- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04288492
Effekt af biofeedback på postoperativ smerte
Effekten af respiratorisk træning ved brug af præoperativ biofeedback på postoperativ smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tildeling af forsøgsgrupper
Gruppe A: Åndedrætsøvelser med respiratorisk biofeedback-apparat (ResCalm) påføres 2-3 gange om dagen i 3 minutter indtil udskrivelse fra hospitalet og én gang på opvågningsrummet før operationen.
Gruppe B: Generel operationsplan uden kontroløvelse.
Alle patienter måler STAI (state trait anxiety inventory) ved operationsstuens indgang på operationsdagen.
- anæstesimetoder Intravenøs anæstesi udføres ved hjælp af målinjektionskoncentrationskontrolmetoden. Som bedøvelsesmiddel anvendes propofol / remifentanil / rocuronium. Den kunstige ventilationsmetode er en trykstyret ventilationsmetode, som holder et passende tryk og udfører anæstesi.
- postoperativ behandling Efter anæstesi vågner patienten op og går over til opvågningsstuen for at tilskynde til selv-åndedrætsøvelse. Efter indtræden på opvågningsrummet kontrolleres patientens vitale tegn (gennemsnitligt blodtryk, puls, iltmætning) og smertestillende brug umiddelbart før afrejse.
Efterforskerne tjekker for tilstedeværelsen af pulmonale komplikationer, visuel analog skala (VAS), brug af smertestillende medicin og hospitalspatienttilfredshed i 24 timer efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bon Wook Koo, MD
- Telefonnummer: 82-31-787-7504
- E-mail: tendong2@gmail.com
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13590
- Bon Wook Koo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen mellem 19 og 64 år med ASA klasse I, II, som gennemgik regelmæssig laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Seniorer 65 år eller ældre eller mindreårige under 19 år
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse ≥ III
- Vanskeligheder ved korrekt samarbejde med sygdomme som Alzheimers demens, kognitive lidelser og psykopati
- Patienter med luftvejssygdomme som astma, lungebetændelse
- Patienter med ufuldstændige luftveje på grund af pulmonal resektion, luftvejskirurgi, mund- eller næseoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: biofeedback
Åndedrætsøvelser ved hjælp af biofeedback-enhed (ResCalm) 2-3 gange om dagen i 3 minutter indtil udskrivelse fra hospitalet, én gang i opvågningsrummet før operationen
|
Gentag inspirations- og udåndingsånden i et bestemt tidsrum ved hjælp af en biofeedback-enhed (ResCalm)
|
Ingen indgriben: generel
Generel kirurgisk tidsplan uden kontroløvelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet score for STAI (state-trait anxiety inventory)
Tidsramme: 20 minutter før bedøvelsen startede.
|
Preoperativ angsttilstand måles ved hjælp af STAI (state-trait anxiety inventory): Samlet score på 40 spørgsmål. Hvert spørgsmål er sammensat som følger 1: slet ikke 2: lidt 3: noget 4: meget så minimalt: 40 maksimum: 160 |
20 minutter før bedøvelsen startede.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet mængde kumulative analgetika
Tidsramme: 24 timer efter endt anæstesi.
|
den samlede mængde analgetika måles i 24 timer efter operationen.
|
24 timer efter endt anæstesi.
|
Hyppigheden af lungekomplikationer
Tidsramme: 24 timer efter endt anæstesi.
|
journal kontrolleres efter operationen
|
24 timer efter endt anæstesi.
|
Score af smerte
Tidsramme: 24 timer efter endt anæstesi.
|
VAS (visuel analog skala) måling i 24 timer efter operationen (0-10) 0: ingen smerter 10: stærke smerter
|
24 timer efter endt anæstesi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Bon Wook Koo, MD, SNUBH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- biofeedback112233
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Respiratorisk biofeedback
-
Bin CaoBioMérieuxUkendt
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperAfsluttetFysisk kondition | Fysisk undersøgelse | Aerob kapacitet | Cardio respiratorisk fitness | KampberedskabSlovenien
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
Andrew MeltzerBioMérieuxAfsluttetAkut luftvejsinfektion | Virusinfektion | Infektion i øvre respForenede Stater
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...AfsluttetAutonom dysfunktion | Akut iskæmisk slagtilfældeTyskland
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaSuspenderet
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareAfsluttet
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater