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Stenting transpylorique comme prédicteur de G-POEM pour la gastroparésie réfractaire

11 octobre 2023 mis à jour par: A. Aziz Aadam, Northwestern University

Pose d'un stent transpylorique pour la gastroparésie réfractaire avant la myotomie endoscopique per-orale gastrique : une étude prospective factice

Il s'agit d'une étude prospective fictive visant à étudier le rôle du stenting transpylorique avec un stent métallique apposant la lumière (LAMS) en tant que prédicteur de la réponse clinique à la pyloromyotomie endoscopique per-orale gastrique (GPOEM) pour la gastroparésie réfractaire. L'étude émet l'hypothèse que l'amélioration clinique avec la pose d'un stent transpylorique chez les patients atteints de gastroparésie réfractaire est un prédicteur du succès clinique ultérieur du GPOEM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La gastroparésie est définie comme un syndrome complexe de symptômes comprenant une satiété précoce, une plénitude post-prandiale, des nausées, des vomissements, des ballonnements et des douleurs abdominales hautes avec un retard objectif correspondant de la vidange gastrique en l'absence d'obstruction mécanique. Des données épidémiologiques récentes ont montré une augmentation substantielle de 158% des hospitalisations liées à la gastroparésie au cours des dernières années. La pathogenèse sous-jacente à la gastroparésie est complexe avec de multiples mécanismes sous-jacents potentiels, notamment une altération de l'accommodation gastrique, une neuropathie autonome, une lésion du nerf vague, une contractilité gastrique non coordonnée et un dysfonctionnement pylorique.

Le traitement médical efficace et durable de la gastroparésie reste un défi clinique. Actuellement, le métoclopramide est le seul médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la gastroparésie diabétique, et il est recommandé de limiter les traitements à un maximum de 12 semaines en raison du risque d'effet secondaire irréversible de la dyskinésie tardive. Les traitements chirurgicaux de la gastroparésie restent également limités, avec peu de données existantes pour soutenir l'utilisation de la stimulation électrique gastrique implantée pour le traitement de la gastroparésie réfractaire, qui est actuellement approuvée par la FDA uniquement pour un usage compassionnel. Plus récemment, la pyloroplastie chirurgicale a été examinée dans le traitement de la gastroparésie, qui est depuis longtemps reconnue comme une technique pour améliorer le drainage gastrique des obstructions mécaniques et lors de la vagotomie élective après chirurgie gastrique. Une étude récente a examiné la pyloroplastie chirurgicale chez 28 patients atteints de gastroparésie post-chirurgicale, 83 % des patients signalant une amélioration clinique significative à un mois de suivi, mais la littérature chirurgicale actuelle reste limitée dans ce domaine et s'est principalement concentrée sur la gastroparésie post-chirurgicale.

Étant donné le manque d'options de traitement efficaces, les thérapies endoscopiques pour la gastroparésie ont récemment été étudiées en tant que méthodes complémentaires ou alternatives pour traiter la gastroparésie. La dysfonction pylorique caractérisée par une restriction pylorique ou un pylorospasme avec des périodes prolongées de tonus pylorique accru et de contractions a été portée à l'attention en tant que domaine de traitement ciblable pour un sous-ensemble de patients atteints de gastroparésie. Les injections de toxine botulique pylorique ont initialement démontré une amélioration de la vidange gastrique après le traitement, mais les résultats ultérieurs d'études contrôlées par placebo en double aveugle n'ont pas démontré de différence dans les symptômes par rapport au placebo.

La pose d'un stent transpylorique a été initialement signalée en 2013 dans trois cas de gastroparésie réfractaire avec mise en place d'un stent métallique auto-extensible Niti-S à double couche entièrement recouvert (TaeWoong Medical) à travers le pylore avec une amélioration de la vidange gastrique et des symptômes chez les trois patients . Une étude ultérieure de 30 patients atteints de gastroparésie réfractaire ayant subi un stenting transpylorique a démontré un succès technique élevé de la pose du stent (98 %) avec une amélioration des symptômes cliniques chez 75 % des patients et des études de vidange gastrique de 4 heures chez 69 % des patients. La migration du stent s'est produite chez 59 % des patients sans aucun événement indésirable associé. L'attention actuelle sur l'endoprothèse transpylorique dans la gastroparésie est centrée sur la détermination du type d'endoprothèse optimal et de la méthode d'ancrage de l'endoprothèse ainsi que sur le rôle de l'endoprothèse transpylorique dans le traitement étant donné le manque de durabilité à long terme.

Avec les progrès de la dissection endoscopique de la sous-muqueuse, G-POEM est récemment apparu comme une technique peu invasive pour traiter la gastroparésie réfractaire. La myotomie endoscopique œsophagienne a déjà été bien décrite comme une procédure de traitement de l'achalasie, et cette technique a été adoptée en 2013 avec le premier G-POEM pour la gastroparésie réfractaire. Une étude multicentrique ultérieure en 2017 a rapporté sur 30 patients atteints de gastroparésie réfractaire qui ont subi G-POEM avec un taux de réussite technique de 100%. Au suivi de 5,5 mois, 86 % des patients présentaient une réponse clinique. Les études répétées de vidange gastrique après G-POEM se sont également normalisées ou améliorées chez 47 % et 37 % des patients, respectivement. G-POEM a maintenant acquis une reconnaissance nationale et internationale dans des études successives en tant que technique réalisable et sûre pour traiter efficacement la gastroparésie réfractaire chez un sous-ensemble de patients.

L'identification des prédicteurs du succès du G-POEM pour le traitement de la gastroparésie est essentielle pour mieux reconnaître les patients appropriés qui bénéficieraient de cette thérapie. Comme le stenting transpylorique et le G-POEM partagent des mécanismes sous-jacents de perturbation du pylore, les chercheurs proposent que l'amélioration du stenting transpylorique chez les patients atteints de gastroparésie réfractaire puisse être un facteur prédictif de la réponse ultérieure au G-POEM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de plus de 18 ans présentant une gastroparésie réfractaire au traitement médical standard (modifications du mode de vie et du régime alimentaire, prokinétique) ou contre-indication aux traitements standard (par ex. allergies aux agents prokinétiques)
  • Patients atteints de gastroparésie diabétique, idiopathique ou post-chirurgicale
  • Patients avec un diagnostic confirmé de gastroparésie via une étude de vidange gastrique (la vidange gastrique anormale sera définie comme une activité résiduelle ≥ 10 % à 4 h sur une étude standardisée de vidange gastrique en phase solide colloïde de soufre TC-99 m de médecine nucléaire)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'anastomose gastro-entérique ou de toute chirurgie gastro-intestinale avec atteinte pylorique
  • Patients atteints d'une tumeur maligne gastro-oesophagienne
  • Patients incapables de tolérer l'endoscopie haute en raison d'une instabilité cardiopulmonaire ou d'autres contre-indications à l'endoscopie
  • Patients atteints de cirrhose
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients présentant une coagulopathie incorrigible définie par un INR > 1,5 ou des plaquettes < 50

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stent transpylorique
Dans ce groupe, les patients seront randomisés pour recevoir un stent transpylorique pour le traitement de la gastroparésie réfractaire. Ils seront aveuglés pendant un mois après la pose du stent pour savoir s'ils ont reçu un stent ou un simulacre.
Voir les descriptions des bras/groupes
Comparateur factice: Faux
Dans ce groupe, les patients seront randomisés dans un groupe fictif pour le traitement de la gastroparésie réfractaire. Ils seront aveuglés pendant un mois après la pose du stent pour savoir s'ils ont reçu un stent ou un simulacre.
Faux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La réponse clinique sera évaluée par les scores de l'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie (GCSI)
Délai: 1-2 ans
L'évaluation GCSI est basée sur une moyenne de 16 questions notées de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant un résultat clinique moins bon.
1-2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: 1-2 ans
Evalué en années
1-2 ans
Lester
Délai: 1-2 ans
Évalué en kilogrammes
1-2 ans
Hauteur
Délai: 1-2 ans
Évalué en pouces
1-2 ans
IMC
Délai: 1-2 ans
Evalué en kg/m^2
1-2 ans
Événements indésirables
Délai: 1-2 ans
Évalué sur la base des définitions actuelles des directives de l'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) pour les événements indésirables endoscopiques
1-2 ans
Durée de la procédure
Délai: peropératoire
Évalué en quelques minutes
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

6 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Première publication (Réel)

27 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00209539

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stent transpylorique

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