- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04287647
Stenting transpilorico come predittore di G-POEM per gastroparesi refrattaria
Stent transpilorico per gastroparesi refrattaria prima della miotomia endoscopica perorale gastrica: uno studio prospettico fittizio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gastroparesi è definita come una sindrome complessa di sintomi che comprende sazietà precoce, pienezza postprandiale, nausea, vomito, gonfiore e dolore addominale superiore con un corrispondente ritardo oggettivo nello svuotamento gastrico in assenza di ostruzione meccanica. Recenti dati epidemiologici hanno mostrato un aumento sostanziale del 158% dei ricoveri correlati alla gastroparesi negli ultimi anni. La patogenesi alla base della gastroparesi è complessa con molteplici potenziali meccanismi sottostanti tra cui compromissione dell'accomodazione gastrica, neuropatia autonomica, lesione del nervo vagale, contrattilità gastrica non coordinata e disfunzione pilorica.
Il trattamento medico efficace e duraturo della gastroparesi è rimasto clinicamente impegnativo. Attualmente la metoclopramide è l'unico farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la gastroparesi diabetica e si raccomanda di limitare i cicli di trattamento a un massimo di 12 settimane a causa del rischio dell'effetto collaterale irreversibile della discinesia tardiva. Anche i trattamenti chirurgici per la gastroparesi rimangono limitati, con scarsi dati esistenti a supporto dell'uso della stimolazione elettrica gastrica impiantata per il trattamento della gastroparesi refrattaria, che è attualmente approvata dalla FDA solo per uso compassionevole. Più recentemente, la piloroplastica chirurgica è stata esaminata nel trattamento della gastroparesi, che è stata a lungo riconosciuta come una tecnica per migliorare il drenaggio gastrico per ostruzioni meccaniche e durante la vagotomia elettiva dopo chirurgia gastrica. Uno studio recente ha esaminato la piloroplastica chirurgica in 28 pazienti con gastroparesi post-chirurgica con l'83% dei pazienti che ha riportato un miglioramento clinico significativo a un mese di follow-up, ma l'attuale letteratura chirurgica rimane limitata in quest'area e si è concentrata principalmente sulla gastroparesi post-chirurgica.
Data la mancanza di opzioni terapeutiche efficaci, le terapie endoscopiche per la gastroparesi sono state recentemente studiate come metodi aggiuntivi o alternativi per il trattamento della gastroparesi. La disfunzione pilorica caratterizzata da restrizione pilorica o pilorospasmo con periodi prolungati di aumento del tono pilorico e contrazioni è stata portata all'attenzione come area di terapia target per un sottogruppo di pazienti con gastroparesi. Le iniezioni di tossina botulinica pilorica hanno inizialmente dimostrato un miglioramento dello svuotamento gastrico dopo il trattamento, ma i risultati successivi degli studi in doppio cieco di controllo con placebo non sono riusciti a dimostrare una differenza nei sintomi rispetto al placebo.
Lo stenting transpilorico è stato inizialmente riportato nel 2013 in tre casi di gastroparesi refrattaria con posizionamento di uno stent metallico autoespandibile Niti-S a doppio strato, completamente coperto (TaeWoong Medical) attraverso il piloro con miglioramento dello svuotamento gastrico e dei sintomi in tutti e tre i pazienti . Uno studio successivo su 30 pazienti con gastroparesi refrattaria sottoposti a stenting transpilorico ha dimostrato un elevato successo tecnico del posizionamento dello stent (98%) con miglioramento dei sintomi clinici nel 75% dei pazienti e studi di svuotamento gastrico di 4 ore nel 69% dei pazienti. La migrazione dello stent è stata riscontrata nel 59% dei pazienti senza alcun evento avverso associato. L'attenzione attuale sullo stenting transpilorico nella gastroparesi è incentrata sulla determinazione del tipo di stent ottimale e sul metodo di ancoraggio dello stent, nonché sul ruolo dello stenting transpilorico nel trattamento data la mancanza di durata a lungo termine.
Con i progressi nella dissezione sottomucosa endoscopica, G-POEM è recentemente venuto alla luce come tecnica minimamente invasiva per il trattamento della gastroparesi refrattaria. La miotomia endoscopica esofagea è stata precedentemente ben descritta come procedura per il trattamento dell'acalasia e questa tecnica è stata adottata nel 2013 con il primo G-POEM per la gastroparesi refrattaria. Un successivo studio multicentrico nel 2017 ha riferito di 30 pazienti con gastroparesi refrattaria sottoposti a G-POEM con un tasso di successo tecnico del 100%. Al follow-up di 5,5 mesi, l'86% dei pazienti ha mostrato una risposta clinica. Anche gli studi ripetuti sullo svuotamento gastrico dopo G-POEM si sono normalizzati o migliorati rispettivamente nel 47% e nel 37% dei pazienti. G-POEM ha ora ottenuto riconoscimenti nazionali e internazionali in studi successivi come tecnica fattibile e sicura per trattare efficacemente la gastroparesi refrattaria in un sottogruppo di pazienti.
Identificare i predittori di successo di G-POEM per il trattamento della gastroparesi è essenziale per riconoscere ulteriormente i pazienti appropriati che trarrebbero beneficio da questa terapia. Poiché lo stenting transpilorico e il G-POEM condividono i meccanismi sottostanti di interruzione del piloro, i ricercatori propongono che il miglioramento con lo stenting transpilorico nei pazienti con gastroparesi refrattaria possa essere un predittore della successiva risposta con G-POEM.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: A. Aziz Aadam, MD
- Numero di telefono: 2244060582
- Email: abdul.aadam@northwestern.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kevin Liu, MD
- Numero di telefono: 6233639052
- Email: kevin-liu@northwestern.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Northwestern University
-
Contatto:
- A. Aziz Aadam, MD
- Numero di telefono: 224-406-0582
- Email: abdul.aadam@northwestern.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età superiore a 18 anni con gastroparesi refrattaria alla terapia medica standard (modifiche dello stile di vita e della dieta, procinetica) o controindicazione alle terapie standard (ad es. allergie agli agenti procinetici)
- Pazienti con gastroparesi diabetica, idiopatica o post-chirurgica
- Pazienti con diagnosi confermata di gastroparesi tramite studio di svuotamento gastrico (lo svuotamento gastrico anormale sarà definito come attività residua ≥10% a 4 ore su uno studio di svuotamento gastrico standardizzato di medicina nucleare TC-99 m sulphur colloid in fase solida)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente storia di anastomosi gastroenterica o qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale con coinvolgimento pilorico
- Pazienti con neoplasie gastroesofagee
- Pazienti che non sono in grado di tollerare l'endoscopia superiore secondaria a instabilità cardiopolmonare o altre controindicazioni all'endoscopia
- Pazienti con cirrosi
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti con coagulopatia non correggibile definita da INR >1,5 o piastrine <50
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Stent transpilorico
In questo gruppo, i pazienti saranno randomizzati a ricevere uno stent transpilorico per il trattamento della gastroparesi refrattaria.
Saranno accecati per un mese dopo il posizionamento dello stent per stabilire se hanno ricevuto uno stent o una finzione.
|
Vedere le descrizioni del braccio/gruppo
|
Comparatore fittizio: Falso
In questo gruppo, i pazienti verranno randomizzati alla simulazione per il trattamento della gastroparesi refrattaria.
Saranno accecati per un mese dopo il posizionamento dello stent per stabilire se hanno ricevuto uno stent o una finzione.
|
Falso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La risposta clinica sarà valutata dai punteggi dell'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi (GCSI).
Lasso di tempo: 1-2 anni
|
La valutazione GCSI si basa su una media di 16 domande con punteggio da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano un esito clinico peggiore.
|
1-2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Età
Lasso di tempo: 1-2 anni
|
Valutato in anni
|
1-2 anni
|
Peso
Lasso di tempo: 1-2 anni
|
Valutato in chilogrammi
|
1-2 anni
|
Altezza
Lasso di tempo: 1-2 anni
|
Valutato in pollici
|
1-2 anni
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1-2 anni
|
Valutato in kg/m^2
|
1-2 anni
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1-2 anni
|
Valutato sulla base delle attuali definizioni delle linee guida dell'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) per gli eventi avversi endoscopici
|
1-2 anni
|
Lunghezza della procedura
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Valutato in pochi minuti
|
intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00209539
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stent transpilorico
-
BaroNova, Inc.Completato
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People's...SconosciutoEsito del trattamento mediante embolizzazione assistita da stentCina
-
Biotronik, Inc.CompletatoMalattia vascolare periferica | Malattia delle arterie perifericheCanada, Stati Uniti
-
StentysCompletato
-
Royal Sussex County HospitalTerumo CorporationCompletato
-
Changhai HospitalSconosciutoAneurisma aortico, addominale | Aneurisma aortico | Aneurisma aortico, toracico | Aneurisma aortico, toracoaddominaleCina
-
Southeast University, ChinaSconosciuto
-
Yonsei UniversitySconosciutoCancro colorettaleCorea, Repubblica di
-
Allium, Ltd.RitiratoOstruzione maligna del dotto biliare comuneIsraele
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriTerminato