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Stent transpilórico como preditor de G-POEM para gastroparesia refratária

28 de maio de 2026 atualizado por: A. Aziz Aadam, Northwestern University

Stent Transpilórico para Gastroparesia Refratária Antes da Miotomia Endoscópica Per-Oral Gástrica: Um Estudo Prospectivo Simulado

Este é um estudo prospectivo simulado para investigar o papel do stent transpilórico com stent metálico de aposição de lúmen (LAMS) como preditor de resposta clínica à piloromiotomia endoscópica peroral gástrica (GPOEM) para gastroparesia refratária. O estudo levanta a hipótese de que a melhora clínica com stent transpilórico em pacientes com gastroparesia refratária é um preditor de sucesso clínico subsequente do GPOEM.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

A gastroparesia é definida como uma síndrome complexa de sintomas incluindo saciedade precoce, plenitude pós-prandial, náuseas, vômitos, distensão abdominal e dor abdominal superior com retardo objetivo correspondente no esvaziamento gástrico na ausência de obstrução mecânica. Dados epidemiológicos recentes mostraram um aumento substancial de 158% nas hospitalizações relacionadas à gastroparesia nos últimos anos. A patogênese subjacente à gastroparesia é complexa, com múltiplos mecanismos subjacentes potenciais, incluindo acomodação gástrica prejudicada, neuropatia autonômica, lesão do nervo vago, contratilidade gástrica descoordenada e disfunção pilórica.

O tratamento médico eficaz e duradouro da gastroparesia permaneceu clinicamente desafiador. Atualmente, a metoclopramida é o único medicamento aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para gastroparesia diabética, e os cursos de tratamento são recomendados para serem limitados a um máximo de 12 semanas devido ao risco do efeito colateral irreversível da discinesia tardia. Os tratamentos cirúrgicos para gastroparesia também permanecem limitados, com dados escassos existentes para apoiar o uso de estimulação elétrica gástrica implantada para tratamento de gastroparesia refratária, que é atualmente aprovado pelo FDA apenas para uso compassivo. Mais recentemente, a piloroplastia cirúrgica foi examinada no tratamento da gastroparesia, que há muito é reconhecida como uma técnica para melhorar a drenagem gástrica para obstruções mecânicas e durante a vagotomia eletiva após a cirurgia gástrica. Um estudo recente examinou a piloroplastia cirúrgica em 28 pacientes com gastroparesia pós-cirúrgica com 83% dos pacientes relatando melhora clínica significativa em um mês de acompanhamento, mas a literatura cirúrgica atual permanece limitada nessa área e se concentrou principalmente na gastroparesia pós-cirúrgica.

Dada a falta de opções de tratamento eficazes, as terapias endoscópicas para gastroparesia foram recentemente investigadas como métodos adjuvantes ou alternativos para tratar a gastroparesia. A disfunção pilórica caracterizada por restrição pilórica ou piloroespasmo com períodos prolongados de aumento do tônus ​​e contrações pilóricas tem sido apontada como uma área de terapia direcionada para um subconjunto de pacientes com gastroparesia. As injeções de toxina botulínica pilórica inicialmente demonstraram melhora no esvaziamento gástrico após o tratamento, mas os resultados subsequentes de estudos duplo-cegos placebo-controlados falharam em demonstrar uma diferença nos sintomas em comparação com o placebo.

O stent transpilórico foi inicialmente relatado em 2013 em três casos de gastroparesia refratária com a colocação de um stent de metal auto-expansível Niti-S de dupla camada totalmente coberto (TaeWoong Medical) através do piloro com melhora no esvaziamento gástrico e sintomas em todos os três pacientes . Um estudo subsequente de 30 pacientes com gastroparesia refratária submetidos a stent transpilórico demonstrou alto sucesso técnico da colocação do stent (98%) com melhora dos sintomas clínicos em 75% dos pacientes e estudos de esvaziamento gástrico de 4 horas em 69% dos pacientes. A migração do stent ocorreu em 59% dos pacientes sem nenhum evento adverso associado. O foco atual no stent transpilórico na gastroparesia gira em torno da determinação do tipo ideal de stent e do método de ancoragem do stent, bem como o papel do stent transpilórico no tratamento devido à falta de durabilidade a longo prazo.

Com os avanços na dissecção endoscópica da submucosa, o G-POEM surgiu recentemente como uma técnica minimamente invasiva para tratar a gastroparesia refratária. A miotomia endoscópica esofágica já foi bem descrita como procedimento para tratamento da acalasia, e essa técnica foi adotada em 2013 com o primeiro G-POEM para gastroparesia refratária. Um estudo multicêntrico subsequente em 2017 relatou 30 pacientes com gastroparesia refratária submetidos a G-POEM com uma taxa de sucesso técnico de 100%. No seguimento de 5,5 meses, 86% dos pacientes apresentaram resposta clínica. Estudos repetidos de esvaziamento gástrico após G-POEM também normalizaram ou melhoraram em 47% e 37% dos pacientes, respectivamente. O G-POEM agora ganhou reconhecimento nacional e internacional em estudos sucessivos como uma técnica viável e segura para tratar efetivamente a gastroparesia refratária em um subconjunto de pacientes.

Identificar os preditores de sucesso do G-POEM para o tratamento da gastroparesia é essencial para reconhecer os pacientes apropriados que se beneficiariam dessa terapia. Como o stent transpilórico e o G-POEM compartilham mecanismos subjacentes de ruptura do piloro, os pesquisadores propõem que a melhora com o stent transpilórico em pacientes com gastroparesia refratária pode ser um preditor de resposta subsequente com G-POEM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com mais de 18 anos de idade com gastroparesia refratária à terapia médica padrão (modificações no estilo de vida e dieta, procinéticos) ou contraindicação às terapias padrão (por exemplo, alergias a agentes procinéticos)
  • Pacientes com gastroparesia diabética, idiopática ou pós-cirúrgica
  • Pacientes com diagnóstico confirmado de gastroparesia através do estudo do esvaziamento gástrico (esvaziamento gástrico anormal será definido como ≥10% de atividade residual em 4 h em um estudo de esvaziamento gástrico em fase sólida padronizado de medicina nuclear TC-99 m coloidal)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história prévia de anastomose gastroentérica ou quaisquer cirurgias GI com envolvimento pilórico
  • Pacientes com malignidade gastroesofágica
  • Pacientes incapazes de tolerar a endoscopia digestiva alta secundária à instabilidade cardiopulmonar ou outras contraindicações à endoscopia
  • Pacientes com cirrose
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Pacientes com coagulopatia incorrigível definida por INR >1,5 ou plaquetas <50

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Stent transpilórico
Neste grupo, os pacientes serão randomizados para receber um stent transpilórico para tratamento de gastroparesia refratária. Eles ficarão cegos por um mês após a colocação do stent para saber se receberam um stent ou uma simulação.
Ver descrições de braço/grupo
Comparador Falso: Farsa, falso
Neste grupo, os pacientes serão randomizados para simulação para tratamento de gastroparesia refratária. Eles ficarão cegos por um mês após a colocação do stent para saber se receberam um stent ou uma simulação.
Farsa, falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A resposta clínica será avaliada pelos escores do índice de sintomas cardinais de gastroparesia (GCSI)
Prazo: 1-2 anos
A avaliação do GCSI é baseada em uma média de 16 questões que são pontuadas de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando um pior resultado clínico.
1-2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: 1-2 anos
Avaliado em anos
1-2 anos
Peso
Prazo: 1-2 anos
Avaliado em quilogramas
1-2 anos
Altura
Prazo: 1-2 anos
Avaliado em polegadas
1-2 anos
IMC
Prazo: 1-2 anos
Avaliado em kg/m^2
1-2 anos
Eventos adversos
Prazo: 1-2 anos
Avaliado com base nas definições atuais das diretrizes da Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) para eventos adversos endoscópicos
1-2 anos
Duração do procedimento
Prazo: intraoperatório
Avaliado em minutos
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

27 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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