- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04287647
Stenting transpylorique comme prédicteur de G-POEM pour la gastroparésie réfractaire
Pose d'un stent transpylorique pour la gastroparésie réfractaire avant la myotomie endoscopique per-orale gastrique : une étude prospective factice
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gastroparésie est définie comme un syndrome complexe de symptômes comprenant une satiété précoce, une plénitude post-prandiale, des nausées, des vomissements, des ballonnements et des douleurs abdominales hautes avec un retard objectif correspondant de la vidange gastrique en l'absence d'obstruction mécanique. Des données épidémiologiques récentes ont montré une augmentation substantielle de 158% des hospitalisations liées à la gastroparésie au cours des dernières années. La pathogenèse sous-jacente à la gastroparésie est complexe avec de multiples mécanismes sous-jacents potentiels, notamment une altération de l'accommodation gastrique, une neuropathie autonome, une lésion du nerf vague, une contractilité gastrique non coordonnée et un dysfonctionnement pylorique.
Le traitement médical efficace et durable de la gastroparésie reste un défi clinique. Actuellement, le métoclopramide est le seul médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la gastroparésie diabétique, et il est recommandé de limiter les traitements à un maximum de 12 semaines en raison du risque d'effet secondaire irréversible de la dyskinésie tardive. Les traitements chirurgicaux de la gastroparésie restent également limités, avec peu de données existantes pour soutenir l'utilisation de la stimulation électrique gastrique implantée pour le traitement de la gastroparésie réfractaire, qui est actuellement approuvée par la FDA uniquement pour un usage compassionnel. Plus récemment, la pyloroplastie chirurgicale a été examinée dans le traitement de la gastroparésie, qui est depuis longtemps reconnue comme une technique pour améliorer le drainage gastrique des obstructions mécaniques et lors de la vagotomie élective après chirurgie gastrique. Une étude récente a examiné la pyloroplastie chirurgicale chez 28 patients atteints de gastroparésie post-chirurgicale, 83 % des patients signalant une amélioration clinique significative à un mois de suivi, mais la littérature chirurgicale actuelle reste limitée dans ce domaine et s'est principalement concentrée sur la gastroparésie post-chirurgicale.
Étant donné le manque d'options de traitement efficaces, les thérapies endoscopiques pour la gastroparésie ont récemment été étudiées en tant que méthodes complémentaires ou alternatives pour traiter la gastroparésie. La dysfonction pylorique caractérisée par une restriction pylorique ou un pylorospasme avec des périodes prolongées de tonus pylorique accru et de contractions a été portée à l'attention en tant que domaine de traitement ciblable pour un sous-ensemble de patients atteints de gastroparésie. Les injections de toxine botulique pylorique ont initialement démontré une amélioration de la vidange gastrique après le traitement, mais les résultats ultérieurs d'études contrôlées par placebo en double aveugle n'ont pas démontré de différence dans les symptômes par rapport au placebo.
La pose d'un stent transpylorique a été initialement signalée en 2013 dans trois cas de gastroparésie réfractaire avec mise en place d'un stent métallique auto-extensible Niti-S à double couche entièrement recouvert (TaeWoong Medical) à travers le pylore avec une amélioration de la vidange gastrique et des symptômes chez les trois patients . Une étude ultérieure de 30 patients atteints de gastroparésie réfractaire ayant subi un stenting transpylorique a démontré un succès technique élevé de la pose du stent (98 %) avec une amélioration des symptômes cliniques chez 75 % des patients et des études de vidange gastrique de 4 heures chez 69 % des patients. La migration du stent s'est produite chez 59 % des patients sans aucun événement indésirable associé. L'attention actuelle sur l'endoprothèse transpylorique dans la gastroparésie est centrée sur la détermination du type d'endoprothèse optimal et de la méthode d'ancrage de l'endoprothèse ainsi que sur le rôle de l'endoprothèse transpylorique dans le traitement étant donné le manque de durabilité à long terme.
Avec les progrès de la dissection endoscopique de la sous-muqueuse, G-POEM est récemment apparu comme une technique peu invasive pour traiter la gastroparésie réfractaire. La myotomie endoscopique œsophagienne a déjà été bien décrite comme une procédure de traitement de l'achalasie, et cette technique a été adoptée en 2013 avec le premier G-POEM pour la gastroparésie réfractaire. Une étude multicentrique ultérieure en 2017 a rapporté sur 30 patients atteints de gastroparésie réfractaire qui ont subi G-POEM avec un taux de réussite technique de 100%. Au suivi de 5,5 mois, 86 % des patients présentaient une réponse clinique. Les études répétées de vidange gastrique après G-POEM se sont également normalisées ou améliorées chez 47 % et 37 % des patients, respectivement. G-POEM a maintenant acquis une reconnaissance nationale et internationale dans des études successives en tant que technique réalisable et sûre pour traiter efficacement la gastroparésie réfractaire chez un sous-ensemble de patients.
L'identification des prédicteurs du succès du G-POEM pour le traitement de la gastroparésie est essentielle pour mieux reconnaître les patients appropriés qui bénéficieraient de cette thérapie. Comme le stenting transpylorique et le G-POEM partagent des mécanismes sous-jacents de perturbation du pylore, les chercheurs proposent que l'amélioration du stenting transpylorique chez les patients atteints de gastroparésie réfractaire puisse être un facteur prédictif de la réponse ultérieure au G-POEM.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: A. Aziz Aadam, MD
- Numéro de téléphone: 2244060582
- E-mail: abdul.aadam@northwestern.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kevin Liu, MD
- Numéro de téléphone: 6233639052
- E-mail: kevin-liu@northwestern.edu
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern University
-
Contact:
- A. Aziz Aadam, MD
- Numéro de téléphone: 224-406-0582
- E-mail: abdul.aadam@northwestern.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de plus de 18 ans présentant une gastroparésie réfractaire au traitement médical standard (modifications du mode de vie et du régime alimentaire, prokinétique) ou contre-indication aux traitements standard (par ex. allergies aux agents prokinétiques)
- Patients atteints de gastroparésie diabétique, idiopathique ou post-chirurgicale
- Patients avec un diagnostic confirmé de gastroparésie via une étude de vidange gastrique (la vidange gastrique anormale sera définie comme une activité résiduelle ≥ 10 % à 4 h sur une étude standardisée de vidange gastrique en phase solide colloïde de soufre TC-99 m de médecine nucléaire)
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'anastomose gastro-entérique ou de toute chirurgie gastro-intestinale avec atteinte pylorique
- Patients atteints d'une tumeur maligne gastro-oesophagienne
- Patients incapables de tolérer l'endoscopie haute en raison d'une instabilité cardiopulmonaire ou d'autres contre-indications à l'endoscopie
- Patients atteints de cirrhose
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients présentant une coagulopathie incorrigible définie par un INR > 1,5 ou des plaquettes < 50
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stent transpylorique
Dans ce groupe, les patients seront randomisés pour recevoir un stent transpylorique pour le traitement de la gastroparésie réfractaire.
Ils seront aveuglés pendant un mois après la pose du stent pour savoir s'ils ont reçu un stent ou un simulacre.
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Voir les descriptions des bras/groupes
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Comparateur factice: Faux
Dans ce groupe, les patients seront randomisés dans un groupe fictif pour le traitement de la gastroparésie réfractaire.
Ils seront aveuglés pendant un mois après la pose du stent pour savoir s'ils ont reçu un stent ou un simulacre.
|
Faux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La réponse clinique sera évaluée par les scores de l'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie (GCSI)
Délai: 1-2 ans
|
L'évaluation GCSI est basée sur une moyenne de 16 questions notées de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant un résultat clinique moins bon.
|
1-2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Âge
Délai: 1-2 ans
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Evalué en années
|
1-2 ans
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Lester
Délai: 1-2 ans
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Évalué en kilogrammes
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1-2 ans
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Hauteur
Délai: 1-2 ans
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Évalué en pouces
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1-2 ans
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IMC
Délai: 1-2 ans
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Evalué en kg/m^2
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1-2 ans
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Événements indésirables
Délai: 1-2 ans
|
Évalué sur la base des définitions actuelles des directives de l'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) pour les événements indésirables endoscopiques
|
1-2 ans
|
Durée de la procédure
Délai: peropératoire
|
Évalué en quelques minutes
|
peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00209539
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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