- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04287647
Transpylorický stenting jako prediktor pro G-POEM pro refrakterní gastroparézu
Transpylorické stentování pro refrakterní gastroparézu před žaludeční perorální endoskopickou myotomií: prospektivní falešná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastroparéza je definována jako komplexní syndrom příznaků zahrnující časnou sytost, postprandiální plnost, nauzeu, zvracení, nadýmání a bolesti v horní části břicha s odpovídajícím objektivním zpožděním vyprazdňování žaludku bez mechanické obstrukce. Nedávné epidemiologické údaje ukázaly v posledních letech podstatný nárůst hospitalizací souvisejících s gastroparézou o 158 %. Patogeneze, která je základem gastroparézy, je komplexní s mnoha potenciálními základními mechanismy včetně zhoršené akomodace žaludku, autonomní neuropatie, poranění vagového nervu, nekoordinované kontraktility žaludku a dysfunkce pyloru.
Účinná a trvalá léčba gastroparézy zůstává klinicky náročná. V současné době je metoklopramid jediným lékem schváleným americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro diabetickou gastroparézu a léčebné kúry se doporučuje omezit na maximálně 12 týdnů kvůli riziku nevratného vedlejšího účinku tardivní dyskineze. Chirurgická léčba gastroparézy také zůstává omezená, s řídkými existujícími údaji na podporu použití implantované žaludeční elektrické stimulace pro léčbu refrakterní gastroparézy, která je v současnosti schválena FDA pouze pro použití ze soucitu. V poslední době byla v léčbě gastroparézy zkoumána chirurgická pyloroplastika, která je již dlouho uznávána jako technika ke zlepšení žaludeční drenáže u mechanických obstrukcí a během elektivní vagotomie po operaci žaludku. Nedávná studie zkoumala chirurgickou pyloroplastiku u 28 pacientů s pooperační gastroparézou, přičemž 83 % pacientů uvádělo významné klinické zlepšení při jednoměsíčním sledování, ale současná chirurgická literatura zůstává v této oblasti omezená a zaměřuje se především na pooperační gastroparézu.
Vzhledem k nedostatku účinných možností léčby byly v poslední době zkoumány endoskopické terapie gastroparézy jako doplňkové nebo alternativní metody léčby gastroparézy. Dysfunkce pyloru charakterizovaná restrikcí pyloru nebo pylorospasmem s prodlouženými obdobími zvýšeného tonusu pyloru a kontrakcemi byla věnována pozornost jako oblast cílené terapie pro podskupinu pacientů s gastroparézou. Injekce botulotoxinu do pyloru zpočátku prokázaly zlepšení vyprazdňování žaludku po léčbě, ale následné výsledky z dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií neprokázaly rozdíl v symptomech ve srovnání s placebem.
Transpylorické stentování bylo původně hlášeno v roce 2013 ve třech případech refrakterní gastroparézy s umístěním dvouvrstvého, plně krytého, samoexpandibilního kovového stentu Niti-S (TaeWoong Medical) přes pylorus se zlepšením vyprazdňování žaludku a symptomů u všech tří pacientů . Následná studie 30 pacientů s refrakterní gastroparézou, kteří podstoupili transpylorický stenting, prokázala vysokou technickou úspěšnost zavedení stentu (98 %) se zlepšením klinických příznaků u 75 % pacientů a čtyřhodinové studie vyprazdňování žaludku u 69 % pacientů. Bylo zjištěno, že k migraci stentu došlo u 59 % pacientů bez jakýchkoli souvisejících nežádoucích účinků. Současné zaměření na transpylorické stentování v gastroparézních centrech kolem stanovení optimálního typu stentu a způsobu ukotvení stentu a také role transpylorického stentování v léčbě vzhledem k nedostatečné dlouhodobé trvanlivosti.
S pokrokem v endoskopické submukózní disekci se G-POEM nedávno objevil jako minimálně invazivní technika k léčbě refrakterní gastroparézy. Ezofageální endoskopická myotomie byla již dříve dobře popsána jako postup pro léčbu achalázie a tato technika byla přijata v roce 2013 prvním G-POEM pro refrakterní gastroparézu. Následná multicentrická studie v roce 2017 referovala o 30 pacientech s refrakterní gastroparézou, kteří podstoupili G-POEM s technickou úspěšností 100 %. Při 5,5měsíčním sledování byla u 86 % pacientů zjištěna klinická odpověď. Opakované studie vyprazdňování žaludku po G-POEM se také normalizovaly nebo zlepšily u 47 % a 37 % pacientů. G-POEM nyní získal národní i mezinárodní uznání v následných studiích jako proveditelná a bezpečná technika k účinné léčbě refrakterní gastroparézy u podskupiny pacientů.
Identifikace prediktorů úspěchu G-POEM pro léčbu gastroparézy je zásadní pro další rozpoznání vhodných pacientů, kteří by z této terapie měli prospěch. Protože transpylorické stentování a G-POEM sdílejí základní mechanismy narušení pyloru, výzkumníci navrhují, že zlepšení pomocí transpylorického stentování u pacientů s refrakterní gastroparézou může být prediktorem následné odpovědi na G-POEM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti starší 18 let s gastroparézou refrakterní na standardní léčebnou terapii (úprava životního stylu a diety, prokinetika) nebo kontraindikace ke standardní léčbě (např. alergie na prokinetika)
- Pacienti s diabetickou, idiopatickou nebo pooperační gastroparézou
- Pacienti s potvrzenou diagnózou gastroparézy prostřednictvím studie vyprazdňování žaludku (abnormální vyprazdňování žaludku bude definováno jako ≥10 % reziduální aktivita po 4 hodinách ve standardizované studii nukleární medicíny TC-99m koloidní síry na pevné fázi s vyprazdňováním žaludku)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou gastroenterické anastomózy nebo jakékoli operace GI s postižením pyloru
- Pacienti s gastroezofageálním maligním onemocněním
- Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat horní endoskopii v důsledku kardiopulmonální nestability nebo jiných kontraindikací endoskopie
- Pacienti s cirhózou
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti s nekorigovatelnou koagulopatií definovanou INR >1,5 nebo trombocyty <50
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transpylorický stent
V této skupině budou pacienti randomizováni k přijetí transpylorického stentu pro léčbu refrakterní gastroparézy.
Budou zaslepeni po dobu jednoho měsíce po umístění stentu, zda dostali stent nebo simulaci.
|
Viz popis ramen/skupin
|
|
Falešný srovnávač: Falešný
V této skupině budou pacienti randomizováni k simulaci pro léčbu refrakterní gastroparézy.
Budou zaslepeni po dobu jednoho měsíce po umístění stentu, zda dostali stent nebo simulaci.
|
Falešný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odpověď bude hodnocena skóre indexu gastroparézních kardinálních symptomů (GCSI).
Časové okno: 1-2 roky
|
Hodnocení GCSI je založeno na průměrně 16 otázkách, které jsou hodnoceny od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší klinický výsledek.
|
1-2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: 1-2 roky
|
Hodnoceno v letech
|
1-2 roky
|
|
Hmotnost
Časové okno: 1-2 roky
|
Stanoveno v kilogramech
|
1-2 roky
|
|
Výška
Časové okno: 1-2 roky
|
Hodnotí se v palcích
|
1-2 roky
|
|
BMI
Časové okno: 1-2 roky
|
Stanoveno v kg/m^2
|
1-2 roky
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 1-2 roky
|
Posouzeno na základě současných definic směrnic Americké společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ASGE) pro endoskopické nežádoucí příhody
|
1-2 roky
|
|
Délka procedury
Časové okno: intraoperační
|
Vyhodnoceno v minutách
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00209539
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastroparéza
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy
Klinické studie na Transpylorický stent
-
Zhujiang HospitalBeijing Tiantan Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; First Affiliated... a další spolupracovníciDokončenoVýsledek léčby asistovanou embolizací stentemČína
-
Yonsei UniversityNeznámýKolorektální karcinomKorejská republika
-
Southeast University, ChinaNeznámý
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámeIschemická choroba srdečníTchaj-wan
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciUkončenoVaginální zúženíSpojené státy
-
Biotronik, Inc.DokončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepenKanada, Spojené státy
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineNeznámýIntrakraniální aneuryzmataČína
-
Khon Kaen UniversityNeznámýNeresekabilní Hilarův cholangiokarcinomThajsko
-
AdventHealthUniversity of VirginiaDokončenoRakovina slinivky | Obstrukční žloutenkaSpojené státy
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Abbott Medical Devices; Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université... a další spolupracovníciStaženoFemoropopliteální stenózaKanada