Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transpylorisk stenting som en prædiktor for G-DIGT til refraktær gastroparese

28. maj 2026 opdateret af: A. Aziz Aadam, Northwestern University

Transpylorisk stenting til refraktær gastroparese før gastrisk per-oral endoskopisk myotomi: en prospektiv sham-undersøgelse

Dette er en prospektiv sham-undersøgelse for at undersøge rollen af ​​transpylorisk stenting med lumen apposing metal stent (LAMS) som en forudsigelse for klinisk respons på gastrisk peroral endoskopisk pyloromyotomi (GPOEM) for refraktær gastroparese. Undersøgelsen antager, at klinisk forbedring med transpylorisk stenting hos patienter med refraktær gastroparese er en forudsigelse for efterfølgende klinisk succes af GPOEM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Gastroparese er defineret som et komplekst syndrom af symptomer, herunder tidlig mæthed, post-prandial fylde, kvalme, opkastning, oppustethed og øvre abdominale smerter med en tilsvarende objektiv forsinkelse i gastrisk tømning i fravær af mekanisk obstruktion. Nylige epidemiologiske data har vist en væsentlig stigning på 158 % i hospitalsindlæggelser relateret til gastroparese i de seneste år. Patogenesen, der ligger til grund for gastroparese, er kompleks med flere potentielle underliggende mekanismer, herunder svækket gastrisk akkommodation, autonom neuropati, vagusnerveskade, ukoordineret gastrisk kontraktilitet og pylorus dysfunktion.

Effektiv og holdbar medicinsk behandling af gastroparese er forblevet klinisk udfordrende. I øjeblikket er metoclopramid den eneste medicin godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til diabetisk gastroparese, og behandlingsforløb anbefales at begrænses til maksimalt 12 uger på grund af risikoen for den irreversible bivirkning af tardiv dyskinesi. Kirurgiske behandlinger for gastroparese forbliver også begrænsede, med sparsomme eksisterende data til støtte for brugen af ​​implanteret gastrisk elektrisk stimulering til behandling af refraktær gastroparese, som i øjeblikket kun er godkendt af FDA til medfølende brug. For nylig er kirurgisk pyloroplastik blevet undersøgt i behandling af gastroparese, som længe har været anerkendt som en teknik til at forbedre gastrisk dræning for mekaniske obstruktioner og under elektiv vagotomi efter gastrisk operation. En nylig undersøgelse undersøgte kirurgisk pyloroplastik hos 28 patienter med post-kirurgisk gastroparese, hvor 83 % af patienterne rapporterede signifikant klinisk forbedring ved en måneds opfølgning, men den nuværende kirurgiske litteratur er fortsat begrænset på dette område og har primært fokuseret på post-kirurgisk gastroparese.

På grund af manglen på effektive behandlingsmuligheder er endoskopiske terapier for gastroparese for nylig blevet undersøgt som supplerende eller alternative metoder til behandling af gastroparese. Pylorusdysfunktion karakteriseret ved pylorus-restriktion eller pylorospasme med forlængede perioder med øget pylorustonus og sammentrækninger er blevet gjort opmærksom på som et område for målrettet terapi for en undergruppe af patienter med gastroparese. Pyloric botulinumtoksin-injektioner viste indledningsvis forbedring i mavetømning efter behandling, men efterfølgende resultater fra dobbeltblindede placebo-kontrolundersøgelser viste ikke en forskel i symptomer sammenlignet med placebo.

Transpylorisk stenting blev oprindeligt rapporteret i 2013 i tre tilfælde af refraktær gastroparese med placering af en dobbeltlags, fuldt dækket, Niti-S selvekspanderbar metalstent (TaeWoong Medical) på tværs af pylorus med forbedring af gastrisk tømning og symptomer hos alle tre patienter . En efterfølgende undersøgelse af 30 patienter med refraktær gastroparese, som gennemgik transpylorisk stenting, viste høj teknisk succes med stentplacering (98 %) med forbedring af kliniske symptomer hos 75 % af patienterne og 4-timers gastrisk tømningsundersøgelser hos 69 % af patienterne. Stentmigrering blev fundet at forekomme hos 59 % af patienterne uden nogen associerede bivirkninger. Nuværende fokus på transpylorisk stenting i gastroparese er centreret omkring bestemmelse af den optimale stenttype og metode til stentforankring samt transpylorisk stentings rolle i behandlingen givet manglende langtidsholdbarhed.

Med fremskridt inden for endoskopisk submucosal dissektion er G-POEM for nylig kommet frem i lyset som en minimalt invasiv teknik til behandling af refraktær gastroparese. Esophageal endoskopisk myotomi har tidligere været velbeskrevet som en procedure til behandling af achalasia, og denne teknik blev taget i brug af i 2013 med det første G-POEM for refraktær gastroparese. En efterfølgende multicenterundersøgelse i 2017 rapporterede om 30 patienter med refraktær gastroparese, som gennemgik G-POEM med en teknisk succesrate på 100 %. Ved 5,5-måneders opfølgning viste 86% af patienterne at have klinisk respons. Gentagne gastrisk tømningsundersøgelser efter G-POEM normaliserede eller forbedredes også hos henholdsvis 47 % og 37 % af patienterne. G-POEM har nu opnået både national og international anerkendelse i efterfølgende studier som en gennemførlig og sikker teknik til effektivt at behandle refraktær gastroparese hos en undergruppe af patienter.

Identifikation af prædiktorer for succes af G-POEM til behandling af gastroparese er afgørende for yderligere at anerkende passende patienter, som ville have gavn af denne terapi. Da transpylorisk stenting og G-POEM deler underliggende mekanismer for forstyrrelse af pylorus, foreslår efterforskerne, at forbedring med transpylorisk stenting hos patienter med refraktær gastroparese kan være en forudsigelse for efterfølgende respons med G-POEM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter over 18 år med gastroparese, der er modstandsdygtige over for standard medicinsk behandling (livsstils- og diætændringer, prokinetik) eller kontraindikation til standardbehandlinger (f. allergi over for prokinetiske stoffer)
  • Patienter med diabetisk, idiopatisk eller post-kirurgisk gastroparese
  • Patienter med bekræftet diagnose af gastroparese via gastrisk tømningsundersøgelse (unormal gastrisk tømning vil blive defineret som ≥10 % restaktivitet efter 4 timer på en standardiseret nuklearmedicinsk TC-99 m svovlkolloid fastfase gastrisk tømningsundersøgelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere gastroenterisk anastomose eller andre GI-operationer med pyloruspåvirkning
  • Patienter med gastroøsofageal malignitet
  • Patienter, der ikke er i stand til at tolerere øvre endoskopi sekundært til kardiopulmonal ustabilitet eller andre kontraindikationer til endoskopi
  • Patienter med skrumpelever
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter med ukorrigerbar koagulopati defineret ved INR >1,5 eller blodplader <50

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transpylorisk stent
I denne gruppe vil patienter blive randomiseret til at modtage en transpylorisk stent til behandling af refraktær gastroparese. De vil være blindet i en måned efter stentplacering med hensyn til, om de har modtaget en stent eller sham.
Se arm/gruppebeskrivelser
Sham-komparator: Falsk
I denne gruppe vil patienter blive randomiseret til sham til behandling af refraktær gastroparese. De vil være blindet i en måned efter stentplacering med hensyn til, om de har modtaget en stent eller sham.
Falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons vil blive vurderet ved gastroparesis kardinal symptomindeks (GCSI)-scorer
Tidsramme: 1-2 år
GCSI-vurdering er baseret på et gennemsnit på 16 spørgsmål, der scores fra 0-5, hvor højere score indikerer et dårligere klinisk resultat.
1-2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: 1-2 år
Vurderet i år
1-2 år
Vægt
Tidsramme: 1-2 år
Vurderet i kilogram
1-2 år
Højde
Tidsramme: 1-2 år
Vurderet i tommer
1-2 år
BMI
Tidsramme: 1-2 år
Vurderet i kg/m^2
1-2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1-2 år
Vurderet baseret på nuværende retningslinjer fra American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) retningslinjer for endoskopiske bivirkninger
1-2 år
Procedurens længde
Tidsramme: intraoperativt
Vurderet på minutter
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroparese

Kliniske forsøg med Transpylorisk stent

Abonner