- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04287647
Transpylorisk stenting som en prædiktor for G-DIGT til refraktær gastroparese
Transpylorisk stenting til refraktær gastroparese før gastrisk per-oral endoskopisk myotomi: en prospektiv sham-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastroparese er defineret som et komplekst syndrom af symptomer, herunder tidlig mæthed, post-prandial fylde, kvalme, opkastning, oppustethed og øvre abdominale smerter med en tilsvarende objektiv forsinkelse i gastrisk tømning i fravær af mekanisk obstruktion. Nylige epidemiologiske data har vist en væsentlig stigning på 158 % i hospitalsindlæggelser relateret til gastroparese i de seneste år. Patogenesen, der ligger til grund for gastroparese, er kompleks med flere potentielle underliggende mekanismer, herunder svækket gastrisk akkommodation, autonom neuropati, vagusnerveskade, ukoordineret gastrisk kontraktilitet og pylorus dysfunktion.
Effektiv og holdbar medicinsk behandling af gastroparese er forblevet klinisk udfordrende. I øjeblikket er metoclopramid den eneste medicin godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til diabetisk gastroparese, og behandlingsforløb anbefales at begrænses til maksimalt 12 uger på grund af risikoen for den irreversible bivirkning af tardiv dyskinesi. Kirurgiske behandlinger for gastroparese forbliver også begrænsede, med sparsomme eksisterende data til støtte for brugen af implanteret gastrisk elektrisk stimulering til behandling af refraktær gastroparese, som i øjeblikket kun er godkendt af FDA til medfølende brug. For nylig er kirurgisk pyloroplastik blevet undersøgt i behandling af gastroparese, som længe har været anerkendt som en teknik til at forbedre gastrisk dræning for mekaniske obstruktioner og under elektiv vagotomi efter gastrisk operation. En nylig undersøgelse undersøgte kirurgisk pyloroplastik hos 28 patienter med post-kirurgisk gastroparese, hvor 83 % af patienterne rapporterede signifikant klinisk forbedring ved en måneds opfølgning, men den nuværende kirurgiske litteratur er fortsat begrænset på dette område og har primært fokuseret på post-kirurgisk gastroparese.
På grund af manglen på effektive behandlingsmuligheder er endoskopiske terapier for gastroparese for nylig blevet undersøgt som supplerende eller alternative metoder til behandling af gastroparese. Pylorusdysfunktion karakteriseret ved pylorus-restriktion eller pylorospasme med forlængede perioder med øget pylorustonus og sammentrækninger er blevet gjort opmærksom på som et område for målrettet terapi for en undergruppe af patienter med gastroparese. Pyloric botulinumtoksin-injektioner viste indledningsvis forbedring i mavetømning efter behandling, men efterfølgende resultater fra dobbeltblindede placebo-kontrolundersøgelser viste ikke en forskel i symptomer sammenlignet med placebo.
Transpylorisk stenting blev oprindeligt rapporteret i 2013 i tre tilfælde af refraktær gastroparese med placering af en dobbeltlags, fuldt dækket, Niti-S selvekspanderbar metalstent (TaeWoong Medical) på tværs af pylorus med forbedring af gastrisk tømning og symptomer hos alle tre patienter . En efterfølgende undersøgelse af 30 patienter med refraktær gastroparese, som gennemgik transpylorisk stenting, viste høj teknisk succes med stentplacering (98 %) med forbedring af kliniske symptomer hos 75 % af patienterne og 4-timers gastrisk tømningsundersøgelser hos 69 % af patienterne. Stentmigrering blev fundet at forekomme hos 59 % af patienterne uden nogen associerede bivirkninger. Nuværende fokus på transpylorisk stenting i gastroparese er centreret omkring bestemmelse af den optimale stenttype og metode til stentforankring samt transpylorisk stentings rolle i behandlingen givet manglende langtidsholdbarhed.
Med fremskridt inden for endoskopisk submucosal dissektion er G-POEM for nylig kommet frem i lyset som en minimalt invasiv teknik til behandling af refraktær gastroparese. Esophageal endoskopisk myotomi har tidligere været velbeskrevet som en procedure til behandling af achalasia, og denne teknik blev taget i brug af i 2013 med det første G-POEM for refraktær gastroparese. En efterfølgende multicenterundersøgelse i 2017 rapporterede om 30 patienter med refraktær gastroparese, som gennemgik G-POEM med en teknisk succesrate på 100 %. Ved 5,5-måneders opfølgning viste 86% af patienterne at have klinisk respons. Gentagne gastrisk tømningsundersøgelser efter G-POEM normaliserede eller forbedredes også hos henholdsvis 47 % og 37 % af patienterne. G-POEM har nu opnået både national og international anerkendelse i efterfølgende studier som en gennemførlig og sikker teknik til effektivt at behandle refraktær gastroparese hos en undergruppe af patienter.
Identifikation af prædiktorer for succes af G-POEM til behandling af gastroparese er afgørende for yderligere at anerkende passende patienter, som ville have gavn af denne terapi. Da transpylorisk stenting og G-POEM deler underliggende mekanismer for forstyrrelse af pylorus, foreslår efterforskerne, at forbedring med transpylorisk stenting hos patienter med refraktær gastroparese kan være en forudsigelse for efterfølgende respons med G-POEM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter over 18 år med gastroparese, der er modstandsdygtige over for standard medicinsk behandling (livsstils- og diætændringer, prokinetik) eller kontraindikation til standardbehandlinger (f. allergi over for prokinetiske stoffer)
- Patienter med diabetisk, idiopatisk eller post-kirurgisk gastroparese
- Patienter med bekræftet diagnose af gastroparese via gastrisk tømningsundersøgelse (unormal gastrisk tømning vil blive defineret som ≥10 % restaktivitet efter 4 timer på en standardiseret nuklearmedicinsk TC-99 m svovlkolloid fastfase gastrisk tømningsundersøgelse)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere gastroenterisk anastomose eller andre GI-operationer med pyloruspåvirkning
- Patienter med gastroøsofageal malignitet
- Patienter, der ikke er i stand til at tolerere øvre endoskopi sekundært til kardiopulmonal ustabilitet eller andre kontraindikationer til endoskopi
- Patienter med skrumpelever
- Patienter, der er gravide eller ammer
- Patienter med ukorrigerbar koagulopati defineret ved INR >1,5 eller blodplader <50
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transpylorisk stent
I denne gruppe vil patienter blive randomiseret til at modtage en transpylorisk stent til behandling af refraktær gastroparese.
De vil være blindet i en måned efter stentplacering med hensyn til, om de har modtaget en stent eller sham.
|
Se arm/gruppebeskrivelser
|
|
Sham-komparator: Falsk
I denne gruppe vil patienter blive randomiseret til sham til behandling af refraktær gastroparese.
De vil være blindet i en måned efter stentplacering med hensyn til, om de har modtaget en stent eller sham.
|
Falsk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons vil blive vurderet ved gastroparesis kardinal symptomindeks (GCSI)-scorer
Tidsramme: 1-2 år
|
GCSI-vurdering er baseret på et gennemsnit på 16 spørgsmål, der scores fra 0-5, hvor højere score indikerer et dårligere klinisk resultat.
|
1-2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: 1-2 år
|
Vurderet i år
|
1-2 år
|
|
Vægt
Tidsramme: 1-2 år
|
Vurderet i kilogram
|
1-2 år
|
|
Højde
Tidsramme: 1-2 år
|
Vurderet i tommer
|
1-2 år
|
|
BMI
Tidsramme: 1-2 år
|
Vurderet i kg/m^2
|
1-2 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1-2 år
|
Vurderet baseret på nuværende retningslinjer fra American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) retningslinjer for endoskopiske bivirkninger
|
1-2 år
|
|
Procedurens længde
Tidsramme: intraoperativt
|
Vurderet på minutter
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00209539
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroparese
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeGastroparesis-lignende symptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Transpylorisk stent
-
BaroNova, Inc.Afsluttet
-
BaroNova, Inc.Afsluttet
-
Zhujiang HospitalBeijing Tiantan Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; First Affiliated... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBehandlingsresultat ved stent-assisteret emboliseringKina
-
Royal Sussex County HospitalTerumo CorporationAfsluttetKoronar sygdomDet Forenede Kongerige
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVaginal forsnævringForenede Stater
-
UMC UtrechtUkendtAkut koronarsyndrom | Stabil Angina PectorisHolland, Luxembourg
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineUkendtIntrakranielle aneurismerKina
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityAfsluttet
-
Associations for Establishment of Evidence in InterventionsAfsluttet