難治性胃不全麻痺に対する G-POEM の予測因子としての経幽門ステント留置術
胃経口内視鏡的筋切開術前の難治性胃不全麻痺に対する経幽門ステント留置術:前向き偽研究
調査の概要
詳細な説明
胃不全麻痺は、早期満腹感、食後の満腹感、吐き気、嘔吐、膨満感、上腹部痛などの症状の複雑な症候群として定義され、機械的障害がない場合に、対応する客観的な胃排出の遅延が伴います。 最近の疫学的データによると、近年、胃不全麻痺に関連する入院が 158% も大幅に増加しています。 胃不全麻痺の原因となる病因は、胃の調節障害、自律神経障害、迷走神経損傷、不調和な胃収縮、および幽門機能障害など、複数の潜在的な潜在的なメカニズムと複雑です。
胃不全麻痺の効果的で耐久性のある治療は、臨床的に困難なままです。 現在、メトクロプラミドは、糖尿病性胃不全麻痺に対して米国食品医薬品局 (FDA) によって承認された唯一の薬剤であり、遅発性ジスキネジアの不可逆的な副作用のリスクがあるため、治療コースは最大 12 週間に制限することが推奨されています。 胃不全麻痺の外科的治療も限られたままであり、難治性胃不全麻痺の治療のための埋め込み型胃電気刺激の使用をサポートする既存のデータはわずかであり、これは現在 FDA によって人道的使用のみに承認されています。 最近では、外科的幽門形成術が胃不全麻痺の治療で検討されています。これは、機械的障害の胃ドレナージを改善するための技術として、および胃手術後の選択的迷走神経切除術中に長い間認識されてきました。 最近の研究では、術後胃不全麻痺の 28 人の患者で外科的幽門形成術が検討され、83% の患者が 1 か月のフォローアップで有意な臨床的改善を報告していますが、現在の外科文献はこの分野では限られており、主に術後胃不全麻痺に焦点を当てています。
効果的な治療オプションがないことを考えると、胃不全麻痺の内視鏡治療は、胃不全麻痺を治療するための補助的または代替的な方法として最近研究されています。 幽門制限または幽門痙攣を特徴とする幽門機能障害は、長期間の幽門緊張および収縮の増加を伴い、胃不全麻痺患者のサブセットに対する標的療法の領域として注目されています。 幽門ボツリヌス毒素注射は、最初は治療後の胃排出の改善を示しましたが、その後の二重盲検プラセボ対照研究の結果は、プラセボと比較して症状の違いを示すことができませんでした.
経幽門ステント留置術は、難治性胃不全麻痺の 3 例で 2013 年に最初に報告され、二重層で完全に覆われた Niti-S 自己拡張型金属ステント (TaeWoong Medical) を幽門全体に配置し、3 人の患者全員で胃排出と症状が改善されました。 . 経幽門ステント留置術を受けた難治性胃不全麻痺の患者 30 人を対象としたその後の研究では、75% の患者で臨床症状が改善し、69% の患者で 4 時間の胃排出試験が行われ、ステント留置の高い技術的成功 (98%) が実証されました。 ステントの移動は、関連する有害事象なしに患者の 59% で発生することがわかりました。 現在、胃不全麻痺における幽門通過ステント留置術に焦点を当てているのは、最適なステントの種類とステント固定方法の決定、および長期耐久性の欠如を考慮した治療における幽門通過ステント留置術の役割です。
内視鏡的粘膜下層解剖の進歩により、G-POEM は最近、難治性胃不全麻痺を治療するための低侵襲技術として注目されています。 食道内視鏡的筋切開術は、アカラシアの治療手順として以前によく説明されており、この技術は、難治性胃不全麻痺の最初の G-POEM で 2013 年に採用されました。 その後の 2017 年の多施設共同研究では、技術的成功率 100% で G-POEM を受けた難治性胃不全麻痺患者 30 人が報告されました。 5.5 か月の追跡調査で、患者の 86% に臨床反応が見られました。 G-POEM 後に胃内容排出試験を繰り返すと、患者の 47% と 37% でそれぞれ正常化または改善されました。 G-POEM は現在、患者のサブセットの難治性胃不全麻痺を効果的に治療するための実行可能で安全な技術として、その後の研究で国内および国際的な認知を得ています。
胃不全麻痺の治療のための G-POEM の成功の予測因子を特定することは、この療法の恩恵を受ける適切な患者をさらに認識する上で不可欠です。 幽門通過ステント留置術と G-POEM は幽門破壊の根底にあるメカニズムを共有しているため、研究者らは、難治性胃不全麻痺患者における幽門通過ステント留置による改善が、G-POEM によるその後の反応の予測因子になり得ると提案している。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -標準的な医学療法(ライフスタイルと食事の変更、運動促進)に抵抗性の胃不全麻痺または標準的な治療法(例: 運動促進剤に対するアレルギー)
- -糖尿病、特発性または術後の胃不全麻痺の患者
- -胃排出研究により胃不全麻痺の診断が確認された患者(異常な胃排出は、標準化された核医学TC-99 m硫黄コロイド固相胃排出研究で4時間で10%以上の残存活性として定義されます)
除外基準:
- -胃腸吻合術の既往歴がある患者または幽門を伴う消化管手術
- 胃食道悪性腫瘍患者
- 心肺不安定性または内視鏡に対する他の禁忌に続発する上部内視鏡検査に耐えられない患者
- 肝硬変患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- -INR > 1.5または血小板< 50によって定義される矯正不能な凝固障害の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:経幽門ステント
このグループでは、患者は難治性胃不全麻痺の治療のための経幽門ステントを受けるように無作為に割り付けられます。
ステント留置後1か月間は、ステントを受けたか偽の治療を受けたかについて盲検状態となります。
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アーム/グループの説明を見る
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偽コンパレータ:シャム
このグループでは、患者は難治性胃不全麻痺の治療用に無作為に割り付けられます。
ステント留置後1か月間は、ステントを受けたか偽の治療を受けたかについて盲検状態となります。
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シャム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床反応は、胃不全麻痺の基本症状指数(GCSI)スコアによって評価されます
時間枠:1~2年
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GCSI 評価は、0 ~ 5 のスコアが付けられた平均 16 の質問に基づいており、スコアが高いほど臨床転帰が悪いことを示します。
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1~2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠:1~2年
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評価年数
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1~2年
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重さ
時間枠:1~2年
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キログラムで評価
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1~2年
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身長
時間枠:1~2年
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インチで評価
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1~2年
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BMI
時間枠:1~2年
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Kg/m^2で評価
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1~2年
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有害事象
時間枠:1~2年
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内視鏡による有害事象に関する現在の米国消化器内視鏡学会 (ASGE) ガイドライン定義に基づいて評価
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1~2年
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手順の長さ
時間枠:術中
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数分で評価
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術中
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00209539
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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