, udskylninger, sæddræbende midler, vaginale smøremidler eller feminine sprays

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Flerfoldsgraviditet
  • Nylig behandling med antibiotika
  • Påføring af følgende inden for de foregående 72 timer: vaginale salver/cremer, udskylninger, spermicider, vaginale smøremidler eller feminine sprays

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gær, kontrol
Kvinder negative for vulvovaginal candidosis på Gram-farveudstrygning.
Diagnostisk test: SavvyCheck vaginal gærtest
Point-of-care test til påvisning af vaginal candidose
Gær, studiegruppe
Kvinder positive for vulvovaginal candidose på Gram-farveudstrygning.
Diagnostisk test: SavvyCheck vaginal gærtest
Point-of-care test til påvisning af vaginal candidose
Bakteriel vaginose, kontrol
Kvinder negative for bakteriel vaginose på Gram-farveudstrygning.
Diagnostisk test: OSOM BVBLÅ Test
Point-of-care test til påvisning af bakteriel vaginose
Bakteriel vaginose, studiegruppe
Kvinder positive for bakteriel vaginose på Gram-farveudstrygning.
Diagnostisk test: OSOM BVBLÅ Test
Point-of-care test til påvisning af bakteriel vaginose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testresultat af OSOM BVBLUE-test eller SavvyCheck vaginal gærtest
Tidsramme: 10 minutter
Resultat af point-of-care test
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsalder for fødslen
Tidsramme: ca. 6 måneder
At vurdere præmatur fødselshastighed
ca. 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Studieleder: Herbert Kiss, MD MBA, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2115-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner