Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transpylorinen stentointi refraktaarisen gastropareesin G-POEM:n ennustajana

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: A. Aziz Aadam, Northwestern University

Transpylorinen stentointi refraktaariseen gastropareesiin ennen mahalaukun per-oraalista endoskooppista myotomiaa: mahdollinen valetutkimus

Tämä on prospektiivinen huijaustutkimus, jossa tutkitaan transpylorisen stentoinnin roolia luumenin aposing metal stentin (LAMS) kanssa kliinisen vasteen ennustajana mahalaukun per-oraaliseen endoskooppiseen pyloromyotomiaan (GPOEM) refraktorisessa gastropareesissa. Tutkimuksessa oletetaan, että kliininen paraneminen transpylorisen stentoinnin avulla potilailla, joilla on refraktorinen gastropareesi, ennustaa GPOEM:n myöhempää kliinistä menestystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastropareesi määritellään monimutkaiseksi oireyhtymäksi, johon kuuluu varhainen kylläisyyden tunne, aterian jälkeinen kylläisyys, pahoinvointi, oksentelu, turvotus ja ylävatsakipu sekä vastaava objektiivinen mahalaukun tyhjentymisen viivästyminen ilman mekaanista tukosta. Viimeaikaiset epidemiologiset tiedot ovat osoittaneet, että gastropareesiin liittyvien sairaalahoitojen määrä on lisääntynyt huomattavasti, 158 %, viime vuosina. Gastropareesin taustalla oleva patogeneesi on monimutkainen ja siinä on useita mahdollisia taustalla olevia mekanismeja, mukaan lukien heikentynyt mahalaukun mukautuminen, autonominen neuropatia, emättimen hermovaurio, koordinoimaton mahalaukun supistumiskyky ja pylorisen toimintahäiriö.

Gastropareesin tehokas ja kestävä lääkehoito on pysynyt kliinisesti haastavana. Tällä hetkellä metoklopramidi on ainoa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä lääke diabeettiseen gastropareesiin, ja hoitokursseja suositellaan rajoittamaan enintään 12 viikkoon tardiivin dyskinesian peruuttamattomien sivuvaikutusten riskin vuoksi. Myös gastropareesin kirurgiset hoidot ovat edelleen rajallisia, ja saatavilla on vain vähän tietoja, jotka tukevat implantoidun mahalaukun sähköstimulaation käyttöä refraktorisen gastropareesin hoidossa. FDA on tällä hetkellä hyväksynyt sen vain erityiskäyttöön. Viime aikoina kirurgista pyloroplastiaa on tutkittu gastropareesin hoidossa, mikä on pitkään tunnustettu tekniikaksi parantaa mahalaukun poistoa mekaanisten esteiden ja mahaleikkauksen jälkeisen elektiivisen vagotomian aikana. Äskettäisessä tutkimuksessa tarkasteltiin kirurgista pyloroplastiaa 28 potilaalla, joilla oli leikkauksen jälkeinen gastropareesi, ja 83 % potilaista ilmoitti merkittävästä kliinisestä paranemisesta kuukauden seurannassa, mutta nykyinen kirurginen kirjallisuus on tällä alueella rajoitettua, ja se on keskittynyt ensisijaisesti leikkauksen jälkeiseen gastropareesiin.

Koska tehokkaita hoitovaihtoehtoja ei ole, gastropareesin endoskooppisia hoitoja on viime aikoina tutkittu lisä- tai vaihtoehtoisina menetelminä gastropareesin hoitoon. Pylorinen toimintahäiriö, jolle on tyypillistä pylorisen rajoittuminen tai pylorospasmi, johon liittyy pitkittyneen kohonneen pylorisen sävyn ja supistuksia, on tuotu huomion kohdennettavan hoidon alueeksi gastropareesipotilaiden alaryhmälle. Pyloriset botuliinitoksiini-injektiot osoittivat alun perin mahalaukun tyhjenemisen parantuneen hoidon jälkeen, mutta myöhemmät kaksoissokkoutettujen lumelääkekontrollitutkimusten tulokset eivät osoittaneet eroa oireissa lumelääkkeeseen verrattuna.

Transpylorinen stentointi ilmoitettiin alun perin vuonna 2013 kolmessa refraktaarisessa gastropareesitapauksessa, jolloin kaksikerroksinen, täysin peitetty, itsestään laajeneva Niti-S-metallistentti (TaeWoong Medical) sijoitettiin pyloruksen poikki, mikä parantaa mahalaukun tyhjenemistä ja oireita kaikilla kolmella potilaalla. . Myöhempi tutkimus 30 potilaalla, joilla oli refraktaarinen gastropareesi ja joille tehtiin transpylorinen stentointi, osoitti stentin asennuksen teknisen menestyksen (98 %), kliiniset oireet paranivat 75 %:lla potilaista ja 4 tunnin mahan tyhjennystutkimukset 69 %:lla potilaista. Stentin migraatiota esiintyi 59 %:lla potilaista ilman mitään siihen liittyviä haittavaikutuksia. Tällä hetkellä keskittyminen transpyloriseen stentointiin gastropareesissa keskittyy optimaalisen stentin tyypin ja stentin kiinnitysmenetelmän määrittämiseen sekä transpylorisen stentoinnin rooliin hoidossa pitkäaikaisen kestävyyden puutteen vuoksi.

Endoskooppisen submukosaalisen dissektion edistymisen myötä G-POEM on äskettäin tullut julkisuuteen minimaalisesti invasiivisena tekniikkana tulenkestävän gastropareesin hoitoon. Ruokatorven endoskooppinen myotomia on aiemmin kuvattu hyvin akalasian hoitomenetelmänä, ja tämä tekniikka otettiin käyttöön vuonna 2013 ensimmäisen tulenkestävän gastropareesin G-POEM:n yhteydessä. Myöhempi monikeskustutkimus vuonna 2017 raportoi 30 potilaasta, joilla oli refraktaarinen gastropareesi ja joille tehtiin G-POEM teknisellä onnistumisasteella 100 %. 5,5 kuukauden seurannassa 86 %:lla potilaista havaittiin kliininen vaste. Toistetut mahalaukun tyhjennystutkimukset G-POEM:n jälkeen myös normalisoituivat tai paranivat 47 %:lla potilaista ja 37 %:lla potilaista. G-POEM on nyt saavuttanut sekä kansallista että kansainvälistä tunnustusta onnistuneissa tutkimuksissa toteuttamiskelpoisena ja turvallisena tekniikkana refraktaarisen gastropareesin tehokkaaseen hoitoon osassa potilaita.

G-POEM:n onnistumisen ennustajien tunnistaminen gastropareesin hoidossa on olennaista, jotta voidaan tunnistaa edelleen asianmukaiset potilaat, jotka hyötyisivät tästä hoidosta. Koska transpylorinen stentointi ja G-POEM ovat yhteisiä pyloruksen hajoamisen taustalla, tutkijat ehdottavat, että transpylorisen stentoinnin parantuminen potilailla, joilla on refraktaarinen gastropareesi, voi ennustaa myöhemmän vasteen G-POEM:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla gastropareesi ei kestä tavanomaista lääketieteellistä hoitoa (elintapa- ja ruokavaliomuutokset, prokinetiikka) tai vasta-aihe tavanomaisille hoidoille (esim. allergiat prokineettisille aineille)
  • Potilaat, joilla on diabeettinen, idiopaattinen tai leikkauksen jälkeinen gastropareesi
  • Potilaat, joilla on vahvistettu gastropareesi-diagnoosi mahalaukun tyhjennystutkimuksessa (epänormaali mahalaukun tyhjeneminen määritellään ≥10 %:n jäännösaktiivisuudeksi 4 tunnin kohdalla standardoidussa isotooppilääketieteen TC-99 m:n rikkikolloidissa, kiinteän faasin mahan tyhjennystutkimuksessa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan anastomoosi tai mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus, johon liittyy pylori
  • Potilaat, joilla on gastroesofageaalinen pahanlaatuisuus
  • Potilaat, jotka eivät siedä ylempää endoskopiaa kardiopulmonaalisen epävakauden tai muiden endoskopian vasta-aiheiden vuoksi
  • Potilaat, joilla on kirroosi
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joilla on korjaamaton koagulopatia, jonka INR on >1,5 tai verihiutaleet <50

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Transpylorinen stentti
Tässä ryhmässä potilaat satunnaistetaan saamaan transpylorinen stentti refraktorisen gastropareesin hoitoon. Heitä sokennetaan kuukauden ajan stentin asettamisen jälkeen sen selvittämiseksi, ovatko he saaneet stentin vai huijauksen.
Katso käsien/ryhmien kuvaukset
Huijausvertailija: Sham
Tässä ryhmässä potilaat satunnaistetaan valheiksi tulenkestävän gastropareesin hoitoon. Heitä sokennetaan kuukauden ajan stentin asettamisen jälkeen sen selvittämiseksi, ovatko he saaneet stentin vai huijauksen.
Sham

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste arvioidaan gastropareesin kardinaalioireindeksin (GCSI) pisteillä
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
GCSI-arviointi perustuu keskimäärin 16 kysymykseen, jotka pisteytetään 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kliinistä lopputulosta.
1-2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
Arvioitu vuosina
1-2 vuotta
Paino
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
Arvioitu kilogrammoina
1-2 vuotta
Korkeus
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
Arvioitu tuumissa
1-2 vuotta
BMI
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
Arvioitu kg/m^2
1-2 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
Arvioitu nykyisten American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) -ohjemääritelmien perusteella endoskooppisille haittatapahtumille
1-2 vuotta
Menettelyn pituus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Arvioitu minuuteissa
intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa