Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transpylorický stenting jako prediktor pro G-POEM pro refrakterní gastroparézu

28. května 2026 aktualizováno: A. Aziz Aadam, Northwestern University

Transpylorické stentování pro refrakterní gastroparézu před žaludeční perorální endoskopickou myotomií: prospektivní falešná studie

Toto je prospektivní falešná studie zkoumající roli transpylorického stentování s lumen apposing metal stent (LAMS) jako prediktoru klinické odpovědi na žaludeční perorální endoskopickou pyloromyotomii (GPOEM) pro refrakterní gastroparézu. Studie předpokládá, že klinické zlepšení s transpylorickým stentováním u pacientů s refrakterní gastroparézou je prediktorem následného klinického úspěchu GPOEM.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Gastroparéza je definována jako komplexní syndrom příznaků zahrnující časnou sytost, postprandiální plnost, nauzeu, zvracení, nadýmání a bolesti v horní části břicha s odpovídajícím objektivním zpožděním vyprazdňování žaludku bez mechanické obstrukce. Nedávné epidemiologické údaje ukázaly v posledních letech podstatný nárůst hospitalizací souvisejících s gastroparézou o 158 %. Patogeneze, která je základem gastroparézy, je komplexní s mnoha potenciálními základními mechanismy včetně zhoršené akomodace žaludku, autonomní neuropatie, poranění vagového nervu, nekoordinované kontraktility žaludku a dysfunkce pyloru.

Účinná a trvalá léčba gastroparézy zůstává klinicky náročná. V současné době je metoklopramid jediným lékem schváleným americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro diabetickou gastroparézu a léčebné kúry se doporučuje omezit na maximálně 12 týdnů kvůli riziku nevratného vedlejšího účinku tardivní dyskineze. Chirurgická léčba gastroparézy také zůstává omezená, s řídkými existujícími údaji na podporu použití implantované žaludeční elektrické stimulace pro léčbu refrakterní gastroparézy, která je v současnosti schválena FDA pouze pro použití ze soucitu. V poslední době byla v léčbě gastroparézy zkoumána chirurgická pyloroplastika, která je již dlouho uznávána jako technika ke zlepšení žaludeční drenáže u mechanických obstrukcí a během elektivní vagotomie po operaci žaludku. Nedávná studie zkoumala chirurgickou pyloroplastiku u 28 pacientů s pooperační gastroparézou, přičemž 83 % pacientů uvádělo významné klinické zlepšení při jednoměsíčním sledování, ale současná chirurgická literatura zůstává v této oblasti omezená a zaměřuje se především na pooperační gastroparézu.

Vzhledem k nedostatku účinných možností léčby byly v poslední době zkoumány endoskopické terapie gastroparézy jako doplňkové nebo alternativní metody léčby gastroparézy. Dysfunkce pyloru charakterizovaná restrikcí pyloru nebo pylorospasmem s prodlouženými obdobími zvýšeného tonusu pyloru a kontrakcemi byla věnována pozornost jako oblast cílené terapie pro podskupinu pacientů s gastroparézou. Injekce botulotoxinu do pyloru zpočátku prokázaly zlepšení vyprazdňování žaludku po léčbě, ale následné výsledky z dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií neprokázaly rozdíl v symptomech ve srovnání s placebem.

Transpylorické stentování bylo původně hlášeno v roce 2013 ve třech případech refrakterní gastroparézy s umístěním dvouvrstvého, plně krytého, samoexpandibilního kovového stentu Niti-S (TaeWoong Medical) přes pylorus se zlepšením vyprazdňování žaludku a symptomů u všech tří pacientů . Následná studie 30 pacientů s refrakterní gastroparézou, kteří podstoupili transpylorický stenting, prokázala vysokou technickou úspěšnost zavedení stentu (98 %) se zlepšením klinických příznaků u 75 % pacientů a čtyřhodinové studie vyprazdňování žaludku u 69 % pacientů. Bylo zjištěno, že k migraci stentu došlo u 59 % pacientů bez jakýchkoli souvisejících nežádoucích účinků. Současné zaměření na transpylorické stentování v gastroparézních centrech kolem stanovení optimálního typu stentu a způsobu ukotvení stentu a také role transpylorického stentování v léčbě vzhledem k nedostatečné dlouhodobé trvanlivosti.

S pokrokem v endoskopické submukózní disekci se G-POEM nedávno objevil jako minimálně invazivní technika k léčbě refrakterní gastroparézy. Ezofageální endoskopická myotomie byla již dříve dobře popsána jako postup pro léčbu achalázie a tato technika byla přijata v roce 2013 prvním G-POEM pro refrakterní gastroparézu. Následná multicentrická studie v roce 2017 referovala o 30 pacientech s refrakterní gastroparézou, kteří podstoupili G-POEM s technickou úspěšností 100 %. Při 5,5měsíčním sledování byla u 86 % pacientů zjištěna klinická odpověď. Opakované studie vyprazdňování žaludku po G-POEM se také normalizovaly nebo zlepšily u 47 % a 37 % pacientů. G-POEM nyní získal národní i mezinárodní uznání v následných studiích jako proveditelná a bezpečná technika k účinné léčbě refrakterní gastroparézy u podskupiny pacientů.

Identifikace prediktorů úspěchu G-POEM pro léčbu gastroparézy je zásadní pro další rozpoznání vhodných pacientů, kteří by z této terapie měli prospěch. Protože transpylorické stentování a G-POEM sdílejí základní mechanismy narušení pyloru, výzkumníci navrhují, že zlepšení pomocí transpylorického stentování u pacientů s refrakterní gastroparézou může být prediktorem následné odpovědi na G-POEM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti starší 18 let s gastroparézou refrakterní na standardní léčebnou terapii (úprava životního stylu a diety, prokinetika) nebo kontraindikace ke standardní léčbě (např. alergie na prokinetika)
  • Pacienti s diabetickou, idiopatickou nebo pooperační gastroparézou
  • Pacienti s potvrzenou diagnózou gastroparézy prostřednictvím studie vyprazdňování žaludku (abnormální vyprazdňování žaludku bude definováno jako ≥10 % reziduální aktivita po 4 hodinách ve standardizované studii nukleární medicíny TC-99m koloidní síry na pevné fázi s vyprazdňováním žaludku)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou gastroenterické anastomózy nebo jakékoli operace GI s postižením pyloru
  • Pacienti s gastroezofageálním maligním onemocněním
  • Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat horní endoskopii v důsledku kardiopulmonální nestability nebo jiných kontraindikací endoskopie
  • Pacienti s cirhózou
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti s nekorigovatelnou koagulopatií definovanou INR >1,5 nebo trombocyty <50

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transpylorický stent
V této skupině budou pacienti randomizováni k přijetí transpylorického stentu pro léčbu refrakterní gastroparézy. Budou zaslepeni po dobu jednoho měsíce po umístění stentu, zda dostali stent nebo simulaci.
Viz popis ramen/skupin
Falešný srovnávač: Falešný
V této skupině budou pacienti randomizováni k simulaci pro léčbu refrakterní gastroparézy. Budou zaslepeni po dobu jednoho měsíce po umístění stentu, zda dostali stent nebo simulaci.
Falešný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď bude hodnocena skóre indexu gastroparézních kardinálních symptomů (GCSI).
Časové okno: 1-2 roky
Hodnocení GCSI je založeno na průměrně 16 otázkách, které jsou hodnoceny od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší klinický výsledek.
1-2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: 1-2 roky
Hodnoceno v letech
1-2 roky
Hmotnost
Časové okno: 1-2 roky
Stanoveno v kilogramech
1-2 roky
Výška
Časové okno: 1-2 roky
Hodnotí se v palcích
1-2 roky
BMI
Časové okno: 1-2 roky
Stanoveno v kg/m^2
1-2 roky
Nežádoucí události
Časové okno: 1-2 roky
Posouzeno na základě současných definic směrnic Americké společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ASGE) pro endoskopické nežádoucí příhody
1-2 roky
Délka procedury
Časové okno: intraoperační
Vyhodnoceno v minutách
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroparéza

Klinické studie na Transpylorický stent

Předplatit