Biofeedbackin vaikutus postoperatiiviseen kipuun
tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital
Leikkausta edeltävän biofeedbackin hengitysharjoituksen vaikutus postoperatiiviseen kipuun
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu ja rinnakkaissuunnittelututkimus.
Yhteensä 106 potilasta päätettiin rekrytoida ottaen huomioon 10 %:n keskeyttämisaste.
Potilaat satunnaistetaan suorittamaanko hengitysharjoituksia biofeedback-laitteella (ResCalm).
Satunnaistusnumerot luodaan tietokoneella luodulla satunnaiskoodilla ja suljetaan läpinäkymättömässä kirjekuoressa, kunnes ne luovutetaan potilashoidosta vastaavalle anestesiologille.
Kirjaa muistiin potilaan preoperatiivinen t ahdistus, postoperatiivinen kipu ja kipulääkkeiden käyttö.
Mukana ovat 19-64-vuotiaat potilaat, ASA-luokka 1 tai 2, ja joille on määrätty laparoskooppinen kolekystektomia.
Potilaat, jotka eivät pystyneet hengittämään itseään säännöllisin väliajoin, suljettiin pois.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koeryhmien jakaminen
Ryhmä A: Hengitysharjoittelua hengityselinten biofeedback-laitteella (ResCalm) käytetään 2-3 kertaa päivässä 3 minuutin ajan sairaalasta kotiuttamiseen asti ja kerran toipumishuoneessa ennen leikkausta.
Ryhmä B: Yleinen leikkausohjelma ilman kontrolliharjoitusta.
Kaikki potilaat mittaavat STAI-arvon (state trait Axiety inventory) leikkaussalin sisäänkäynnillä leikkauspäivänä.
- anestesiamenetelmät Suonensisäinen anestesia suoritetaan käyttämällä tavoiteinjektiopitoisuuden säätömenetelmää. Anestesia-aineena käytetään propofolia / remifentaniilia / rokuroniumia. Keinohengitysmenetelmä on paineohjattu hengitysmenetelmä, joka ylläpitää sopivaa painetta ja suorittaa anestesian.
- postoperatiivinen hoito Anestesian jälkeen potilas herää ja siirtyy toipumishuoneeseen kannustamaan itsehengitysharjoittelua. Toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen potilaan elintoiminnot (keskimääräinen verenpaine, syke, happisaturaatio) ja kipulääkkeiden käyttö tarkistetaan välittömästi ennen lähtöä.
Tutkijat tarkistavat keuhkokomplikaatioiden esiintymisen, visuaalisen analogisen asteikon (VAS), analgeettien käytön ja sairaalapotilaiden tyytyväisyyden 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13590
- Bon Wook Koo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19–64-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on ASA-luokka I, II ja joille tehtiin säännöllinen laparoskooppinen kolekystektomia yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 65-vuotiaat eläkeläiset tai alle 19-vuotiaat alaikäiset
- ASA (American Society of Anesthesiologists) luokka ≥ III
- Vaikeuksia asianmukaisessa yhteistyössä sairauksien, kuten Alzheimerin dementian, kognitiivisten häiriöiden ja psykopatian kanssa
- Potilaat, joilla on hengitystiesairauksia, kuten astma, keuhkokuume
- Potilaat, joilla on epätäydelliset hengitystiet keuhkojen resektiosta, hengitystieleikkauksesta, suu- tai nenäleikkauksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: biopalaute
Hengitysharjoitus biofeedback-laitteella (ResCalm) 2-3 kertaa päivässä 3 minuuttia sairaalasta kotiutumiseen asti, kerran toipumishuoneessa ennen leikkausta
|
Toista sisään- ja uloshengityshengitys tietyn ajan biofeedback-laitteella (ResCalm)
|
|
Ei väliintuloa: yleistä
Yleinen leikkausaikataulu ilman kontrolliharjoitusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STAI:n kokonaispistemäärä (tilapiirteiden ahdistuskartoitus)
Aikaikkuna: 20 minuuttia ennen anestesian alkamista.
|
Leikkausta edeltävä ahdistuneisuustila mitataan STAI:lla (state-trait Axiety inventory): 40 kysymyksen kokonaispistemäärä. Jokainen kysymys koostuu seuraavasti 1: ei ollenkaan 2: vähän 3: jonkin verran 4: hyvin paljon niin vähän: 40 maksimi: 160 |
20 minuuttia ennen anestesian alkamista.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivisten kipulääkkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia anestesian päättymisen jälkeen.
|
kipulääkkeiden kokonaismäärä mitataan 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia anestesian päättymisen jälkeen.
|
|
Keuhkokomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia anestesian päättymisen jälkeen.
|
potilaskertomus tarkistetaan leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia anestesian päättymisen jälkeen.
|
|
Kivun pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia anestesian päättymisen jälkeen.
|
VAS (visual analog scale) mittaus 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen (0-10) 0: ei kipua 10: kova kipu
|
24 tuntia anestesian päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bon Wook Koo, MD, SNUBH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- biofeedback112233
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .