Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Point-of-care tester for bakteriell vaginose og candidose

18. mars 2021 oppdatert av: Alex Farr, MD PhD, Medical University of Vienna

Validering av OSOM BVBLUE-testen for bakteriell vaginose og SavvyCheck Vaginal Gjærtest for Vaginal Candidosis: En prospektiv studie

Vaginal infeksjon tidlig i svangerskapet er assosiert med økt risiko for spontan prematur fødsel og sen abort. De fleste studier antar at vaginale infeksjoner er ansvarlige for opptil 40 % av prematur fødsel. Selv om de forårsakende mikroorganismene til vaginale infeksjoner er mangfoldige, er de tre patogenene som oftest assosieres med vaginale infeksjoner, Gardnerella vaginalis, Candida albicans og Trichomonas vaginalis. Målet med denne prospektive studien er validering av behandlingspunkttestene OSOM BVBLUE for bakteriell vaginose og SavvyCheck Vaginal Gjærtest for candidose sammenlignet med Gram-farging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien bør det undersøkes om OSOM BVBLUE for bakteriell vaginose og SavvyCheck Vaginal Yeast Test for vaginal candidosis er overlegne, like/sammenlignbare eller dårligere enn diagnose på Gram-fargede utstryk. Point-of-care-testene er potensielle verktøy for adekvat diagnose av bakteriell vaginose og vaginal candidose tidlig i svangerskapet, siden forebygging av disse infeksjonene, så vel som infeksjonsscreeningen i seg selv, har potensial til å forhindre prematur fødsel og redusere frekvensen av senaborter. Point-of-care-tester er enkle å utføre, relativt billige og allment tilgjengelige. Rutinemessig gjennomføring av testene vil være et effektivt bidrag til å redusere prematur fødsel og sent innsettende dødelighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna, Dept. of Obstetrics and Gynecology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Herbert Kiss, MD MBA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Rekruttering vil skje under rutinemessig fødselsregistrering ved obstetrisk poliklinikk ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi ved det medisinske universitetet i Wien. Alle data vil bli samlet inn anonymisert og kodet med tall. Gravide kvinner vil bli screenet for asymptomatisk og symptomatisk vaginal infeksjon via Gram-farging som en del av rutinemessig behandling. Vaginale utstryk vil bli vurdert med sterile vattpinner fra lateral vaginalvegg og bakre fornix vaginae. To vattpinner vil bli samlet inn. Den andre vattpinnen vil bli tatt for studieformål for å gjennomgå OSOM BVBLUE-testen for bakteriell vaginose eller SavvyCheck Vaginal Yeast Test for vaginal candidosis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lovlig alder (deltakere må være 18 år eller eldre)
  • Singleton graviditet
  • Ingen nyere behandling med antibiotika de siste to ukene
  • Ingen påføring av følgende de siste 72 timene før testing: vaginale salver/kremer, dusjer, spermicider, vaginale smøremidler eller feminine sprayer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Flergangsgraviditet
  • Nylig behandling med antibiotika
  • Påføring av følgende de siste 72 timene: vaginale salver/kremer, dusjer, sæddrepende midler, vaginale smøremidler eller feminine sprayer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gjær, kontroll
Kvinner negative for vulvovaginal candidose på Gram-flekk-utstryk.
Diagnostisk test: SavvyCheck vaginal gjærtest
Point-of-care test for påvisning av vaginal candidose
Gjær, studiegruppe
Kvinner positive for vulvovaginal candidosis på Gram-flekk-utstryk.
Diagnostisk test: SavvyCheck vaginal gjærtest
Point-of-care test for påvisning av vaginal candidose
Bakteriell vaginose, kontroll
Kvinner som er negative for bakteriell vaginose på gramflekk.
Diagnostisk test: OSOM BVBLUE Test
Point-of-care test for påvisning av bakteriell vaginose
Bakteriell vaginose, studiegruppe
Kvinner positive for bakteriell vaginose på Gram-flekker.
Diagnostisk test: OSOM BVBLUE Test
Point-of-care test for påvisning av bakteriell vaginose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Testresultat av OSOM BVBLUE-test eller SavvyCheck vaginal gjærtest
Tidsramme: 10 minutter
Resultat av vaktstedstest
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: ca. 6 måneder
For å vurdere prematur fødselsrate
ca. 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Studieleder: Herbert Kiss, MD MBA, Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2115-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere