Effet du biofeedback sur la douleur postopératoire
9 janvier 2024 mis à jour par: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital
L'effet de l'exercice respiratoire utilisant le biofeedback préopératoire sur la douleur postopératoire
Cette étude est une étude de conception multicentrique, randomisée, contrôlée, en double aveugle et parallèle.
Un total de 106 patients ont été décidés à être recrutés compte tenu d'un taux d'abandon de 10 %.
Les patients sont randomisés pour effectuer ou non des exercices respiratoires à l'aide d'un dispositif de biofeedback (ResCalm).
Les numéros de randomisation sont générés à l'aide d'un code de randomisation généré par ordinateur et sont scellés dans l'enveloppe opaque jusqu'à ce qu'ils soient remis à l'anesthésiste en charge de la prise en charge du patient.
Enregistrez l'anxiété préopératoire du patient, la douleur postopératoire et l'utilisation d'analgésiques.
Les patients âgés de 19 à 64 ans, de classe ASA 1 ou 2, et devant subir une cholécystectomie laparoscopique élective sont inclus.
Les patients incapables d'effectuer une respiration autonome à intervalles réguliers ont été exclus.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Affectation des groupes expérimentaux
Groupe A : L'exercice respiratoire à l'aide d'un appareil de biofeedback respiratoire (ResCalm) est appliqué 2 à 3 fois par jour pendant 3 minutes jusqu'à la sortie de l'hôpital et une fois dans la salle de réveil avant la chirurgie.
Groupe B : Programme de chirurgie générale sans exercice de contrôle.
Tous les patients mesurent STAI (inventaire des traits d'état d'anxiété) à l'entrée de la salle d'opération le jour de la chirurgie.
- méthodes d'anesthésie L'anesthésie intraveineuse est réalisée en utilisant la méthode de contrôle de la concentration d'injection cible. En tant qu'anesthésique, le propofol / rémifentanil / rocuronium est utilisé. La méthode de ventilation artificielle est une méthode de ventilation à pression contrôlée, qui maintient une pression appropriée et effectue une anesthésie.
- soins postopératoires Après l'anesthésie, le patient se réveille et est transféré à la salle de réveil pour encourager l'exercice d'auto-respiration. Après l'entrée en salle de réveil, les signes vitaux du patient (pression artérielle moyenne, fréquence cardiaque, saturation en oxygène) et l'utilisation d'analgésiques sont vérifiés immédiatement avant de sortir.
Les enquêteurs vérifient la présence de complications pulmonaires, l'échelle visuelle analogique (EVA), l'utilisation d'analgésiques et la satisfaction des patients hospitalisés pendant 24 heures après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
106
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13590
- Bon Wook Koo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 19 à 64 ans atteints de classe ASA I, II ayant subi une cholécystectomie laparoscopique régulière sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Aînés de 65 ans ou plus ou mineurs de moins de 19 ans
- Classe ASA (American Society of Anesthesiologists) ≥ III
- Difficultés à coopérer correctement avec des maladies telles que la démence d'Alzheimer, les troubles cognitifs et la psychopathie
- Patients souffrant de maladies respiratoires telles que l'asthme, la pneumonie
- Patients dont les voies respiratoires sont incomplètes en raison d'une résection pulmonaire, d'une chirurgie des voies respiratoires, d'une chirurgie de la bouche ou du nez
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: biofeedback
Exercice respiratoire à l'aide d'un appareil de biofeedback (ResCalm) 2 à 3 fois/jour pendant 3 minutes jusqu'à la sortie de l'hôpital, une fois en salle de réveil avant la chirurgie
|
Répétez les respirations d'inspiration et d'expiration pendant une période de temps déterminée à l'aide d'un dispositif de biofeedback (ResCalm)
|
|
Aucune intervention: général
Programme chirurgical général sans exercice de contrôle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score total de STAI (inventaire d'anxiété des traits d'état)
Délai: 20 minutes avant le début de l'anesthésie.
|
L'état d'anxiété préopératoire est mesuré à l'aide du STAI (inventaire d'anxiété état-trait) : score total de 40 questions. Chaque question est composée comme suit 1 : pas du tout 2 : un peu 3 : plutôt 4 : tout à fait minime : 40 maximum : 160 |
20 minutes avant le début de l'anesthésie.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quantité totale d'analgésiques cumulés
Délai: 24 heures après la fin de l'anesthésie.
|
quantité totale d'analgésiques sont mesurés pendant 24 heures après la chirurgie.
|
24 heures après la fin de l'anesthésie.
|
|
Le taux de complication pulmonaire
Délai: 24 heures après la fin de l'anesthésie.
|
le dossier médical est vérifié après l'opération
|
24 heures après la fin de l'anesthésie.
|
|
Le score de la douleur
Délai: 24 heures après la fin de l'anesthésie.
|
Mesure EVA (échelle visuelle analogique) pendant 24 heures après la chirurgie (0-10) 0 : pas de douleur 10 : douleur intense
|
24 heures après la fin de l'anesthésie.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bon Wook Koo, MD, SNUBH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2020
Première publication (Réel)
28 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- biofeedback112233
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .