Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af biofeedback på postoperativ smerte

9. januar 2024 opdateret af: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital

Effekten af ​​respiratorisk træning ved brug af præoperativ biofeedback på postoperativ smerte

Dette studie er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet og parallelt designstudie. I alt 106 patienter blev besluttet at blive rekrutteret under hensyntagen til en frafaldsrate på 10 %. Patienter randomiseres til at udføre eller ikke udføre åndedrætsøvelser ved hjælp af biofeedback-enhed (ResCalm). Randomiseringsnumrene genereres ved hjælp af en computergenereret randomiseringskode og forsegles i den uigennemsigtige kuvert, indtil de afleveres til anæstesiolog med ansvar for patientbehandling. Registrer patientens præoperative t angst, postoperative smerter og brug af smertestillende medicin. Patient i alderen 19-64 år, ASA klasse 1 eller 2, og er planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi er inkluderet. Patienter, der ikke var i stand til at udføre selvvejrtrækning med regelmæssige intervaller, blev ekskluderet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Tildeling af forsøgsgrupper

    Gruppe A: Åndedrætsøvelser med respiratorisk biofeedback-apparat (ResCalm) påføres 2-3 gange om dagen i 3 minutter indtil udskrivelse fra hospitalet og én gang på opvågningsrummet før operationen.

    Gruppe B: Generel operationsplan uden kontroløvelse.

    Alle patienter måler STAI (state trait anxiety inventory) ved operationsstuens indgang på operationsdagen.

  2. anæstesimetoder Intravenøs anæstesi udføres ved hjælp af målinjektionskoncentrationskontrolmetoden. Som bedøvelsesmiddel anvendes propofol / remifentanil / rocuronium. Den kunstige ventilationsmetode er en trykstyret ventilationsmetode, som holder et passende tryk og udfører anæstesi.
  3. postoperativ behandling Efter anæstesi vågner patienten op og går over til opvågningsstuen for at tilskynde til selv-åndedrætsøvelse. Efter indtræden på opvågningsrummet kontrolleres patientens vitale tegn (gennemsnitligt blodtryk, puls, iltmætning) og smertestillende brug umiddelbart før afrejse.

Efterforskerne tjekker for tilstedeværelsen af ​​pulmonale komplikationer, visuel analog skala (VAS), brug af smertestillende medicin og hospitalspatienttilfredshed i 24 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13590
        • Bon Wook Koo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen mellem 19 og 64 år med ASA klasse I, II, som gennemgik regelmæssig laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Seniorer 65 år eller ældre eller mindreårige under 19 år
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse ≥ III
  • Vanskeligheder ved korrekt samarbejde med sygdomme som Alzheimers demens, kognitive lidelser og psykopati
  • Patienter med luftvejssygdomme som astma, lungebetændelse
  • Patienter med ufuldstændige luftveje på grund af pulmonal resektion, luftvejskirurgi, mund- eller næseoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: biofeedback
Åndedrætsøvelser ved hjælp af biofeedback-enhed (ResCalm) 2-3 gange om dagen i 3 minutter indtil udskrivelse fra hospitalet, én gang i opvågningsrummet før operationen
Adfærdsmæssigt: Respiratorisk biofeedback
Gentag inspirations- og udåndingsånden i et bestemt tidsrum ved hjælp af en biofeedback-enhed (ResCalm)
Ingen indgriben: generel
Generel kirurgisk tidsplan uden kontroløvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score for STAI (state-trait anxiety inventory)
Tidsramme: 20 minutter før bedøvelsen startede.

Preoperativ angsttilstand måles ved hjælp af STAI (state-trait anxiety inventory): Samlet score på 40 spørgsmål.

Hvert spørgsmål er sammensat som følger

1: slet ikke 2: lidt 3: noget 4: meget så minimalt: 40 maksimum: 160
20 minutter før bedøvelsen startede.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde kumulative analgetika
Tidsramme: 24 timer efter endt anæstesi.
den samlede mængde analgetika måles i 24 timer efter operationen.
24 timer efter endt anæstesi.
Hyppigheden af ​​lungekomplikationer
Tidsramme: 24 timer efter endt anæstesi.
journal kontrolleres efter operationen
24 timer efter endt anæstesi.
Score af smerte
Tidsramme: 24 timer efter endt anæstesi.
VAS (visuel analog skala) måling i 24 timer efter operationen (0-10) 0: ingen smerter 10: stærke smerter
24 timer efter endt anæstesi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

Gyeongsang National University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Bon Wook Koo, MD, SNUBH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • biofeedback112233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Respiratorisk biofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner