- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04287647
Stent transpilórico como preditor de G-POEM para gastroparesia refratária
Stent Transpilórico para Gastroparesia Refratária Antes da Miotomia Endoscópica Per-Oral Gástrica: Um Estudo Prospectivo Simulado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gastroparesia é definida como uma síndrome complexa de sintomas incluindo saciedade precoce, plenitude pós-prandial, náuseas, vômitos, distensão abdominal e dor abdominal superior com retardo objetivo correspondente no esvaziamento gástrico na ausência de obstrução mecânica. Dados epidemiológicos recentes mostraram um aumento substancial de 158% nas hospitalizações relacionadas à gastroparesia nos últimos anos. A patogênese subjacente à gastroparesia é complexa, com múltiplos mecanismos subjacentes potenciais, incluindo acomodação gástrica prejudicada, neuropatia autonômica, lesão do nervo vago, contratilidade gástrica descoordenada e disfunção pilórica.
O tratamento médico eficaz e duradouro da gastroparesia permaneceu clinicamente desafiador. Atualmente, a metoclopramida é o único medicamento aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para gastroparesia diabética, e os cursos de tratamento são recomendados para serem limitados a um máximo de 12 semanas devido ao risco do efeito colateral irreversível da discinesia tardia. Os tratamentos cirúrgicos para gastroparesia também permanecem limitados, com dados escassos existentes para apoiar o uso de estimulação elétrica gástrica implantada para tratamento de gastroparesia refratária, que é atualmente aprovado pelo FDA apenas para uso compassivo. Mais recentemente, a piloroplastia cirúrgica foi examinada no tratamento da gastroparesia, que há muito é reconhecida como uma técnica para melhorar a drenagem gástrica para obstruções mecânicas e durante a vagotomia eletiva após a cirurgia gástrica. Um estudo recente examinou a piloroplastia cirúrgica em 28 pacientes com gastroparesia pós-cirúrgica com 83% dos pacientes relatando melhora clínica significativa em um mês de acompanhamento, mas a literatura cirúrgica atual permanece limitada nessa área e se concentrou principalmente na gastroparesia pós-cirúrgica.
Dada a falta de opções de tratamento eficazes, as terapias endoscópicas para gastroparesia foram recentemente investigadas como métodos adjuvantes ou alternativos para tratar a gastroparesia. A disfunção pilórica caracterizada por restrição pilórica ou piloroespasmo com períodos prolongados de aumento do tônus e contrações pilóricas tem sido apontada como uma área de terapia direcionada para um subconjunto de pacientes com gastroparesia. As injeções de toxina botulínica pilórica inicialmente demonstraram melhora no esvaziamento gástrico após o tratamento, mas os resultados subsequentes de estudos duplo-cegos placebo-controlados falharam em demonstrar uma diferença nos sintomas em comparação com o placebo.
O stent transpilórico foi inicialmente relatado em 2013 em três casos de gastroparesia refratária com a colocação de um stent de metal auto-expansível Niti-S de dupla camada totalmente coberto (TaeWoong Medical) através do piloro com melhora no esvaziamento gástrico e sintomas em todos os três pacientes . Um estudo subsequente de 30 pacientes com gastroparesia refratária submetidos a stent transpilórico demonstrou alto sucesso técnico da colocação do stent (98%) com melhora dos sintomas clínicos em 75% dos pacientes e estudos de esvaziamento gástrico de 4 horas em 69% dos pacientes. A migração do stent ocorreu em 59% dos pacientes sem nenhum evento adverso associado. O foco atual no stent transpilórico na gastroparesia gira em torno da determinação do tipo ideal de stent e do método de ancoragem do stent, bem como o papel do stent transpilórico no tratamento devido à falta de durabilidade a longo prazo.
Com os avanços na dissecção endoscópica da submucosa, o G-POEM surgiu recentemente como uma técnica minimamente invasiva para tratar a gastroparesia refratária. A miotomia endoscópica esofágica já foi bem descrita como procedimento para tratamento da acalasia, e essa técnica foi adotada em 2013 com o primeiro G-POEM para gastroparesia refratária. Um estudo multicêntrico subsequente em 2017 relatou 30 pacientes com gastroparesia refratária submetidos a G-POEM com uma taxa de sucesso técnico de 100%. No seguimento de 5,5 meses, 86% dos pacientes apresentaram resposta clínica. Estudos repetidos de esvaziamento gástrico após G-POEM também normalizaram ou melhoraram em 47% e 37% dos pacientes, respectivamente. O G-POEM agora ganhou reconhecimento nacional e internacional em estudos sucessivos como uma técnica viável e segura para tratar efetivamente a gastroparesia refratária em um subconjunto de pacientes.
Identificar os preditores de sucesso do G-POEM para o tratamento da gastroparesia é essencial para reconhecer os pacientes apropriados que se beneficiariam dessa terapia. Como o stent transpilórico e o G-POEM compartilham mecanismos subjacentes de ruptura do piloro, os pesquisadores propõem que a melhora com o stent transpilórico em pacientes com gastroparesia refratária pode ser um preditor de resposta subsequente com G-POEM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com mais de 18 anos de idade com gastroparesia refratária à terapia médica padrão (modificações no estilo de vida e dieta, procinéticos) ou contraindicação às terapias padrão (por exemplo, alergias a agentes procinéticos)
- Pacientes com gastroparesia diabética, idiopática ou pós-cirúrgica
- Pacientes com diagnóstico confirmado de gastroparesia através do estudo do esvaziamento gástrico (esvaziamento gástrico anormal será definido como ≥10% de atividade residual em 4 h em um estudo de esvaziamento gástrico em fase sólida padronizado de medicina nuclear TC-99 m coloidal)
Critério de exclusão:
- Pacientes com história prévia de anastomose gastroentérica ou quaisquer cirurgias GI com envolvimento pilórico
- Pacientes com malignidade gastroesofágica
- Pacientes incapazes de tolerar a endoscopia digestiva alta secundária à instabilidade cardiopulmonar ou outras contraindicações à endoscopia
- Pacientes com cirrose
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes com coagulopatia incorrigível definida por INR >1,5 ou plaquetas <50
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Stent transpilórico
Neste grupo, os pacientes serão randomizados para receber um stent transpilórico para tratamento de gastroparesia refratária.
Eles ficarão cegos por um mês após a colocação do stent para saber se receberam um stent ou uma simulação.
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Ver descrições de braço/grupo
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Comparador Falso: Farsa, falso
Neste grupo, os pacientes serão randomizados para simulação para tratamento de gastroparesia refratária.
Eles ficarão cegos por um mês após a colocação do stent para saber se receberam um stent ou uma simulação.
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Farsa, falso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A resposta clínica será avaliada pelos escores do índice de sintomas cardinais de gastroparesia (GCSI)
Prazo: 1-2 anos
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A avaliação do GCSI é baseada em uma média de 16 questões que são pontuadas de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando um pior resultado clínico.
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1-2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: 1-2 anos
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Avaliado em anos
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1-2 anos
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Peso
Prazo: 1-2 anos
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Avaliado em quilogramas
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1-2 anos
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Altura
Prazo: 1-2 anos
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Avaliado em polegadas
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1-2 anos
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IMC
Prazo: 1-2 anos
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Avaliado em kg/m^2
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1-2 anos
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Eventos adversos
Prazo: 1-2 anos
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Avaliado com base nas definições atuais das diretrizes da Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) para eventos adversos endoscópicos
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1-2 anos
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Duração do procedimento
Prazo: intraoperatório
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Avaliado em minutos
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00209539
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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