術後の痛みに対するバイオフィードバックの効果
2024年1月9日 更新者：BON WOOK KOO、Seoul National University Bundang Hospital
術前バイオフィードバックを用いた呼吸運動の術後疼痛への効果
この研究は、多施設、無作為化、対照、二重盲検、並行計画研究です。
10％の中退率を考慮して、合計106人の患者を採用することが決定された。
患者は、バイオフィードバック装置 (ResCalm) を使用して呼吸訓練を行うか行わないかにランダムに割り当てられます。
ランダム化番号は、コンピュータで生成されたランダム化コードを使用して生成され、患者管理を担当する麻酔科医に引き渡されるまで不透明な封筒に密封されます。
患者の術前の不安、術後の痛み、鎮痛剤の使用を記録します。
年齢19～64歳、ASAクラス1または2で、待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定している患者が含まれる。
一定の間隔で自呼吸を行うことができない患者は除外された。
調査の概要
詳細な説明
実験グループの割り当て
グループ A: 呼吸バイオフィードバック装置 (ResCalm) を使用した呼吸運動を、退院まで 3 分間、1 日 2 ～ 3 回、手術前に回復室で 1 回実施します。
グループ B: コントロール演習を行わない一般的な手術スケジュール。
すべての患者は、手術当日に手術室入口でSTAI（状態特性不安インベントリ）を測定します。
- 麻酔方法 静脈麻酔は目標注射濃度制御法を用いて行われます。 麻酔薬としてはプロポフォール・レミフェンタニル・ロクロニウムが使用されます。 人工呼吸法は、適切な圧力を維持して麻酔を行う圧調節式換気法です。
- 術後ケア 麻酔後、患者は目覚めて回復室に移動し、自己呼吸運動を促します。 回復室に入室すると、退室直前に患者のバイタルサイン（平均血圧、心拍数、酸素飽和度）と鎮痛剤の使用状況がチェックされます。
研究者らは、肺合併症の有無、ビジュアルアナログスケール（VAS）、鎮痛剤の使用、および手術後24時間の入院患者の満足度をチェックする。
研究の種類
介入
入学 (推定)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13590
- Bon Wook Koo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で定期的な腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた、ASAクラスI、IIの19歳から64歳の成人患者。
除外基準:
- 65歳以上の高齢者または19歳未満の未成年者
- ASA (米国麻酔科医協会) クラス ≥ III
- アルツハイマー型認知症、認知障害、精神病などの病気と適切に連携することが困難
- 喘息、肺炎などの呼吸器疾患のある患者
- 肺切除、気道手術、口または鼻の手術により気道不全を患った患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：バイオフィードバック
バイオフィードバック装置(ResCalm)を用いた呼吸運動を退院まで3分間/日2～3回、手術前に回復室で1回
|
バイオフィードバック装置（ResCalm）を使用して、吸気と呼気を一定時間繰り返します。
|
|
介入なし：一般的な
コントロール演習を行わない一般的な手術スケジュール
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
STAI（状態特性不安インベントリ）の合計スコア
時間枠：麻酔が始まる20分前。
|
術前の不安状態は、STAI（状態特性不安インベントリ）を使用して測定されます。40 問の合計スコア。 各質問は次のように構成されています 1: まったくない 2: 少しある 3: ややある 4: とてもそうである 最小: 40 最大: 160 |
麻酔が始まる20分前。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
累積鎮痛剤の総量
時間枠：麻酔が終わってから24時間後。
|
鎮痛剤の総量を手術後 24 時間測定します。
|
麻酔が終わってから24時間後。
|
|
肺合併症の発生率
時間枠：麻酔が終わってから24時間後。
|
手術後に医療記録がチェックされる
|
麻酔が終わってから24時間後。
|
|
痛みのスコア
時間枠：麻酔が終わってから24時間後。
|
手術後24時間のVAS(ビジュアルアナログスケール)測定(0-10) 0:痛みなし 10:激痛
|
麻酔が終わってから24時間後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bon Wook Koo, MD、SNUBH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (推定)
2024年5月31日
研究の完了 (推定)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月26日
最初の投稿 (実際)
2020年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。