Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transpylorisk stenting som en prediktor for G-DIKT for refraktær gastroparese

28. mai 2026 oppdatert av: A. Aziz Aadam, Northwestern University

Transpylorisk stenting for refraktær gastroparese før gastrisk per-oral endoskopisk myotomi: en prospektiv sham-studie

Dette er en prospektiv falsk studie for å undersøke rollen til transpylorisk stenting med lumen apposing metal stent (LAMS) som en prediktor for klinisk respons på gastrisk peroral endoskopisk pyloromyotomi (GPOEM) for refraktær gastroparese. Studien antar at klinisk forbedring med transpylorisk stenting hos pasienter med refraktær gastroparese er en prediktor for påfølgende klinisk suksess for GPOEM.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Gastroparese er definert som et komplekst syndrom med symptomer, inkludert tidlig metthet, post-prandial fylde, kvalme, oppkast, oppblåsthet og øvre magesmerter med en tilsvarende objektiv forsinkelse i gastrisk tømming i fravær av mekanisk obstruksjon. Nyere epidemiologiske data har vist en betydelig økning på 158 % i sykehusinnleggelser relatert til gastroparese de siste årene. Patogenesen som ligger til grunn for gastroparese er kompleks med flere potensielle underliggende mekanismer, inkludert nedsatt gastrisk akkommodasjon, autonom nevropati, vagusnerveskade, ukoordinert gastrisk kontraktilitet og pylorus dysfunksjon.

Effektiv og varig medisinsk behandling av gastroparese har fortsatt vært klinisk utfordrende. Foreløpig er metoklopramid den eneste medisinen som er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for diabetisk gastroparese, og behandlingsforløp anbefales begrenset til maksimalt 12 uker på grunn av risikoen for den irreversible bivirkningen av tardiv dyskinesi. Kirurgiske behandlinger for gastroparese forblir også begrenset, med sparsomme eksisterende data for å støtte bruken av implantert gastrisk elektrisk stimulering for behandling av refraktær gastroparese, som for tiden er godkjent av FDA kun for medfølende bruk. Mer nylig har kirurgisk pyloroplastikk blitt undersøkt i behandling av gastroparese, som lenge har vært anerkjent som en teknikk for å forbedre magedrenasje for mekaniske hindringer og under elektiv vagotomi etter gastrisk kirurgi. En fersk studie undersøkte kirurgisk pyloroplastikk hos 28 pasienter med postkirurgisk gastroparese med 83 % av pasientene som rapporterte betydelig klinisk forbedring ved en måneds oppfølging, men gjeldende kirurgisk litteratur er fortsatt begrenset på dette området og har primært fokusert på postkirurgisk gastroparese.

Gitt mangelen på effektive behandlingsalternativer, har endoskopiske terapier for gastroparese nylig blitt undersøkt som tilleggs- eller alternative metoder for å behandle gastroparese. Pylorisk dysfunksjon karakterisert av pylorus-restriksjon eller pylorospasme med lengre perioder med økt pylorustonus og sammentrekninger har blitt gjort oppmerksom på som et område for målrettet terapi for en undergruppe av pasienter med gastroparese. Pyloric botulinumtoksin-injeksjoner viste til å begynne med forbedring i gastrisk tømming etter behandling, men påfølgende resultater fra dobbeltblindede placebo-kontrollstudier viste ikke en forskjell i symptomer sammenlignet med placebo.

Transpylorisk stenting ble opprinnelig rapportert i 2013 i tre tilfeller av refraktær gastroparese med plassering av en dobbeltlags, fullt dekket, Niti-S selvekspanderbar metallstent (TaeWoong Medical) på tvers av pylorus med bedring i gastrisk tømming og symptomer hos alle tre pasientene . En påfølgende studie av 30 pasienter med refraktær gastroparese som gjennomgikk transpylorisk stenting, viste høy teknisk suksess med stentplassering (98 %) med bedring av kliniske symptomer hos 75 % av pasientene og 4-timers gastrisk tømmingsstudier hos 69 % av pasientene. Stentmigrasjon ble funnet å forekomme hos 59 % av pasientene uten noen assosierte bivirkninger. Nåværende fokus på transpylorisk stenting i gastroparese sentrerer rundt å bestemme optimal stenttype og metode for stentforankring, samt rollen til transpylorisk stenting i behandling gitt manglende langtidsholdbarhet.

Med fremskritt innen endoskopisk submukosal disseksjon, har G-POEM nylig kommet frem i lyset som en minimalt invasiv teknikk for å behandle refraktær gastroparese. Esophageal endoskopisk myotomi har tidligere vært godt beskrevet som en prosedyre for behandling av akalasi, og denne teknikken ble tatt i bruk av i 2013 med det første G-POEM for refraktær gastroparese. En påfølgende multisenterstudie i 2017 rapporterte om 30 pasienter med refraktær gastroparese som gjennomgikk G-POEM med en teknisk suksessrate på 100 %. Ved 5,5 måneders oppfølging ble 86 % av pasientene funnet å ha klinisk respons. Gjentatte gastriske tømmingsstudier etter at G-POEM normaliserte eller forbedret seg også hos henholdsvis 47 % og 37 % av pasientene. G-POEM har nå fått både nasjonal og internasjonal anerkjennelse i etterfølgende studier som en gjennomførbar og sikker teknikk for å effektivt behandle refraktær gastroparese hos en undergruppe av pasienter.

Identifisering av prediktorer for suksess for G-POEM for behandling av gastroparese er avgjørende for ytterligere å gjenkjenne passende pasienter som vil ha nytte av denne behandlingen. Siden transpylorisk stenting og G-POEM deler underliggende mekanismer for forstyrrelse av pylorus, foreslår etterforskerne at forbedring med transpylorisk stenting hos pasienter med refraktær gastroparese kan være en prediktor for påfølgende respons med G-POEM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter over 18 år med gastroparese som er motstandsdyktig mot standard medisinsk behandling (livsstils- og kostholdsendringer, prokinetikk) eller kontraindikasjoner for standardbehandlinger (f.eks. allergi mot prokinetiske midler)
  • Pasienter med diabetisk, idiopatisk eller postkirurgisk gastroparese
  • Pasienter med bekreftet diagnose av gastroparese via gastrisk tømmingsstudie (unormal gastrisk tømming vil bli definert som ≥10 % restaktivitet etter 4 timer på en standardisert nukleærmedisinsk TC-99 m svovelkolloid fastfase gastrisk tømmingsstudie)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere gastroenterisk anastomose eller andre GI-operasjoner med pyloruspåvirkning
  • Pasienter med gastroøsofageal malignitet
  • Pasienter som ikke er i stand til å tolerere øvre endoskopi sekundært til kardiopulmonal ustabilitet eller andre kontraindikasjoner for endoskopi
  • Pasienter med skrumplever
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienter med ukorrigerbar koagulopati definert av INR >1,5 eller blodplater <50

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transpylorisk stent
I denne gruppen vil pasienten bli randomisert til å motta en transpylorisk stent for behandling av refraktær gastroparese. De vil bli blindet i én måned etter stentplassering om de har fått stent eller sham.
Se arm-/gruppebeskrivelser
Sham-komparator: Sham
I denne gruppen vil pasienten bli randomisert til sham for behandling av refraktær gastroparese. De vil bli blindet i én måned etter stentplassering om de har fått stent eller sham.
Sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons vil bli vurdert av gastroparesis kardinal symptomindeks (GCSI)-skåre
Tidsramme: 1-2 år
GCSI-vurdering er basert på et gjennomsnitt på 16 spørsmål som scores fra 0-5, med høyere poengsum som indikerer et dårligere klinisk resultat.
1-2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: 1-2 år
Vurdert i år
1-2 år
Vekt
Tidsramme: 1-2 år
Vurdert i kilo
1-2 år
Høyde
Tidsramme: 1-2 år
Vurdert i tommer
1-2 år
BMI
Tidsramme: 1-2 år
Vurdert i kg/m^2
1-2 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1-2 år
Vurdert basert på gjeldende retningslinjedefinisjoner fra American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) for endoskopiske bivirkninger
1-2 år
Lengde på prosedyren
Tidsramme: intraoperativt
Vurdert på minutter
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere