- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04287647
Stentowanie przezodźwiernikowe jako predyktor G-POEM w przypadku gastroparezy ogniotrwałej
Stentowanie przezodźwiernikowe w przypadku opornej na leczenie gastroparezy przed endoskopową miotomią żołądka przez usta: prospektywne badanie pozorowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gastroparezę definiuje się jako złożony zespół objawów obejmujący wczesne uczucie sytości, uczucie pełności po posiłku, nudności, wymioty, wzdęcia i ból w nadbrzuszu z towarzyszącym obiektywnym opóźnieniem opróżniania żołądka przy braku mechanicznej niedrożności. Ostatnie dane epidemiologiczne wykazały znaczny wzrost o 158% hospitalizacji związanych z gastroparezą w ostatnich latach. Patogeneza leżąca u podstaw gastroparezy jest złożona i obejmuje wiele potencjalnych mechanizmów, w tym upośledzoną akomodację żołądka, neuropatię autonomiczną, uszkodzenie nerwu błędnego, nieskoordynowaną kurczliwość żołądka i dysfunkcję odźwiernika.
Skuteczne i trwałe leczenie gastroparezy pozostaje wyzwaniem klinicznym. Obecnie metoklopramid jest jedynym lekiem zatwierdzonym przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia gastroparezy cukrzycowej, a cykle leczenia zaleca się ograniczyć do maksymalnie 12 tygodni ze względu na ryzyko wystąpienia nieodwracalnych skutków ubocznych późnych dyskinez. Chirurgiczne metody leczenia gastroparezy również pozostają ograniczone, z nielicznymi istniejącymi danymi na poparcie stosowania wszczepionej stymulacji elektrycznej żołądka w leczeniu opornej gastroparezy, która jest obecnie zatwierdzona przez FDA tylko do użytku ze współczucia. Ostatnio chirurgiczna plastyka odźwiernika została zbadana w leczeniu gastroparezy, która od dawna jest uznawana za technikę poprawiającą drenaż żołądka w przypadku niedrożności mechanicznej oraz podczas planowej wagotomii po operacji żołądka. W niedawnym badaniu oceniano chirurgiczną plastykę odźwiernika u 28 pacjentów z pooperacyjnym gastroparezą, przy czym 83% pacjentów zgłosiło znaczną poprawę kliniczną po miesięcznej obserwacji, ale aktualne piśmiennictwo chirurgiczne pozostaje ograniczone w tej dziedzinie i koncentruje się głównie na pooperacyjnym gastroparezie.
Biorąc pod uwagę brak skutecznych opcji leczenia, ostatnio badano endoskopowe terapie gastroparezy jako wspomagające lub alternatywne metody leczenia gastroparezy. Dysfunkcja odźwiernika charakteryzująca się ograniczeniem odźwiernika lub skurczem odźwiernika z przedłużonymi okresami zwiększonego napięcia i skurczów odźwiernika została zwrócona na uwagę jako obszar ukierunkowanej terapii dla podgrupy pacjentów z gastroparezą. Wstrzyknięcia toksyny botulinowej odźwiernika początkowo wykazały poprawę opróżniania żołądka po leczeniu, ale późniejsze wyniki z podwójnie ślepych badań kontrolnych placebo nie wykazały różnicy w objawach w porównaniu z placebo.
Stentowanie przezodźwiernikowe zostało po raz pierwszy zgłoszone w 2013 roku w trzech przypadkach opornej gastroparezy z umieszczeniem dwuwarstwowego, całkowicie pokrytego, samorozprężalnego metalowego stentu Niti-S (TaeWoong Medical) w poprzek odźwiernika, z poprawą opróżniania żołądka i objawów u wszystkich trzech pacjentów . Późniejsze badanie obejmujące 30 pacjentów z oporną na leczenie gastroparezą, u których wykonano stentowanie przez odźwiernik, wykazało wysoki sukces techniczny wszczepienia stentu (98%) z poprawą objawów klinicznych u 75% pacjentów i 4-godzinnymi badaniami opróżniania żołądka u 69% pacjentów. Stwierdzono, że migracja stentu wystąpiła u 59% pacjentów bez żadnych powiązanych zdarzeń niepożądanych. Obecny nacisk na stentowanie przezodźwiernikowe w gastroparezie koncentruje się wokół określenia optymalnego typu stentu i metody zakotwiczenia stentu oraz roli stentowania przezodźwiernikowego w leczeniu braku długoterminowej trwałości.
Wraz z postępem w endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej G-POEM wyszła niedawno na światło dzienne jako minimalnie inwazyjna technika leczenia opornej na leczenie gastroparezy. Endoskopowa miotomia przełyku została wcześniej dobrze opisana jako procedura leczenia achalazji, a technika ta została przyjęta w 2013 r. wraz z pierwszym G-POEM dotyczącym opornej na leczenie gastroparezy. Kolejne wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w 2017 roku dotyczyło 30 pacjentów z oporną na leczenie gastroparezą, którzy przeszli G-POEM ze 100% skutecznością techniczną. Po 5,5-miesięcznej obserwacji u 86% pacjentów stwierdzono odpowiedź kliniczną. Powtórzone badania opróżniania żołądka po G-POEM również znormalizowały się lub poprawiły odpowiednio u 47% i 37% pacjentów. G-POEM zyskał obecnie uznanie zarówno w kraju, jak i na arenie międzynarodowej w kolejnych badaniach jako wykonalna i bezpieczna technika skutecznego leczenia opornej na leczenie gastroparezy u części pacjentów.
Identyfikacja predyktorów sukcesu G-POEM w leczeniu gastroparezy jest niezbędna do dalszego rozpoznawania odpowiednich pacjentów, którzy odniosą korzyści z tej terapii. Ponieważ stentowanie przez odźwiernik i G-POEM mają wspólne mechanizmy przerwania odźwiernika, badacze proponują, że poprawa po stentowaniu przez odźwiernik u pacjentów z opornym na leczenie gastroparezą może być predyktorem późniejszej odpowiedzi na G-POEM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat z gastroparezą oporną na standardowe leczenie zachowawcze (modyfikacje stylu życia i diety, leki prokinetyczne) lub przeciwwskazania do standardowych terapii (np. alergie na czynniki prokinetyczne)
- Pacjenci z gastroparezą cukrzycową, idiopatyczną lub pooperacyjną
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem gastroparezy na podstawie badania opróżniania żołądka (nieprawidłowe opróżnianie żołądka będzie definiowane jako ≥10% aktywności resztkowej po 4 godzinach w standaryzowanym badaniu opróżniania żołądka z koloidem siarki w fazie stałej TC-99 m)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszym zespoleniem żołądkowo-jelitowym lub jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym przewodu pokarmowego z zajęciem odźwiernika
- Pacjenci z rakiem żołądka i przełyku
- Pacjenci, którzy nie tolerują endoskopii górnych dróg oddechowych w wyniku niestabilności krążeniowo-oddechowej lub innych przeciwwskazań do endoskopii
- Pacjenci z marskością wątroby
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci z niemożliwą do skorygowania koagulopatią definiowaną przez INR >1,5 lub płytki krwi <50
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stent transpyloryczny
W tej grupie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej stent przezodźwiernikowy w celu leczenia opornej na leczenie gastroparezy.
Zostaną zaślepieni na miesiąc po umieszczeniu stentu w celu sprawdzenia, czy otrzymali stent, czy pozorowany.
|
Patrz opisy ramienia/grupy
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
W tej grupie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy pozorowanej w celu leczenia opornej na leczenie gastroparezy.
Zostaną zaślepieni na miesiąc po umieszczeniu stentu w celu sprawdzenia, czy otrzymali stent, czy pozorowany.
|
Pozorny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna zostanie oceniona na podstawie punktacji głównego wskaźnika objawów gastroparezy (GCSI).
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Ocena GCSI opiera się na średnio 16 pytaniach, które są punktowane od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik kliniczny.
|
1-2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Oceniane w latach
|
1-2 lata
|
|
Waga
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Oceniane w kilogramach
|
1-2 lata
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Oceniane w calach
|
1-2 lata
|
|
BMI
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Oszacowane w kg/m^2
|
1-2 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Oceniono na podstawie aktualnych wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Endoskopii Gastrointestinal (ASGE) dotyczących endoskopowych zdarzeń niepożądanych
|
1-2 lata
|
|
Długość procedury
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Oceniane w ciągu kilku minut
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00209539
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .