Effekt av biofeedback på postoperativ smerte
9. januar 2024 oppdatert av: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital
Effekten av åndedrettstrening ved bruk av preoperativ biofeedback på postoperativ smerte
Denne studien er en multisenter, randomisert, kontrollert, dobbeltblindet og parallell designstudie.
Totalt 106 pasienter ble besluttet rekruttert med tanke på 10 % frafall.
Pasienter blir randomisert til å utføre eller ikke åndedrettsøvelser ved hjelp av biofeedback-enhet (ResCalm).
Randomiseringstallene genereres ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringskode og forsegles i den ugjennomsiktige konvolutten til de overleveres til anestesilege med ansvar for pasientbehandling.
Registrer pasientens preoperative t angst, postoperative smerter og bruk av smertestillende medisiner.
Pasienter i alderen 19-64 år, ASA klasse 1 eller 2, og er planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi er inkludert.
Pasienter som ikke var i stand til å puste selv med jevne mellomrom, ble ekskludert.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tildeling av forsøksgrupper
Gruppe A: Åndedrettstrening med respiratorisk biofeedback-apparat (ResCalm) påføres 2-3 ganger/dag i 3 minutter frem til utskrivning fra sykehus og én gang på utvinningsrommet før operasjon.
Gruppe B: Generell operasjonsplan uten kontrolløvelse.
Alle pasienter måler STAI (state trait anxiety inventory) ved operasjonsstuens inngang på operasjonsdagen.
- anestesimetoder Intravenøs anestesi utføres ved bruk av målinjeksjonskonsentrasjonskontrollmetoden. Som bedøvelsesmiddel brukes propofol / remifentanil / rokuronium. Den kunstige ventilasjonsmetoden er en trykkstyrt ventilasjonsmetode, som opprettholder et passende trykk og utfører anestesi.
- postoperativ behandling Etter anestesi våkner pasienten og går over til utvinningsrommet for å oppmuntre til egenpustetrening. Etter innreise på utvinningsrommet kontrolleres pasientens vitale funksjoner (gjennomsnittlig blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning) og smertestillende bruk umiddelbart før avreise.
Etterforskerne sjekker for tilstedeværelse av lungekomplikasjoner, visuell analog skala (VAS), smertestillende bruk og pasienttilfredshet på sykehus i 24 timer etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13590
- Bon Wook Koo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 19 til 64 år med ASA klasse I, II som gjennomgikk regelmessig laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Seniorer 65 år eller eldre eller mindreårige under 19 år
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse ≥ III
- Vanskeligheter med riktig samarbeid med sykdommer som Alzheimers demens, kognitive lidelser og psykopati
- Pasienter med luftveissykdommer som astma, lungebetennelse
- Pasienter med ufullstendige luftveier på grunn av pulmonal reseksjon, luftveiskirurgi, munn- eller nesekirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: biofeedback
Åndedrettstrening med biofeedback-enhet (ResCalm) 2-3 ganger/dag i 3 minutter til utskrivning fra sykehus, en gang på utvinningsrom før operasjon
|
Gjenta inspirasjons- og utåndingspustene i en fast periode med en biofeedback-enhet (ResCalm)
|
|
Ingen inngripen: generell
Generell kirurgisk tidsplan uten kontrolløvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total poengsum for STAI (inventar over tilstandstrekk)
Tidsramme: 20 minutter før narkosen startet.
|
Preoperativ angsttilstand måles ved hjelp av STAI (state-trait anxiety inventory): Total score på 40 spørsmål. Hvert spørsmål er sammensatt som følger 1: ikke i det hele tatt 2: litt 3: litt 4: veldig minimalt: 40 maksimum: 160 |
20 minutter før narkosen startet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total mengde kumulative analgetika
Tidsramme: 24 timer etter endt narkose.
|
total mengde analgetika måles i 24 timer etter operasjonen.
|
24 timer etter endt narkose.
|
|
Frekvensen av lungekomplikasjoner
Tidsramme: 24 timer etter endt narkose.
|
journal sjekkes etter operasjon
|
24 timer etter endt narkose.
|
|
Resultatet av smerte
Tidsramme: 24 timer etter endt narkose.
|
VAS (visuell analog skala) måling i 24 timer etter operasjonen(0-10) 0: ingen smerte 10: sterke smerter
|
24 timer etter endt narkose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bon Wook Koo, MD, SNUBH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- biofeedback112233
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .