- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04287647
Transpylorisk stenting som en prediktor for G-DIKT for refraktær gastroparese
Transpylorisk stenting for refraktær gastroparese før gastrisk per-oral endoskopisk myotomi: en prospektiv sham-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastroparese er definert som et komplekst syndrom med symptomer, inkludert tidlig metthet, post-prandial fylde, kvalme, oppkast, oppblåsthet og øvre magesmerter med en tilsvarende objektiv forsinkelse i gastrisk tømming i fravær av mekanisk obstruksjon. Nyere epidemiologiske data har vist en betydelig økning på 158 % i sykehusinnleggelser relatert til gastroparese de siste årene. Patogenesen som ligger til grunn for gastroparese er kompleks med flere potensielle underliggende mekanismer, inkludert nedsatt gastrisk akkommodasjon, autonom nevropati, vagusnerveskade, ukoordinert gastrisk kontraktilitet og pylorus dysfunksjon.
Effektiv og varig medisinsk behandling av gastroparese har fortsatt vært klinisk utfordrende. Foreløpig er metoklopramid den eneste medisinen som er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for diabetisk gastroparese, og behandlingsforløp anbefales begrenset til maksimalt 12 uker på grunn av risikoen for den irreversible bivirkningen av tardiv dyskinesi. Kirurgiske behandlinger for gastroparese forblir også begrenset, med sparsomme eksisterende data for å støtte bruken av implantert gastrisk elektrisk stimulering for behandling av refraktær gastroparese, som for tiden er godkjent av FDA kun for medfølende bruk. Mer nylig har kirurgisk pyloroplastikk blitt undersøkt i behandling av gastroparese, som lenge har vært anerkjent som en teknikk for å forbedre magedrenasje for mekaniske hindringer og under elektiv vagotomi etter gastrisk kirurgi. En fersk studie undersøkte kirurgisk pyloroplastikk hos 28 pasienter med postkirurgisk gastroparese med 83 % av pasientene som rapporterte betydelig klinisk forbedring ved en måneds oppfølging, men gjeldende kirurgisk litteratur er fortsatt begrenset på dette området og har primært fokusert på postkirurgisk gastroparese.
Gitt mangelen på effektive behandlingsalternativer, har endoskopiske terapier for gastroparese nylig blitt undersøkt som tilleggs- eller alternative metoder for å behandle gastroparese. Pylorisk dysfunksjon karakterisert av pylorus-restriksjon eller pylorospasme med lengre perioder med økt pylorustonus og sammentrekninger har blitt gjort oppmerksom på som et område for målrettet terapi for en undergruppe av pasienter med gastroparese. Pyloric botulinumtoksin-injeksjoner viste til å begynne med forbedring i gastrisk tømming etter behandling, men påfølgende resultater fra dobbeltblindede placebo-kontrollstudier viste ikke en forskjell i symptomer sammenlignet med placebo.
Transpylorisk stenting ble opprinnelig rapportert i 2013 i tre tilfeller av refraktær gastroparese med plassering av en dobbeltlags, fullt dekket, Niti-S selvekspanderbar metallstent (TaeWoong Medical) på tvers av pylorus med bedring i gastrisk tømming og symptomer hos alle tre pasientene . En påfølgende studie av 30 pasienter med refraktær gastroparese som gjennomgikk transpylorisk stenting, viste høy teknisk suksess med stentplassering (98 %) med bedring av kliniske symptomer hos 75 % av pasientene og 4-timers gastrisk tømmingsstudier hos 69 % av pasientene. Stentmigrasjon ble funnet å forekomme hos 59 % av pasientene uten noen assosierte bivirkninger. Nåværende fokus på transpylorisk stenting i gastroparese sentrerer rundt å bestemme optimal stenttype og metode for stentforankring, samt rollen til transpylorisk stenting i behandling gitt manglende langtidsholdbarhet.
Med fremskritt innen endoskopisk submukosal disseksjon, har G-POEM nylig kommet frem i lyset som en minimalt invasiv teknikk for å behandle refraktær gastroparese. Esophageal endoskopisk myotomi har tidligere vært godt beskrevet som en prosedyre for behandling av akalasi, og denne teknikken ble tatt i bruk av i 2013 med det første G-POEM for refraktær gastroparese. En påfølgende multisenterstudie i 2017 rapporterte om 30 pasienter med refraktær gastroparese som gjennomgikk G-POEM med en teknisk suksessrate på 100 %. Ved 5,5 måneders oppfølging ble 86 % av pasientene funnet å ha klinisk respons. Gjentatte gastriske tømmingsstudier etter at G-POEM normaliserte eller forbedret seg også hos henholdsvis 47 % og 37 % av pasientene. G-POEM har nå fått både nasjonal og internasjonal anerkjennelse i etterfølgende studier som en gjennomførbar og sikker teknikk for å effektivt behandle refraktær gastroparese hos en undergruppe av pasienter.
Identifisering av prediktorer for suksess for G-POEM for behandling av gastroparese er avgjørende for ytterligere å gjenkjenne passende pasienter som vil ha nytte av denne behandlingen. Siden transpylorisk stenting og G-POEM deler underliggende mekanismer for forstyrrelse av pylorus, foreslår etterforskerne at forbedring med transpylorisk stenting hos pasienter med refraktær gastroparese kan være en prediktor for påfølgende respons med G-POEM.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter over 18 år med gastroparese som er motstandsdyktig mot standard medisinsk behandling (livsstils- og kostholdsendringer, prokinetikk) eller kontraindikasjoner for standardbehandlinger (f.eks. allergi mot prokinetiske midler)
- Pasienter med diabetisk, idiopatisk eller postkirurgisk gastroparese
- Pasienter med bekreftet diagnose av gastroparese via gastrisk tømmingsstudie (unormal gastrisk tømming vil bli definert som ≥10 % restaktivitet etter 4 timer på en standardisert nukleærmedisinsk TC-99 m svovelkolloid fastfase gastrisk tømmingsstudie)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere gastroenterisk anastomose eller andre GI-operasjoner med pyloruspåvirkning
- Pasienter med gastroøsofageal malignitet
- Pasienter som ikke er i stand til å tolerere øvre endoskopi sekundært til kardiopulmonal ustabilitet eller andre kontraindikasjoner for endoskopi
- Pasienter med skrumplever
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Pasienter med ukorrigerbar koagulopati definert av INR >1,5 eller blodplater <50
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transpylorisk stent
I denne gruppen vil pasienten bli randomisert til å motta en transpylorisk stent for behandling av refraktær gastroparese.
De vil bli blindet i én måned etter stentplassering om de har fått stent eller sham.
|
Se arm-/gruppebeskrivelser
|
|
Sham-komparator: Sham
I denne gruppen vil pasienten bli randomisert til sham for behandling av refraktær gastroparese.
De vil bli blindet i én måned etter stentplassering om de har fått stent eller sham.
|
Sham
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons vil bli vurdert av gastroparesis kardinal symptomindeks (GCSI)-skåre
Tidsramme: 1-2 år
|
GCSI-vurdering er basert på et gjennomsnitt på 16 spørsmål som scores fra 0-5, med høyere poengsum som indikerer et dårligere klinisk resultat.
|
1-2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: 1-2 år
|
Vurdert i år
|
1-2 år
|
|
Vekt
Tidsramme: 1-2 år
|
Vurdert i kilo
|
1-2 år
|
|
Høyde
Tidsramme: 1-2 år
|
Vurdert i tommer
|
1-2 år
|
|
BMI
Tidsramme: 1-2 år
|
Vurdert i kg/m^2
|
1-2 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1-2 år
|
Vurdert basert på gjeldende retningslinjedefinisjoner fra American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) for endoskopiske bivirkninger
|
1-2 år
|
|
Lengde på prosedyren
Tidsramme: intraoperativt
|
Vurdert på minutter
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00209539
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .