- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04287647
Transpylorinen stentointi refraktaarisen gastropareesin G-POEM:n ennustajana
Transpylorinen stentointi refraktaariseen gastropareesiin ennen mahalaukun per-oraalista endoskooppista myotomiaa: mahdollinen valetutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastropareesi määritellään monimutkaiseksi oireyhtymäksi, johon kuuluu varhainen kylläisyyden tunne, aterian jälkeinen kylläisyys, pahoinvointi, oksentelu, turvotus ja ylävatsakipu sekä vastaava objektiivinen mahalaukun tyhjentymisen viivästyminen ilman mekaanista tukosta. Viimeaikaiset epidemiologiset tiedot ovat osoittaneet, että gastropareesiin liittyvien sairaalahoitojen määrä on lisääntynyt huomattavasti, 158 %, viime vuosina. Gastropareesin taustalla oleva patogeneesi on monimutkainen ja siinä on useita mahdollisia taustalla olevia mekanismeja, mukaan lukien heikentynyt mahalaukun mukautuminen, autonominen neuropatia, emättimen hermovaurio, koordinoimaton mahalaukun supistumiskyky ja pylorisen toimintahäiriö.
Gastropareesin tehokas ja kestävä lääkehoito on pysynyt kliinisesti haastavana. Tällä hetkellä metoklopramidi on ainoa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä lääke diabeettiseen gastropareesiin, ja hoitokursseja suositellaan rajoittamaan enintään 12 viikkoon tardiivin dyskinesian peruuttamattomien sivuvaikutusten riskin vuoksi. Myös gastropareesin kirurgiset hoidot ovat edelleen rajallisia, ja saatavilla on vain vähän tietoja, jotka tukevat implantoidun mahalaukun sähköstimulaation käyttöä refraktorisen gastropareesin hoidossa. FDA on tällä hetkellä hyväksynyt sen vain erityiskäyttöön. Viime aikoina kirurgista pyloroplastiaa on tutkittu gastropareesin hoidossa, mikä on pitkään tunnustettu tekniikaksi parantaa mahalaukun poistoa mekaanisten esteiden ja mahaleikkauksen jälkeisen elektiivisen vagotomian aikana. Äskettäisessä tutkimuksessa tarkasteltiin kirurgista pyloroplastiaa 28 potilaalla, joilla oli leikkauksen jälkeinen gastropareesi, ja 83 % potilaista ilmoitti merkittävästä kliinisestä paranemisesta kuukauden seurannassa, mutta nykyinen kirurginen kirjallisuus on tällä alueella rajoitettua, ja se on keskittynyt ensisijaisesti leikkauksen jälkeiseen gastropareesiin.
Koska tehokkaita hoitovaihtoehtoja ei ole, gastropareesin endoskooppisia hoitoja on viime aikoina tutkittu lisä- tai vaihtoehtoisina menetelminä gastropareesin hoitoon. Pylorinen toimintahäiriö, jolle on tyypillistä pylorisen rajoittuminen tai pylorospasmi, johon liittyy pitkittyneen kohonneen pylorisen sävyn ja supistuksia, on tuotu huomion kohdennettavan hoidon alueeksi gastropareesipotilaiden alaryhmälle. Pyloriset botuliinitoksiini-injektiot osoittivat alun perin mahalaukun tyhjenemisen parantuneen hoidon jälkeen, mutta myöhemmät kaksoissokkoutettujen lumelääkekontrollitutkimusten tulokset eivät osoittaneet eroa oireissa lumelääkkeeseen verrattuna.
Transpylorinen stentointi ilmoitettiin alun perin vuonna 2013 kolmessa refraktaarisessa gastropareesitapauksessa, jolloin kaksikerroksinen, täysin peitetty, itsestään laajeneva Niti-S-metallistentti (TaeWoong Medical) sijoitettiin pyloruksen poikki, mikä parantaa mahalaukun tyhjenemistä ja oireita kaikilla kolmella potilaalla. . Myöhempi tutkimus 30 potilaalla, joilla oli refraktaarinen gastropareesi ja joille tehtiin transpylorinen stentointi, osoitti stentin asennuksen teknisen menestyksen (98 %), kliiniset oireet paranivat 75 %:lla potilaista ja 4 tunnin mahan tyhjennystutkimukset 69 %:lla potilaista. Stentin migraatiota esiintyi 59 %:lla potilaista ilman mitään siihen liittyviä haittavaikutuksia. Tällä hetkellä keskittyminen transpyloriseen stentointiin gastropareesissa keskittyy optimaalisen stentin tyypin ja stentin kiinnitysmenetelmän määrittämiseen sekä transpylorisen stentoinnin rooliin hoidossa pitkäaikaisen kestävyyden puutteen vuoksi.
Endoskooppisen submukosaalisen dissektion edistymisen myötä G-POEM on äskettäin tullut julkisuuteen minimaalisesti invasiivisena tekniikkana tulenkestävän gastropareesin hoitoon. Ruokatorven endoskooppinen myotomia on aiemmin kuvattu hyvin akalasian hoitomenetelmänä, ja tämä tekniikka otettiin käyttöön vuonna 2013 ensimmäisen tulenkestävän gastropareesin G-POEM:n yhteydessä. Myöhempi monikeskustutkimus vuonna 2017 raportoi 30 potilaasta, joilla oli refraktaarinen gastropareesi ja joille tehtiin G-POEM teknisellä onnistumisasteella 100 %. 5,5 kuukauden seurannassa 86 %:lla potilaista havaittiin kliininen vaste. Toistetut mahalaukun tyhjennystutkimukset G-POEM:n jälkeen myös normalisoituivat tai paranivat 47 %:lla potilaista ja 37 %:lla potilaista. G-POEM on nyt saavuttanut sekä kansallista että kansainvälistä tunnustusta onnistuneissa tutkimuksissa toteuttamiskelpoisena ja turvallisena tekniikkana refraktaarisen gastropareesin tehokkaaseen hoitoon osassa potilaita.
G-POEM:n onnistumisen ennustajien tunnistaminen gastropareesin hoidossa on olennaista, jotta voidaan tunnistaa edelleen asianmukaiset potilaat, jotka hyötyisivät tästä hoidosta. Koska transpylorinen stentointi ja G-POEM ovat yhteisiä pyloruksen hajoamisen taustalla, tutkijat ehdottavat, että transpylorisen stentoinnin parantuminen potilailla, joilla on refraktaarinen gastropareesi, voi ennustaa myöhemmän vasteen G-POEM:llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla gastropareesi ei kestä tavanomaista lääketieteellistä hoitoa (elintapa- ja ruokavaliomuutokset, prokinetiikka) tai vasta-aihe tavanomaisille hoidoille (esim. allergiat prokineettisille aineille)
- Potilaat, joilla on diabeettinen, idiopaattinen tai leikkauksen jälkeinen gastropareesi
- Potilaat, joilla on vahvistettu gastropareesi-diagnoosi mahalaukun tyhjennystutkimuksessa (epänormaali mahalaukun tyhjeneminen määritellään ≥10 %:n jäännösaktiivisuudeksi 4 tunnin kohdalla standardoidussa isotooppilääketieteen TC-99 m:n rikkikolloidissa, kiinteän faasin mahan tyhjennystutkimuksessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan anastomoosi tai mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus, johon liittyy pylori
- Potilaat, joilla on gastroesofageaalinen pahanlaatuisuus
- Potilaat, jotka eivät siedä ylempää endoskopiaa kardiopulmonaalisen epävakauden tai muiden endoskopian vasta-aiheiden vuoksi
- Potilaat, joilla on kirroosi
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on korjaamaton koagulopatia, jonka INR on >1,5 tai verihiutaleet <50
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transpylorinen stentti
Tässä ryhmässä potilaat satunnaistetaan saamaan transpylorinen stentti refraktorisen gastropareesin hoitoon.
Heitä sokennetaan kuukauden ajan stentin asettamisen jälkeen sen selvittämiseksi, ovatko he saaneet stentin vai huijauksen.
|
Katso käsien/ryhmien kuvaukset
|
|
Huijausvertailija: Sham
Tässä ryhmässä potilaat satunnaistetaan valheiksi tulenkestävän gastropareesin hoitoon.
Heitä sokennetaan kuukauden ajan stentin asettamisen jälkeen sen selvittämiseksi, ovatko he saaneet stentin vai huijauksen.
|
Sham
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste arvioidaan gastropareesin kardinaalioireindeksin (GCSI) pisteillä
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
GCSI-arviointi perustuu keskimäärin 16 kysymykseen, jotka pisteytetään 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kliinistä lopputulosta.
|
1-2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Arvioitu vuosina
|
1-2 vuotta
|
|
Paino
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Arvioitu kilogrammoina
|
1-2 vuotta
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Arvioitu tuumissa
|
1-2 vuotta
|
|
BMI
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Arvioitu kg/m^2
|
1-2 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Arvioitu nykyisten American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) -ohjemääritelmien perusteella endoskooppisille haittatapahtumille
|
1-2 vuotta
|
|
Menettelyn pituus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Arvioitu minuuteissa
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00209539
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .