- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04287647
난치성 위마비에 대한 G-POEM의 예측인자로서 유문통 스텐트 삽입술
위 구강 내시경 근절개술 전 난치성 위마비에 대한 유문관 스텐트 삽입술: 전향적 가짜 연구
연구 개요
상세 설명
위마비(Gastroparesis)는 조기 포만감, 식후 포만감, 메스꺼움, 구토, 팽만감, 상복부 통증을 포함하는 복잡한 증상의 증후군으로 정의되며 기계적 방해 없이 위 배출이 객관적으로 지연됩니다. 최근 역학 데이터에 따르면 최근 위마비와 관련된 입원이 158% 증가했습니다. 위마비의 기저에 있는 병인은 손상된 위 조절 장애, 자율신경병증, 미주신경 손상, 조정되지 않은 위 수축성 및 유문 기능장애를 포함하는 여러 잠재적 기저 메커니즘과 복잡합니다.
위마비의 효과적이고 지속적인 의학적 치료는 여전히 임상적으로 어려운 과제로 남아 있습니다. 현재 메토클로프라미드는 당뇨병성 위마비에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 유일한 약물이며, 지연성 운동이상증의 비가역적 부작용 위험으로 인해 치료 과정을 최대 12주로 제한하는 것이 좋습니다. 위마비에 대한 외과적 치료도 제한적이며, 불응성 위마비 치료를 위해 이식된 위 전기 자극의 사용을 지원하는 기존 데이터가 희박하며 현재 FDA에서 온정적 사용에 대해서만 승인되었습니다. 보다 최근에는 위마비의 치료에 외과적 유문성형술이 검토되고 있는데, 이는 기계적 폐색 및 위 수술 후 선택적 미주신경 절제술 동안 위 배액을 개선하는 기술로 오랫동안 인식되어 왔습니다. 최근 연구에서는 수술 후 위 마비가 있는 28명의 환자에서 수술 유문 성형술을 조사했으며 83%의 환자가 1개월 추적 관찰에서 상당한 임상적 개선을 보고했지만 현재 외과 문헌은 이 영역에 제한되어 있으며 주로 수술 후 위 마비에 초점을 맞췄습니다.
효과적인 치료 옵션이 없기 때문에 최근 위마비에 대한 내시경 치료가 위마비를 치료하기 위한 보조적 또는 대체 방법으로 조사되었습니다. 증가된 유문 긴장도 및 수축의 연장된 기간과 함께 유문 제한 또는 유문 경련을 특징으로 하는 유문 기능 장애는 위마비 환자의 하위 집합에 대한 표적 치료의 영역으로 주목을 받았습니다. 유문 보툴리눔 독소 주사는 초기에 치료 후 위배출의 개선을 보였으나 이중 맹검 위약 대조군 연구의 후속 결과는 위약과 비교하여 증상의 차이를 입증하지 못했습니다.
Transpyloric stenting은 2013년 난치성 위마비 3건에서 처음 보고되었으며 이중층의 완전 폐쇄형 Niti-S 자체 확장형 금속 스텐트(태웅메디칼)를 유문 전체에 삽입하여 위배출 및 증상이 호전되었습니다. . transpyloric 스텐트 시술을 받은 불응성 위마비 환자 30명을 대상으로 한 후속 연구에서 환자의 75%에서 임상 증상이 호전되고 환자의 69%에서 4시간 위 배출 연구와 함께 스텐트 배치의 높은 기술적 성공(98%)이 입증되었습니다. 스텐트 이동은 관련 부작용 없이 환자의 59%에서 발생하는 것으로 나타났습니다. 위마비에서 transpyloric stenting에 대한 현재 초점은 최적의 스텐트 유형 및 스텐트 고정 방법을 결정하는 것뿐만 아니라 장기 내구성이 부족한 치료에서 transpyloric stenting의 역할을 중심으로 합니다.
내시경 점막하 절제술의 발전으로 G-POEM은 최근 불응성 위마비를 치료하기 위한 최소 침습 기술로 밝혀졌습니다. 식도 내시경 근절개술은 식도이완불능증의 치료 방법으로 이미 잘 알려져 있으며, 2013년 난치성 위마비에 대한 최초의 G-POEM으로 채택되었습니다. 2017년 후속 다기관 연구에서는 G-POEM을 시행한 불응성 위마비 환자 30명에 대해 기술적 성공률이 100%로 보고되었습니다. 5.5개월 추적 조사에서 환자의 86%가 임상 반응을 보이는 것으로 나타났습니다. G-POEM 후 반복 위배출 연구도 각각 환자의 47%와 37%에서 정상화되거나 개선되었습니다. G-POEM은 이제 일부 환자에서 불응성 위마비를 효과적으로 치료하기 위한 실행 가능하고 안전한 기술로 후속 연구에서 국내 및 국제적으로 인정을 받았습니다.
위마비 치료를 위한 G-POEM의 성공 예측 인자를 식별하는 것은 이 요법의 혜택을 받을 적절한 환자를 추가로 인식하는 데 필수적입니다. transpyloric stenting과 G-POEM은 pylorus 파괴의 기본 메커니즘을 공유하기 때문에 연구자들은 난치성 위마비 환자에서 transpyloric stenting의 개선이 G-POEM을 사용한 후속 반응의 예측 인자가 될 수 있다고 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자로서 표준 의학 요법(생활습관 및 식이요법 수정, 동역학)에 반응하지 않는 위마비 또는 표준 요법(예: 운동 촉진제에 대한 알레르기)
- 당뇨병, 특발성 또는 수술 후 위마비 환자
- 위배출 연구를 통해 위마비 진단이 확인된 환자(비정상 위배출은 표준화된 핵의학 TC-99m 황 콜로이드 고체상 위배출 연구에서 4시간에 10% 이상의 잔류 활동으로 정의됨)
제외 기준:
- 위장 문합의 과거력이 있거나 유문 침범이 있는 위장관 수술을 받은 환자
- 위식도 악성종양 환자
- 심폐 불안정으로 인한 상부 내시경 검사를 견딜 수 없거나 내시경 검사에 대한 기타 금기 사항이 있는 환자
- 간경변 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- INR >1.5 또는 혈소판 <50으로 정의되는 교정 불가능한 응고병증이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경유문 스텐트
이 그룹에서 환자는 난치성 위마비 치료를 위해 유문경유문 스텐트를 받도록 무작위로 배정됩니다.
스텐트 배치 후 1개월 동안 스텐트를 받았는지 가짜를 받았는지에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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암/그룹 설명 참조
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가짜 비교기: 가짜
이 그룹에서 환자는 난치성 위마비 치료를 위해 가짜 환자로 무작위 배정됩니다.
스텐트 배치 후 1개월 동안 스텐트를 받았는지 가짜를 받았는지에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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가짜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응은 위마비 기본 증상 지수(GCSI) 점수에 의해 평가됩니다.
기간: 1-2년
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GCSI 평가는 0-5점으로 점수가 매겨진 평균 16개의 질문을 기반으로 하며 점수가 높을수록 더 나쁜 임상 결과를 나타냅니다.
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1-2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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나이
기간: 1-2년
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년에 평가
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1-2년
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무게
기간: 1-2년
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킬로그램으로 평가
|
1-2년
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키
기간: 1-2년
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인치로 평가
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1-2년
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BMI
기간: 1-2년
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Kg/m^2 단위로 평가
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1-2년
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부작용
기간: 1-2년
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내시경 이상반응에 대한 현재 미국소화기내시경학회(ASGE) 가이드라인 정의에 따라 평가됨
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1-2년
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절차 길이
기간: 수술 중
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몇 분 안에 평가됨
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00209539
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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