Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv biofeedbacku na pooperační bolest

9. ledna 2024 aktualizováno: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital

Vliv respiračního cvičení pomocí předoperační biofeedbacku na pooperační bolest

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená a paralelně navržená studie. Bylo rozhodnuto přijmout celkem 106 pacientů s ohledem na 10% míru předčasného ukončení. Pacienti jsou randomizováni k provádění nebo neprovádění respiračních cvičení pomocí zařízení pro biofeedback (ResCalm). Randomizační čísla jsou generována pomocí počítačem generovaného randomizačního kódu a jsou zapečetěna v neprůhledné obálce, dokud nejsou předána anesteziologovi pověřenému správou pacienta. Zaznamenejte pacientovu předoperační úzkost, pooperační bolest a užívání léků proti bolesti. Jsou zahrnuti pacienti ve věku 19-64 let, ASA třídy 1 nebo 2, u kterých je plánována elektivní laparoskopická cholecystektomie. Pacienti, kteří nebyli schopni provádět vlastní dýchání v pravidelných intervalech, byli vyloučeni.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Přiřazení experimentálních skupin

    Skupina A: Respirační cvičení s použitím respiračního biofeedback zařízení (ResCalm) se aplikuje 2-3krát denně po dobu 3 minut až do propuštění z nemocnice a jednou v zotavovací místnosti před operací.

    Skupina B: Obecný operační plán bez kontrolního cvičení.

    Všichni pacienti měří STAI (state trait úzkostný inventář) u vstupu na operační sál v den operace.

  2. anesteziologické metody Intravenózní anestezie se provádí metodou kontroly cílové injekční koncentrace. Jako anestetikum se používá propofol / remifentanil / rokuronium. Metoda umělé ventilace je tlakově řízená ventilační metoda, která udržuje přiměřený tlak a provádí anestezii.
  3. pooperační péče Po anestezii se pacient probudí a převeze na dospávací pokoj, aby podpořil nácvik vlastního dýchání. Po vstupu do zotavovací místnosti jsou bezprostředně před odchodem kontrolovány pacientovy vitální funkce (průměrný krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem) a užívání analgetik.

Vyšetřovatelé kontrolují přítomnost plicních komplikací, vizuální analogovou stupnici (VAS), použití analgetik a spokojenost pacientů v nemocnici po dobu 24 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13590
        • Bon Wook Koo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 19 až 64 let s ASA třídy I, II, kteří podstoupili pravidelnou laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Senioři 65 let a starší nebo nezletilí do 19 let
  • ASA (Americká společnost anesteziologů) třída ≥ III
  • Obtíže ve správné spolupráci s nemocemi, jako je Alzheimerova demence, kognitivní poruchy a psychopatie
  • Pacienti s onemocněním dýchacích cest, jako je astma, pneumonie
  • Pacienti s neúplnými dýchacími cestami v důsledku plicní resekce, operace dýchacích cest, operace úst nebo nosu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: biofeedback
Respirační cvičení pomocí zařízení s biofeedbackem (ResCalm) 2-3krát denně po dobu 3 minut do propuštění z nemocnice, jednou v zotavovací místnosti před operací
Behaviorální: Respirační biofeedback
Opakujte nádechy a výdechy po stanovenou dobu pomocí zařízení s biofeedbackem (ResCalm)
Žádný zásah: Všeobecné
Obecné operační schéma bez kontrolního cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre STAI (inventář úzkosti podle stavu)
Časové okno: 20 minut před začátkem anestezie.

Předoperační stav úzkosti se měří pomocí STAI (state-trait úzkostný inventář): Celkové skóre 40 otázek.

Každá otázka se skládá následovně

1: vůbec ne 2: trochu 3: poněkud 4: velmi tak minimální: 40 maximum: 160
20 minut před začátkem anestezie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství kumulativních analgetik
Časové okno: 24 hodin po skončení anestezie.
celkové množství analgetik se měří 24 hodin po operaci.
24 hodin po skončení anestezie.
Míra plicních komplikací
Časové okno: 24 hodin po skončení anestezie.
lékařská dokumentace je po operaci zkontrolována
24 hodin po skončení anestezie.
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po skončení anestezie.
Měření VAS (vizuální analogová stupnice) po dobu 24 hodin po operaci (0-10) 0: žádná bolest 10: silná bolest
24 hodin po skončení anestezie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Spolupracovníci

Gyeongsang National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bon Wook Koo, MD, SNUBH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • biofeedback112233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Respirační biofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit