Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stentowanie przezodźwiernikowe jako predyktor G-POEM w przypadku gastroparezy ogniotrwałej

28 maja 2026 zaktualizowane przez: A. Aziz Aadam, Northwestern University

Stentowanie przezodźwiernikowe w przypadku opornej na leczenie gastroparezy przed endoskopową miotomią żołądka przez usta: prospektywne badanie pozorowane

Jest to prospektywne, pozorowane badanie mające na celu zbadanie roli stentowania przezodźwiernikowego z przylegającym do światła stentem metalowym (LAMS) jako predyktora odpowiedzi klinicznej na przezustną endoskopową odźwiernikomiotomię (GPOEM) w przypadku opornej na leczenie gastroparezy. W badaniu postawiono hipotezę, że poprawa kliniczna po stentowaniu przezodźwiernikowym u pacjentów z opornym na leczenie gastroparezą jest predyktorem późniejszego sukcesu klinicznego GPOEM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Gastroparezę definiuje się jako złożony zespół objawów obejmujący wczesne uczucie sytości, uczucie pełności po posiłku, nudności, wymioty, wzdęcia i ból w nadbrzuszu z towarzyszącym obiektywnym opóźnieniem opróżniania żołądka przy braku mechanicznej niedrożności. Ostatnie dane epidemiologiczne wykazały znaczny wzrost o 158% hospitalizacji związanych z gastroparezą w ostatnich latach. Patogeneza leżąca u podstaw gastroparezy jest złożona i obejmuje wiele potencjalnych mechanizmów, w tym upośledzoną akomodację żołądka, neuropatię autonomiczną, uszkodzenie nerwu błędnego, nieskoordynowaną kurczliwość żołądka i dysfunkcję odźwiernika.

Skuteczne i trwałe leczenie gastroparezy pozostaje wyzwaniem klinicznym. Obecnie metoklopramid jest jedynym lekiem zatwierdzonym przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia gastroparezy cukrzycowej, a cykle leczenia zaleca się ograniczyć do maksymalnie 12 tygodni ze względu na ryzyko wystąpienia nieodwracalnych skutków ubocznych późnych dyskinez. Chirurgiczne metody leczenia gastroparezy również pozostają ograniczone, z nielicznymi istniejącymi danymi na poparcie stosowania wszczepionej stymulacji elektrycznej żołądka w leczeniu opornej gastroparezy, która jest obecnie zatwierdzona przez FDA tylko do użytku ze współczucia. Ostatnio chirurgiczna plastyka odźwiernika została zbadana w leczeniu gastroparezy, która od dawna jest uznawana za technikę poprawiającą drenaż żołądka w przypadku niedrożności mechanicznej oraz podczas planowej wagotomii po operacji żołądka. W niedawnym badaniu oceniano chirurgiczną plastykę odźwiernika u 28 pacjentów z pooperacyjnym gastroparezą, przy czym 83% pacjentów zgłosiło znaczną poprawę kliniczną po miesięcznej obserwacji, ale aktualne piśmiennictwo chirurgiczne pozostaje ograniczone w tej dziedzinie i koncentruje się głównie na pooperacyjnym gastroparezie.

Biorąc pod uwagę brak skutecznych opcji leczenia, ostatnio badano endoskopowe terapie gastroparezy jako wspomagające lub alternatywne metody leczenia gastroparezy. Dysfunkcja odźwiernika charakteryzująca się ograniczeniem odźwiernika lub skurczem odźwiernika z przedłużonymi okresami zwiększonego napięcia i skurczów odźwiernika została zwrócona na uwagę jako obszar ukierunkowanej terapii dla podgrupy pacjentów z gastroparezą. Wstrzyknięcia toksyny botulinowej odźwiernika początkowo wykazały poprawę opróżniania żołądka po leczeniu, ale późniejsze wyniki z podwójnie ślepych badań kontrolnych placebo nie wykazały różnicy w objawach w porównaniu z placebo.

Stentowanie przezodźwiernikowe zostało po raz pierwszy zgłoszone w 2013 roku w trzech przypadkach opornej gastroparezy z umieszczeniem dwuwarstwowego, całkowicie pokrytego, samorozprężalnego metalowego stentu Niti-S (TaeWoong Medical) w poprzek odźwiernika, z poprawą opróżniania żołądka i objawów u wszystkich trzech pacjentów . Późniejsze badanie obejmujące 30 pacjentów z oporną na leczenie gastroparezą, u których wykonano stentowanie przez odźwiernik, wykazało wysoki sukces techniczny wszczepienia stentu (98%) z poprawą objawów klinicznych u 75% pacjentów i 4-godzinnymi badaniami opróżniania żołądka u 69% pacjentów. Stwierdzono, że migracja stentu wystąpiła u 59% pacjentów bez żadnych powiązanych zdarzeń niepożądanych. Obecny nacisk na stentowanie przezodźwiernikowe w gastroparezie koncentruje się wokół określenia optymalnego typu stentu i metody zakotwiczenia stentu oraz roli stentowania przezodźwiernikowego w leczeniu braku długoterminowej trwałości.

Wraz z postępem w endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej G-POEM wyszła niedawno na światło dzienne jako minimalnie inwazyjna technika leczenia opornej na leczenie gastroparezy. Endoskopowa miotomia przełyku została wcześniej dobrze opisana jako procedura leczenia achalazji, a technika ta została przyjęta w 2013 r. wraz z pierwszym G-POEM dotyczącym opornej na leczenie gastroparezy. Kolejne wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w 2017 roku dotyczyło 30 pacjentów z oporną na leczenie gastroparezą, którzy przeszli G-POEM ze 100% skutecznością techniczną. Po 5,5-miesięcznej obserwacji u 86% pacjentów stwierdzono odpowiedź kliniczną. Powtórzone badania opróżniania żołądka po G-POEM również znormalizowały się lub poprawiły odpowiednio u 47% i 37% pacjentów. G-POEM zyskał obecnie uznanie zarówno w kraju, jak i na arenie międzynarodowej w kolejnych badaniach jako wykonalna i bezpieczna technika skutecznego leczenia opornej na leczenie gastroparezy u części pacjentów.

Identyfikacja predyktorów sukcesu G-POEM w leczeniu gastroparezy jest niezbędna do dalszego rozpoznawania odpowiednich pacjentów, którzy odniosą korzyści z tej terapii. Ponieważ stentowanie przez odźwiernik i G-POEM mają wspólne mechanizmy przerwania odźwiernika, badacze proponują, że poprawa po stentowaniu przez odźwiernik u pacjentów z opornym na leczenie gastroparezą może być predyktorem późniejszej odpowiedzi na G-POEM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat z gastroparezą oporną na standardowe leczenie zachowawcze (modyfikacje stylu życia i diety, leki prokinetyczne) lub przeciwwskazania do standardowych terapii (np. alergie na czynniki prokinetyczne)
  • Pacjenci z gastroparezą cukrzycową, idiopatyczną lub pooperacyjną
  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem gastroparezy na podstawie badania opróżniania żołądka (nieprawidłowe opróżnianie żołądka będzie definiowane jako ≥10% aktywności resztkowej po 4 godzinach w standaryzowanym badaniu opróżniania żołądka z koloidem siarki w fazie stałej TC-99 m)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszym zespoleniem żołądkowo-jelitowym lub jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym przewodu pokarmowego z zajęciem odźwiernika
  • Pacjenci z rakiem żołądka i przełyku
  • Pacjenci, którzy nie tolerują endoskopii górnych dróg oddechowych w wyniku niestabilności krążeniowo-oddechowej lub innych przeciwwskazań do endoskopii
  • Pacjenci z marskością wątroby
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z niemożliwą do skorygowania koagulopatią definiowaną przez INR >1,5 lub płytki krwi <50

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stent transpyloryczny
W tej grupie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej stent przezodźwiernikowy w celu leczenia opornej na leczenie gastroparezy. Zostaną zaślepieni na miesiąc po umieszczeniu stentu w celu sprawdzenia, czy otrzymali stent, czy pozorowany.
Patrz opisy ramienia/grupy
Pozorny komparator: Pozorny
W tej grupie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy pozorowanej w celu leczenia opornej na leczenie gastroparezy. Zostaną zaślepieni na miesiąc po umieszczeniu stentu w celu sprawdzenia, czy otrzymali stent, czy pozorowany.
Pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna zostanie oceniona na podstawie punktacji głównego wskaźnika objawów gastroparezy (GCSI).
Ramy czasowe: 1-2 lata
Ocena GCSI opiera się na średnio 16 pytaniach, które są punktowane od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik kliniczny.
1-2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: 1-2 lata
Oceniane w latach
1-2 lata
Waga
Ramy czasowe: 1-2 lata
Oceniane w kilogramach
1-2 lata
Wysokość
Ramy czasowe: 1-2 lata
Oceniane w calach
1-2 lata
BMI
Ramy czasowe: 1-2 lata
Oszacowane w kg/m^2
1-2 lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1-2 lata
Oceniono na podstawie aktualnych wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Endoskopii Gastrointestinal (ASGE) dotyczących endoskopowych zdarzeń niepożądanych
1-2 lata
Długość procedury
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Oceniane w ciągu kilku minut
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj