- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04287647
Transpylorische stenting als voorspeller voor G-POEM voor refractaire gastroparese
Transpylorische stenting voor refractaire gastroparese voorafgaand aan maag-per-orale endoscopische myotomie: een prospectieve schijnstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastroparese wordt gedefinieerd als een complex syndroom van symptomen waaronder vroege verzadiging, postprandiale volheid, misselijkheid, braken, opgeblazen gevoel en pijn in de bovenbuik met een corresponderende objectieve vertraging in maaglediging bij afwezigheid van mechanische obstructie. Recente epidemiologische gegevens laten de afgelopen jaren een substantiële toename van 158% zien in ziekenhuisopnames in verband met gastroparese. De pathogenese die ten grondslag ligt aan gastroparese is complex met meerdere mogelijke onderliggende mechanismen, waaronder verminderde maagaccommodatie, autonome neuropathie, vagale zenuwbeschadiging, ongecoördineerde maagcontractiliteit en pylorusdisfunctie.
Effectieve en duurzame medische behandeling van gastroparese is klinisch uitdagend gebleven. Momenteel is metoclopramide het enige medicijn dat is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor diabetische gastroparese, en behandelingskuren worden aanbevolen om te worden beperkt tot maximaal 12 weken vanwege het risico van de onomkeerbare bijwerking van tardieve dyskinesie. Chirurgische behandelingen voor gastroparese blijven ook beperkt, met schaarse bestaande gegevens ter ondersteuning van het gebruik van geïmplanteerde gastrische elektrische stimulatie voor de behandeling van refractaire gastroparese, die momenteel alleen door de FDA is goedgekeurd voor gebruik in schrijnende gevallen. Meer recentelijk is chirurgische pyloroplastie onderzocht bij de behandeling van gastroparese, wat al lang wordt erkend als een techniek om maagdrainage te verbeteren voor mechanische obstructies en tijdens electieve vagotomie na maagchirurgie. Een recente studie onderzocht chirurgische pyloroplastiek bij 28 patiënten met postoperatieve gastroparese, waarbij 83% van de patiënten een significante klinische verbetering meldde na een maand follow-up, maar de huidige chirurgische literatuur op dit gebied blijft beperkt en is voornamelijk gericht op postoperatieve gastroparese.
Gezien het gebrek aan effectieve behandelingsopties, zijn recentelijk endoscopische therapieën voor gastroparese onderzocht als aanvullende of alternatieve methoden om gastroparese te behandelen. Pylorusdisfunctie gekenmerkt door pylorusbeperking of pylorospasme met langdurige periodes van verhoogde pylorustonus en contracties is onder de aandacht gebracht als een gebied van doelgerichte therapie voor een subgroep van patiënten met gastroparese. Pylorische botulinumtoxine-injecties vertoonden aanvankelijk een verbetering van de maaglediging na de behandeling, maar latere resultaten van dubbelblinde placebo-controlestudies lieten geen verschil in symptomen zien in vergelijking met placebo.
Transpylorische stenting werd voor het eerst gemeld in 2013 in drie gevallen van refractaire gastroparese met plaatsing van een dubbellaagse, volledig bedekte, Niti-S zelfexpandeerbare metalen stent (TaeWoong Medical) over de pylorus met verbetering van de maaglediging en symptomen bij alle drie de patiënten . Een daaropvolgende studie van 30 patiënten met refractaire gastroparese die transpylorische stents ondergingen, toonde een hoog technisch succes van stentplaatsing aan (98%) met verbetering van de klinische symptomen bij 75% van de patiënten en maagledigingsonderzoeken van 4 uur bij 69% van de patiënten. Stentmigratie bleek bij 59% van de patiënten voor te komen zonder bijwerkingen. Huidige focus op transpylorische stenting in gastroparesecentra rond het bepalen van het optimale stenttype en de methode van stentverankering, evenals de rol van transpylorische stenting bij de behandeling gezien het gebrek aan duurzaamheid op de lange termijn.
Met vorderingen in endoscopische submucosale dissectie is G-POEM onlangs aan het licht gekomen als een minimaal invasieve techniek om refractaire gastroparese te behandelen. Endoscopische myotomie van de slokdarm is eerder goed beschreven als een procedure voor de behandeling van achalasie, en deze techniek werd in 2013 overgenomen met de eerste G-POEM voor refractaire gastroparese. Een daaropvolgend multicenter onderzoek in 2017 rapporteerde over 30 patiënten met refractaire gastroparese die G-POEM ondergingen met een technisch slagingspercentage van 100%. Bij een follow-up van 5,5 maanden bleek 86% van de patiënten een klinische respons te hebben. Herhaal maagledigingsonderzoeken nadat G-POEM ook normaliseerde of verbeterde bij respectievelijk 47% en 37% van de patiënten. G-POEM heeft nu zowel nationale als internationale erkenning gekregen in opeenvolgende studies als een haalbare en veilige techniek om refractaire gastroparese effectief te behandelen bij een subgroep van patiënten.
Het identificeren van voorspellers van het succes van G-POEM voor de behandeling van gastroparese is essentieel voor het verder herkennen van geschikte patiënten die baat zouden kunnen hebben bij deze therapie. Aangezien transpylorische stenting en G-POEM onderliggende mechanismen van verstoring van de pylorus delen, stellen de onderzoekers voor dat verbetering met transpylorische stenting bij patiënten met refractaire gastroparese een voorspeller kan zijn van de daaropvolgende respons met G-POEM.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: A. Aziz Aadam, MD
- Telefoonnummer: 2244060582
- E-mail: abdul.aadam@northwestern.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kevin Liu, MD
- Telefoonnummer: 6233639052
- E-mail: kevin-liu@northwestern.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern University
-
Contact:
- A. Aziz Aadam, MD
- Telefoonnummer: 224-406-0582
- E-mail: abdul.aadam@northwestern.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar met gastroparese die ongevoelig zijn voor standaard medische therapie (aanpassingen van levensstijl en dieet, prokinetiek) of contra-indicatie voor standaard therapieën (bijv. allergieën voor prokinetica)
- Patiënten met diabetische, idiopathische of postoperatieve gastroparese
- Patiënten met een bevestigde diagnose van gastroparese via maagledigingsonderzoek (abnormale maaglediging zal worden gedefinieerd als ≥10% restactiviteit na 4 uur in een gestandaardiseerd nucleair geneesmiddel TC-99 m zwavelcolloïde vaste-fase maagledigingsonderzoek)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-enterische anastomose of gastro-intestinale operaties met pylorische betrokkenheid
- Patiënten met gastro-oesofageale maligniteit
- Patiënten die endoscopie van het bovenste gedeelte niet kunnen verdragen secundair aan cardiopulmonale instabiliteit of andere contra-indicaties voor endoscopie
- Patiënten met cirrose
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten met niet-corrigeerbare coagulopathie gedefinieerd door INR >1,5 of bloedplaatjes <50
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Transpylorische stent
In deze groep zullen de patiënten gerandomiseerd worden om een transpylorische stent te krijgen voor de behandeling van refractaire gastroparese.
Na plaatsing van de stent worden ze een maand lang blind gemaakt om te bepalen of ze een stent of een schijnvertoning hebben gekregen.
|
Zie arm-/groepsbeschrijvingen
|
Sham-vergelijker: Schijn
In deze groep zullen de patiënten worden gerandomiseerd naar een schijnbehandeling voor de behandeling van refractaire gastroparese.
Na plaatsing van de stent worden ze een maand lang blind gemaakt om te bepalen of ze een stent of een schijnvertoning hebben gekregen.
|
Schijnvertoning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De klinische respons wordt beoordeeld aan de hand van de GCSI-scores (Gastroparese Cardinal Symptom Index).
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
De GCSI-beoordeling is gebaseerd op gemiddeld 16 vragen met een score van 0-5, waarbij hogere scores een slechter klinisch resultaat aangeven.
|
1-2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Leeftijd
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
Geschat in jaren
|
1-2 jaar
|
Gewicht
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
Gemeten in kilo's
|
1-2 jaar
|
Hoogte
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
Gemeten in inches
|
1-2 jaar
|
BMI
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
Gemeten in kg/m^2
|
1-2 jaar
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
Beoordeeld op basis van de huidige richtlijnen van de American Society for Gastrointestinal Endoscopie (ASGE) voor endoscopische bijwerkingen
|
1-2 jaar
|
Procedure lengte
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Binnen enkele minuten beoordeeld
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00209539
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transpylorische stent
-
BaroNova, Inc.VoltooidObesitasVerenigde Staten
-
BaroNova, Inc.Voltooid
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People's...OnbekendBehandelresultaat door stentondersteunde embolisatieChina
-
Yonsei UniversityOnbekendColorectale kankerKorea, republiek van
-
Chang Gung Memorial HospitalNog niet aan het wervenCoronaire hartziekteTaiwan
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersBeëindigdVaginale vernauwingVerenigde Staten
-
Biotronik, Inc.VoltooidPerifere vaatziekte | Perifere slagaderziekteCanada, Verenigde Staten
-
Thomas GardnerGeschorstEpiphora | DacryocystorhinostomieVerenigde Staten
-
StentysVoltooid
-
WellStar Health SystemWervingAcute ischemische beroerteVerenigde Staten