Effect van biofeedback op postoperatieve pijn
9 januari 2024 bijgewerkt door: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital
Het effect van ademhalingsoefeningen met behulp van preoperatieve biofeedback op postoperatieve pijn
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde en parallelle opzetstudie.
Er werd besloten om in totaal 106 patiënten te werven, rekening houdend met een uitvalpercentage van 10%.
Patiënten worden gerandomiseerd om al dan niet ademhalingsoefeningen uit te voeren met behulp van een biofeedback-apparaat (ResCalm).
De randomisatienummers worden gegenereerd met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatiecode en worden verzegeld in de ondoorzichtige envelop totdat ze worden overhandigd aan de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor het beheer van de patiënt.
Registreer patiënt preoperatieve angst, postoperatieve pijn en gebruik van pijnmedicatie.
Patiënt van 19-64 jaar, ASA-klasse 1 of 2, en die gepland staan voor een electieve laparoscopische cholecystectomie, zijn opgenomen.
Patiënten die niet in staat waren om regelmatig zelf te ademen, werden uitgesloten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Toewijzing van experimentele groepen
Groep A: Ademhalingsoefeningen met behulp van een ademhalingsbiofeedbackapparaat (ResCalm) worden 2-3 keer per dag gedurende 3 minuten toegepast tot ontslag uit het ziekenhuis en eenmaal in de verkoeverkamer voor de operatie.
Groep B: algemeen operatieschema zonder controleoefening.
Alle patiënten meten STAI (State Trait Angst Inventory) bij de ingang van de operatiekamer op de dag van de operatie.
- anesthesiemethoden Intraveneuze anesthesie wordt uitgevoerd met behulp van de doelinjectieconcentratiecontrolemethode. Als verdovingsmiddel wordt propofol/remifentanil/rocuronium gebruikt. De kunstmatige beademingsmethode is een drukgecontroleerde beademingsmethode, die een geschikte druk handhaaft en anesthesie uitvoert.
- postoperatieve zorg Na anesthesie wordt de patiënt wakker en gaat hij naar de verkoeverkamer om zelfademhalingsoefeningen te stimuleren. Bij binnenkomst op de verkoeverkamer worden de vitale functies (gemiddelde bloeddruk, hartslag, zuurstofsaturatie) en analgeticagebruik van de patiënt direct voor vertrek gecontroleerd.
De onderzoekers controleren gedurende 24 uur na de operatie op de aanwezigheid van longcomplicaties, visuele analoge schaal (VAS), gebruik van analgetica en tevredenheid van de ziekenhuispatiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13590
- Bon Wook Koo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten tussen 19 en 64 jaar met ASA klasse I, II die een regelmatige laparoscopische cholecystectomie onder algehele anesthesie ondergingen.
Uitsluitingscriteria:
- Senioren van 65 jaar of ouder of minderjarigen jonger dan 19 jaar
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse ≥ III
- Moeilijkheden om goed samen te werken met ziekten zoals Alzheimer, dementie, cognitieve stoornissen en psychopathie
- Patiënten met luchtwegaandoeningen zoals astma, longontsteking
- Patiënten met een onvolledige luchtweg als gevolg van longresectie, luchtwegoperaties, mond- of neusoperaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: biofeedback
Ademhalingsoefening met behulp van een biofeedbackapparaat (ResCalm) 2-3 keer per dag gedurende 3 minuten tot ontslag uit het ziekenhuis, één keer in de verkoeverkamer vóór de operatie
|
Herhaal de in- en uitademing gedurende een vaste periode met behulp van een biofeedback-apparaat (ResCalm)
|
|
Geen tussenkomst: algemeen
Algemeen chirurgisch schema zonder controleoefening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale score van STAI (status-kenmerk angstinventarisatie)
Tijdsspanne: 20 minuten voordat de narcose begon.
|
Preoperatieve angsttoestand wordt gemeten met behulp van STAI (state-trait anxiety inventory): totaalscore van 40 vragen. Elke vraag is als volgt samengesteld 1: helemaal niet 2: een beetje 3: enigszins 4: heel erg minimaal: 40 maximaal: 160 |
20 minuten voordat de narcose begon.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hoeveelheid cumulatieve analgetica
Tijdsspanne: 24 uur nadat de anesthesie is beëindigd.
|
de totale hoeveelheid analgetica wordt gedurende 24 uur na de operatie gemeten.
|
24 uur nadat de anesthesie is beëindigd.
|
|
De snelheid van longcomplicaties
Tijdsspanne: 24 uur nadat de anesthesie is beëindigd.
|
medisch dossier wordt gecontroleerd na operatie
|
24 uur nadat de anesthesie is beëindigd.
|
|
De score van pijn
Tijdsspanne: 24 uur nadat de anesthesie is beëindigd.
|
VAS-meting (visuele analoge schaal) gedurende 24 uur na de operatie (0-10) 0: geen pijn 10: hevige pijn
|
24 uur nadat de anesthesie is beëindigd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bon Wook Koo, MD, SNUBH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- biofeedback112233
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .