Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transpylorische stenting als voorspeller voor G-POEM voor refractaire gastroparese

11 oktober 2023 bijgewerkt door: A. Aziz Aadam, Northwestern University

Transpylorische stenting voor refractaire gastroparese voorafgaand aan maag-per-orale endoscopische myotomie: een prospectieve schijnstudie

Dit is een prospectieve schijnstudie om de rol te onderzoeken van transpylorische stenting met een lumen apposing metal stent (LAMS) als voorspeller van de klinische respons op gastrische per-orale endoscopische pyloromyotomie (GPOEM) voor refractaire gastroparese. De studie veronderstelt dat klinische verbetering met transpylorische stenting bij patiënten met refractaire gastroparese een voorspeller is van het daaropvolgende klinische succes van GPOEM.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Gastroparese wordt gedefinieerd als een complex syndroom van symptomen waaronder vroege verzadiging, postprandiale volheid, misselijkheid, braken, opgeblazen gevoel en pijn in de bovenbuik met een corresponderende objectieve vertraging in maaglediging bij afwezigheid van mechanische obstructie. Recente epidemiologische gegevens laten de afgelopen jaren een substantiële toename van 158% zien in ziekenhuisopnames in verband met gastroparese. De pathogenese die ten grondslag ligt aan gastroparese is complex met meerdere mogelijke onderliggende mechanismen, waaronder verminderde maagaccommodatie, autonome neuropathie, vagale zenuwbeschadiging, ongecoördineerde maagcontractiliteit en pylorusdisfunctie.

Effectieve en duurzame medische behandeling van gastroparese is klinisch uitdagend gebleven. Momenteel is metoclopramide het enige medicijn dat is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor diabetische gastroparese, en behandelingskuren worden aanbevolen om te worden beperkt tot maximaal 12 weken vanwege het risico van de onomkeerbare bijwerking van tardieve dyskinesie. Chirurgische behandelingen voor gastroparese blijven ook beperkt, met schaarse bestaande gegevens ter ondersteuning van het gebruik van geïmplanteerde gastrische elektrische stimulatie voor de behandeling van refractaire gastroparese, die momenteel alleen door de FDA is goedgekeurd voor gebruik in schrijnende gevallen. Meer recentelijk is chirurgische pyloroplastie onderzocht bij de behandeling van gastroparese, wat al lang wordt erkend als een techniek om maagdrainage te verbeteren voor mechanische obstructies en tijdens electieve vagotomie na maagchirurgie. Een recente studie onderzocht chirurgische pyloroplastiek bij 28 patiënten met postoperatieve gastroparese, waarbij 83% van de patiënten een significante klinische verbetering meldde na een maand follow-up, maar de huidige chirurgische literatuur op dit gebied blijft beperkt en is voornamelijk gericht op postoperatieve gastroparese.

Gezien het gebrek aan effectieve behandelingsopties, zijn recentelijk endoscopische therapieën voor gastroparese onderzocht als aanvullende of alternatieve methoden om gastroparese te behandelen. Pylorusdisfunctie gekenmerkt door pylorusbeperking of pylorospasme met langdurige periodes van verhoogde pylorustonus en contracties is onder de aandacht gebracht als een gebied van doelgerichte therapie voor een subgroep van patiënten met gastroparese. Pylorische botulinumtoxine-injecties vertoonden aanvankelijk een verbetering van de maaglediging na de behandeling, maar latere resultaten van dubbelblinde placebo-controlestudies lieten geen verschil in symptomen zien in vergelijking met placebo.

Transpylorische stenting werd voor het eerst gemeld in 2013 in drie gevallen van refractaire gastroparese met plaatsing van een dubbellaagse, volledig bedekte, Niti-S zelfexpandeerbare metalen stent (TaeWoong Medical) over de pylorus met verbetering van de maaglediging en symptomen bij alle drie de patiënten . Een daaropvolgende studie van 30 patiënten met refractaire gastroparese die transpylorische stents ondergingen, toonde een hoog technisch succes van stentplaatsing aan (98%) met verbetering van de klinische symptomen bij 75% van de patiënten en maagledigingsonderzoeken van 4 uur bij 69% van de patiënten. Stentmigratie bleek bij 59% van de patiënten voor te komen zonder bijwerkingen. Huidige focus op transpylorische stenting in gastroparesecentra rond het bepalen van het optimale stenttype en de methode van stentverankering, evenals de rol van transpylorische stenting bij de behandeling gezien het gebrek aan duurzaamheid op de lange termijn.

Met vorderingen in endoscopische submucosale dissectie is G-POEM onlangs aan het licht gekomen als een minimaal invasieve techniek om refractaire gastroparese te behandelen. Endoscopische myotomie van de slokdarm is eerder goed beschreven als een procedure voor de behandeling van achalasie, en deze techniek werd in 2013 overgenomen met de eerste G-POEM voor refractaire gastroparese. Een daaropvolgend multicenter onderzoek in 2017 rapporteerde over 30 patiënten met refractaire gastroparese die G-POEM ondergingen met een technisch slagingspercentage van 100%. Bij een follow-up van 5,5 maanden bleek 86% van de patiënten een klinische respons te hebben. Herhaal maagledigingsonderzoeken nadat G-POEM ook normaliseerde of verbeterde bij respectievelijk 47% en 37% van de patiënten. G-POEM heeft nu zowel nationale als internationale erkenning gekregen in opeenvolgende studies als een haalbare en veilige techniek om refractaire gastroparese effectief te behandelen bij een subgroep van patiënten.

Het identificeren van voorspellers van het succes van G-POEM voor de behandeling van gastroparese is essentieel voor het verder herkennen van geschikte patiënten die baat zouden kunnen hebben bij deze therapie. Aangezien transpylorische stenting en G-POEM onderliggende mechanismen van verstoring van de pylorus delen, stellen de onderzoekers voor dat verbetering met transpylorische stenting bij patiënten met refractaire gastroparese een voorspeller kan zijn van de daaropvolgende respons met G-POEM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar met gastroparese die ongevoelig zijn voor standaard medische therapie (aanpassingen van levensstijl en dieet, prokinetiek) of contra-indicatie voor standaard therapieën (bijv. allergieën voor prokinetica)
  • Patiënten met diabetische, idiopathische of postoperatieve gastroparese
  • Patiënten met een bevestigde diagnose van gastroparese via maagledigingsonderzoek (abnormale maaglediging zal worden gedefinieerd als ≥10% restactiviteit na 4 uur in een gestandaardiseerd nucleair geneesmiddel TC-99 m zwavelcolloïde vaste-fase maagledigingsonderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-enterische anastomose of gastro-intestinale operaties met pylorische betrokkenheid
  • Patiënten met gastro-oesofageale maligniteit
  • Patiënten die endoscopie van het bovenste gedeelte niet kunnen verdragen secundair aan cardiopulmonale instabiliteit of andere contra-indicaties voor endoscopie
  • Patiënten met cirrose
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten met niet-corrigeerbare coagulopathie gedefinieerd door INR >1,5 of bloedplaatjes <50

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transpylorische stent
In deze groep zullen de patiënten gerandomiseerd worden om een ​​transpylorische stent te krijgen voor de behandeling van refractaire gastroparese. Na plaatsing van de stent worden ze een maand lang blind gemaakt om te bepalen of ze een stent of een schijnvertoning hebben gekregen.
Zie arm-/groepsbeschrijvingen
Sham-vergelijker: Schijn
In deze groep zullen de patiënten worden gerandomiseerd naar een schijnbehandeling voor de behandeling van refractaire gastroparese. Na plaatsing van de stent worden ze een maand lang blind gemaakt om te bepalen of ze een stent of een schijnvertoning hebben gekregen.
Schijnvertoning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De klinische respons wordt beoordeeld aan de hand van de GCSI-scores (Gastroparese Cardinal Symptom Index).
Tijdsspanne: 1-2 jaar
De GCSI-beoordeling is gebaseerd op gemiddeld 16 vragen met een score van 0-5, waarbij hogere scores een slechter klinisch resultaat aangeven.
1-2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Geschat in jaren
1-2 jaar
Gewicht
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Gemeten in kilo's
1-2 jaar
Hoogte
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Gemeten in inches
1-2 jaar
BMI
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Gemeten in kg/m^2
1-2 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Beoordeeld op basis van de huidige richtlijnen van de American Society for Gastrointestinal Endoscopie (ASGE) voor endoscopische bijwerkingen
1-2 jaar
Procedure lengte
Tijdsspanne: intraoperatief
Binnen enkele minuten beoordeeld
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

6 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

6 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transpylorische stent

3
Abonneren