- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04287647
Stent transpilórico como predictor de G-POEM para gastroparesia refractaria
Colocación de stent transpilórico para la gastroparesia refractaria antes de la miotomía endoscópica peroral gástrica: un estudio simulado prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gastroparesia se define como un síndrome complejo de síntomas que incluyen saciedad temprana, plenitud posprandial, náuseas, vómitos, distensión abdominal y dolor abdominal superior con un retraso objetivo correspondiente en el vaciamiento gástrico en ausencia de obstrucción mecánica. Los datos epidemiológicos recientes han mostrado un aumento sustancial del 158 % en las hospitalizaciones relacionadas con la gastroparesia en los últimos años. La patogenia subyacente a la gastroparesia es compleja con múltiples mecanismos potenciales subyacentes que incluyen acomodación gástrica alterada, neuropatía autonómica, lesión del nervio vagal, contractilidad gástrica descoordinada y disfunción pilórica.
El tratamiento médico eficaz y duradero de la gastroparesia sigue siendo un desafío clínico. Actualmente, la metoclopramida es el único medicamento aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para la gastroparesia diabética, y se recomienda que los ciclos de tratamiento se limiten a un máximo de 12 semanas debido al riesgo del efecto secundario irreversible de la discinesia tardía. Los tratamientos quirúrgicos para la gastroparesia también siguen siendo limitados, con escasos datos existentes que respalden el uso de estimulación eléctrica gástrica implantada para el tratamiento de la gastroparesia refractaria, que actualmente está aprobada por la FDA solo para uso compasivo. Más recientemente, la piloroplastia quirúrgica se ha examinado en el tratamiento de la gastroparesia, que durante mucho tiempo se ha reconocido como una técnica para mejorar el drenaje gástrico para las obstrucciones mecánicas y durante la vagotomía electiva después de la cirugía gástrica. Un estudio reciente examinó la piloroplastia quirúrgica en 28 pacientes con gastroparesia posquirúrgica y el 83 % de los pacientes informaron una mejoría clínica significativa al mes de seguimiento, pero la literatura quirúrgica actual sigue siendo limitada en esta área y se ha centrado principalmente en la gastroparesia posquirúrgica.
Dada la falta de opciones de tratamiento eficaces, las terapias endoscópicas para la gastroparesia se han investigado recientemente como métodos complementarios o alternativos para tratar la gastroparesia. La disfunción pilórica caracterizada por restricción pilórica o piloroespasmo con períodos prolongados de aumento del tono pilórico y contracciones ha llamado la atención como un área de terapia dirigida para un subgrupo de pacientes con gastroparesia. Las inyecciones de toxina botulínica pilórica inicialmente demostraron una mejora en el vaciamiento gástrico después del tratamiento, pero los resultados posteriores de los estudios doble ciego con control de placebo no demostraron una diferencia en los síntomas en comparación con el placebo.
La colocación de stent transpilórico se informó inicialmente en 2013 en tres casos de gastroparesia refractaria con la colocación de un stent metálico autoexpandible Niti-S de doble capa y completamente cubierto (TaeWoong Medical) a través del píloro con mejoría en el vaciamiento gástrico y los síntomas en los tres pacientes . Un estudio posterior de 30 pacientes con gastroparesia refractaria que se sometieron a una endoprótesis transpilórica demostró un alto éxito técnico de la colocación de la endoprótesis (98 %) con mejoría de los síntomas clínicos en el 75 % de los pacientes y estudios de vaciado gástrico de 4 horas en el 69 % de los pacientes. Se encontró que la migración del stent ocurría en el 59 % de los pacientes sin ningún evento adverso asociado. El enfoque actual sobre la colocación de stents transpilóricos en la gastroparesia se centra en determinar el tipo de stent óptimo y el método de anclaje del stent, así como el papel del stent transpilórico en el tratamiento dada la falta de durabilidad a largo plazo.
Con los avances en la disección submucosa endoscópica, G-POEM ha aparecido recientemente como una técnica mínimamente invasiva para tratar la gastroparesia refractaria. La miotomía endoscópica esofágica se ha descrito previamente como un procedimiento para el tratamiento de la acalasia, y esta técnica fue adoptada en 2013 con el primer G-POEM para la gastroparesia refractaria. Un estudio multicéntrico posterior en 2017 informó sobre 30 pacientes con gastroparesia refractaria que se sometieron a G-POEM con una tasa de éxito técnico del 100 %. A los 5,5 meses de seguimiento, se encontró que el 86% de los pacientes tenían respuesta clínica. Los estudios repetidos de vaciamiento gástrico después de G-POEM también se normalizaron o mejoraron en el 47 % y el 37 % de los pacientes, respectivamente. G-POEM ahora ha ganado reconocimiento tanto nacional como internacional en estudios exitosos como una técnica factible y segura para tratar eficazmente la gastroparesia refractaria en un subconjunto de pacientes.
La identificación de predictores de éxito de G-POEM para el tratamiento de la gastroparesia es esencial para reconocer mejor a los pacientes apropiados que se beneficiarían de esta terapia. Dado que la colocación de stent transpilórico y G-POEM comparten mecanismos subyacentes de ruptura del píloro, los investigadores proponen que la mejoría con la colocación de stent transpilórico en pacientes con gastroparesia refractaria puede ser un predictor de la respuesta posterior con G-POEM.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: A. Aziz Aadam, MD
- Número de teléfono: 2244060582
- Correo electrónico: abdul.aadam@northwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kevin Liu, MD
- Número de teléfono: 6233639052
- Correo electrónico: kevin-liu@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
-
Contacto:
- A. Aziz Aadam, MD
- Número de teléfono: 224-406-0582
- Correo electrónico: abdul.aadam@northwestern.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años con gastroparesia refractaria a la terapia médica estándar (modificaciones en el estilo de vida y la dieta, procinéticos) o contraindicación a las terapias estándar (p. alergias a agentes procinéticos)
- Pacientes con gastroparesia diabética, idiopática o posquirúrgica
- Pacientes con diagnóstico confirmado de gastroparesia a través de un estudio de vaciamiento gástrico (el vaciamiento gástrico anormal se definirá como ≥10 % de actividad residual a las 4 h en un estudio de vaciamiento gástrico en fase sólida con coloide de azufre estandarizado de medicina nuclear TC-99 m)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de anastomosis gastroentérica o cualquier cirugía GI con compromiso pilórico
- Pacientes con neoplasia maligna gastroesofágica
- Pacientes que no pueden tolerar la endoscopia digestiva alta debido a inestabilidad cardiopulmonar u otras contraindicaciones para la endoscopia
- Pacientes con cirrosis
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Pacientes con coagulopatía no corregible definida por INR >1,5 o plaquetas <50
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Stent transpilórico
En este grupo, los pacientes serán asignados al azar para recibir un stent transpilórico para el tratamiento de la gastroparesia refractaria.
Estarán cegados durante un mes después de la colocación del stent para saber si recibieron un stent o una farsa.
|
Ver descripciones de brazos/grupos
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Comparador falso: Impostor
En este grupo, los pacientes serán asignados al azar a un tratamiento simulado de gastroparesia refractaria.
Estarán cegados durante un mes después de la colocación del stent para saber si recibieron un stent o una farsa.
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Impostor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La respuesta clínica se evaluará mediante las puntuaciones del índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI).
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
La evaluación de GCSI se basa en un promedio de 16 preguntas que se califican de 0 a 5; las puntuaciones más altas indican un peor resultado clínico.
|
1-2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Edad
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
Evaluado en años
|
1-2 años
|
Peso
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
Evaluado en kilogramos
|
1-2 años
|
Altura
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
Evaluado en pulgadas
|
1-2 años
|
IMC
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
Evaluado en kg/m^2
|
1-2 años
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
Evaluado en base a las definiciones actuales de las pautas de la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) para eventos adversos endoscópicos
|
1-2 años
|
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Evaluado en minutos
|
intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00209539
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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