Wirkung von Biofeedback auf postoperative Schmerzen
9. Januar 2024 aktualisiert von: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital
Die Wirkung von Atemübungen mittels präoperativem Biofeedback auf postoperative Schmerzen
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde und parallel gestaltete Studie.
Insgesamt wurden 106 Patienten unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 10 % rekrutiert.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um mithilfe eines Biofeedback-Geräts (ResCalm) Atemübungen durchzuführen oder nicht.
Die Randomisierungsnummern werden mithilfe eines computergenerierten Randomisierungscodes generiert und im undurchsichtigen Umschlag versiegelt, bis sie dem für die Patientenverwaltung zuständigen Anästhesisten übergeben werden.
Erfassen Sie präoperative Angstzustände, postoperative Schmerzen und die Einnahme von Schmerzmitteln des Patienten.
Eingeschlossen sind Patienten im Alter von 19 bis 64 Jahren, ASA-Klasse 1 oder 2, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant ist.
Patienten, die nicht in der Lage waren, in regelmäßigen Abständen selbst zu atmen, wurden ausgeschlossen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zuordnung der Versuchsgruppen
Gruppe A: Atemübungen mit einem respiratorischen Biofeedback-Gerät (ResCalm) werden 2-3 Mal pro Tag für 3 Minuten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und einmal im Aufwachraum vor der Operation durchgeführt.
Gruppe B: Allgemeiner Operationsplan ohne Kontrollübung.
Bei allen Patienten wird am Tag der Operation am Eingang des Operationssaals der STAI (State Trait Anxiety Inventory) gemessen.
- Anästhesiemethoden Die intravenöse Anästhesie wird unter Verwendung der Zielinjektionskonzentrationskontrollmethode durchgeführt. Als Anästhetikum wird Propofol/Remifentanil/Rocuronium verwendet. Bei der künstlichen Beatmung handelt es sich um eine druckkontrollierte Beatmungsmethode, die einen angemessenen Druck aufrechterhält und eine Anästhesie durchführt.
- Postoperative Pflege Nach der Narkose wacht der Patient auf und wird in den Aufwachraum verlegt, um die Eigenatmung zu trainieren. Nach dem Betreten des Aufwachraums werden unmittelbar vor dem Verlassen die Vitalfunktionen des Patienten (durchschnittlicher Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung) und die Einnahme von Schmerzmitteln überprüft.
Die Ermittler überprüfen das Vorliegen von Lungenkomplikationen, der visuellen Analogskala (VAS), der Verwendung von Analgetika und der Zufriedenheit des Krankenhauspatienten für 24 Stunden nach der Operation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
106
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13590
- Bon Wook Koo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter zwischen 19 und 64 Jahren mit ASA-Klasse I, II, die sich einer regelmäßigen laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Senioren ab 65 Jahren oder Minderjährige unter 19 Jahren
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) Klasse ≥ III
- Schwierigkeiten bei der ordnungsgemäßen Zusammenarbeit mit Krankheiten wie Alzheimer-Demenz, kognitiven Störungen und Psychopathie
- Patienten mit Atemwegserkrankungen wie Asthma, Lungenentzündung
- Patienten mit unvollständigen Atemwegen aufgrund einer Lungenresektion, einer Atemwegsoperation, einer Mund- oder Nasenoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Biofeedback
Atemübungen mit dem Biofeedback-Gerät (ResCalm) 2-3 Mal täglich für 3 Minuten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, einmal im Aufwachraum vor der Operation
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Wiederholen Sie die Ein- und Ausatmung über einen festgelegten Zeitraum mit einem Biofeedback-Gerät (ResCalm).
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Kein Eingriff: allgemein
Allgemeiner Operationsplan ohne Kontrollübung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtpunktzahl des STAI (State-Trait-Angst-Inventar)
Zeitfenster: 20 Minuten vor Beginn der Narkose.
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Der präoperative Angstzustand wird mithilfe von STAI (State-Trait-Angst-Inventar) gemessen: Gesamtpunktzahl von 40 Fragen. Jede Frage setzt sich wie folgt zusammen 1: überhaupt nicht 2: ein wenig 3: eher 4: sehr gering: 40 Höchstwert: 160 |
20 Minuten vor Beginn der Narkose.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmenge der kumulativen Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Narkose.
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Die Gesamtmenge an Analgetika wird 24 Stunden nach der Operation gemessen.
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24 Stunden nach Ende der Narkose.
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Die Rate pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Narkose.
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Die Krankenakte wird nach der Operation überprüft
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24 Stunden nach Ende der Narkose.
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Der Schmerzwert
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Narkose.
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VAS-Messung (visuelle Analogskala) für 24 Stunden nach der Operation (0-10) 0: keine Schmerzen 10: starke Schmerzen
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24 Stunden nach Ende der Narkose.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Bon Wook Koo, MD, SNUBH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- biofeedback112233
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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