Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транспилорическое стентирование как предиктор G-POEM при рефрактерном гастропарезе

28 мая 2026 г. обновлено: A. Aziz Aadam, Northwestern University

Транспилорическое стентирование при рефрактерном гастропарезе перед пероральной эндоскопической миотомией желудка: проспективное фиктивное исследование

Это проспективное фиктивное исследование для изучения роли транспилорического стентирования с просветом, прилегающим к металлическому стенту (LAMS), в качестве предиктора клинического ответа на пероральную эндоскопическую пилоромиотомию желудка (GPOEM) при рефрактерном гастропарезе. В исследовании предполагается, что клиническое улучшение после транспилорического стентирования у пациентов с рефрактерным гастропарезом является предиктором последующего клинического успеха ГПОЭМ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Гастропарез определяется как комплекс симптомов, включающий раннее насыщение, переполнение после приема пищи, тошноту, рвоту, вздутие живота и боль в верхней части живота с соответствующей объективной задержкой опорожнения желудка при отсутствии механической обструкции. Недавние эпидемиологические данные показали существенное увеличение на 158% случаев госпитализации, связанной с гастропарезом, за последние годы. Патогенез, лежащий в основе гастропареза, сложен и включает в себя множество потенциальных основных механизмов, включая нарушение желудочной аккомодации, вегетативную невропатию, повреждение блуждающего нерва, нескоординированную сократимость желудка и дисфункцию привратника.

Эффективное и длительное медикаментозное лечение гастропареза остается клинически сложной задачей. В настоящее время метоклопрамид является единственным препаратом, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения диабетического гастропареза, и курсы лечения рекомендуется ограничить максимум 12 неделями из-за риска необратимого побочного эффекта поздней дискинезии. Хирургическое лечение гастропареза также остается ограниченным, при этом имеются немногочисленные данные в поддержку использования имплантированной электрической стимуляции желудка для лечения рефрактерного гастропареза, которая в настоящее время одобрена FDA только для сострадательного использования. Совсем недавно хирургическая пилоропластика была изучена при лечении гастропареза, которая давно признана методом улучшения дренажа желудка при механической непроходимости и во время плановой ваготомии после операции на желудке. В недавнем исследовании изучалась хирургическая пилоропластика у 28 пациентов с послеоперационным гастропарезом, при этом 83% пациентов сообщили о значительном клиническом улучшении в течение одного месяца наблюдения, но современная хирургическая литература остается ограниченной в этой области и сосредоточена в основном на послеоперационном гастропарезе.

Учитывая отсутствие эффективных вариантов лечения, эндоскопическая терапия гастропареза недавно исследовалась в качестве дополнительных или альтернативных методов лечения гастропареза. Пилорическая дисфункция, характеризующаяся пилорической рестрикцией или пилороспазмом с длительными периодами повышенного пилорического тонуса и сокращений, привлекала внимание как область таргетной терапии для подгруппы пациентов с гастропарезом. Инъекции пилорического ботулинического токсина первоначально продемонстрировали улучшение опорожнения желудка после лечения, но последующие результаты двойных слепых плацебо-контрольных исследований не продемонстрировали различий в симптомах по сравнению с плацебо.

О транспилорическом стентировании впервые сообщалось в 2013 г. в трех случаях рефрактерного гастропареза с размещением двухслойного полностью покрытого саморасширяющегося металлического стента Niti-S (TaeWoong Medical) через привратник с улучшением опорожнения желудка и симптомами у всех трех пациентов. . Последующее исследование 30 пациентов с рефрактерным гастропарезом, которым было выполнено транспилорическое стентирование, показало высокую техническую успешность стентирования (98%) с улучшением клинической симптоматики у 75% пациентов и 4-часовым исследованием опорожнения желудка у 69% пациентов. Было обнаружено, что миграция стента происходит у 59% пациентов без каких-либо побочных эффектов. В настоящее время внимание к транспилорическому стентированию при гастропарезе сосредоточено вокруг определения оптимального типа стента и метода фиксации стента, а также роли транспилорического стентирования в лечении, учитывая отсутствие долгосрочной долговечности.

Благодаря достижениям в области эндоскопической диссекции подслизистого слоя G-POEM недавно стал известен как минимально инвазивный метод лечения рефрактерного гастропареза. Эндоскопическая миотомия пищевода ранее была хорошо описана как процедура лечения ахалазии, и эта техника была принята в 2013 году с первой G-POEM для рефрактерного гастропареза. В последующем многоцентровом исследовании в 2017 году сообщалось о 30 пациентах с рефрактерным гастропарезом, которым была проведена G-POEM с техническим успехом 100%. При последующем наблюдении через 5,5 мес у 86% пациентов был обнаружен клинический ответ. Повторные исследования опорожнения желудка после G-POEM также нормализовались или улучшились у 47% и 37% пациентов соответственно. G-POEM в настоящее время получил как национальное, так и международное признание в успешных исследованиях как выполнимый и безопасный метод эффективного лечения рефрактерного гастропареза у части пациентов.

Выявление предикторов успеха G-POEM для лечения гастропареза имеет важное значение для дальнейшего выявления подходящих пациентов, которым эта терапия принесет пользу. Поскольку транспилорическое стентирование и G-POEM имеют общие механизмы разрушения привратника, исследователи предполагают, что улучшение после транспилорического стентирования у пациентов с рефрактерным гастропарезом может быть предиктором последующего ответа на G-POEM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты старше 18 лет с гастропарезом, рефрактерным к стандартной медикаментозной терапии (модификации образа жизни и диеты, прокинетики) или противопоказаниями к стандартной терапии (например, аллергия на прокинетики)
  • Пациенты с диабетическим, идиопатическим или послеоперационным гастропарезом
  • Пациенты с подтвержденным диагнозом гастропареза посредством исследования опорожнения желудка (аномальное опорожнение желудка будет определяться как остаточная активность ≥10 % через 4 часа по стандартизированному исследованию опорожнения желудка коллоидной серы TC-99m ядерной медицины в твердой фазе)

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующим анамнезом желудочно-кишечного анастомоза или любыми операциями на ЖКТ с вовлечением пилорического отдела
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта
  • Пациенты, которые не могут переносить эндоскопию верхних отделов легких вследствие сердечно-легочной нестабильности или других противопоказаний к эндоскопии.
  • Пациенты с циррозом печени
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты с некорригируемой коагулопатией, определяемой МНО > 1,5 или тромбоцитами < 50

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Транспилорический стент
В этой группе пациенты будут рандомизированы для получения транспилорического стента для лечения рефрактерного гастропареза. В течение одного месяца после установки стента им будет неизвестно, получили ли они стент или имитацию.
См. описания рук/групп
Фальшивый компаратор: Шам
В этой группе пациенты будут рандомизированы на имитацию лечения рефрактерного гастропареза. В течение одного месяца после установки стента им будет неизвестно, получили ли они стент или имитацию.
Шам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ будет оцениваться по индексу кардинальных симптомов гастропареза (GCSI).
Временное ограничение: 1-2 года
Оценка GCSI основана на среднем количестве 16 вопросов, которые оцениваются от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на худший клинический исход.
1-2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: 1-2 года
Оценивается в годах
1-2 года
Масса
Временное ограничение: 1-2 года
Измеряется в килограммах
1-2 года
Высота
Временное ограничение: 1-2 года
Оценивается в дюймах
1-2 года
ИМТ
Временное ограничение: 1-2 года
Оценено в кг/м^2
1-2 года
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1-2 года
Оценено на основе текущих определений руководящих принципов Американского общества желудочно-кишечной эндоскопии (ASGE) для эндоскопических нежелательных явлений.
1-2 года
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: интраоперационный
Оценивается в минутах
интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться