Efeito do biofeedback na dor pós-operatória
9 de janeiro de 2024 atualizado por: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital
O efeito do exercício respiratório usando biofeedback pré-operatório na dor pós-operatória
Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado, duplo-cego e de desenho paralelo.
Decidiu-se recrutar um total de 106 pacientes, considerando uma taxa de abandono de 10%.
Os pacientes são randomizados para realizar ou não exercícios respiratórios utilizando o dispositivo de biofeedback (ResCalm).
Os números de randomização são gerados usando um código de randomização gerado por computador e são lacrados no envelope opaco até serem entregues ao anestesiologista responsável pelo tratamento do paciente.
Registre a ansiedade pré-operatória do paciente, a dor pós-operatória e o uso de analgésicos.
Pacientes com idade entre 19 e 64 anos, ASA classe 1 ou 2, e agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva estão incluídos.
Foram excluídos os pacientes incapazes de realizar a auto-respiração em intervalos regulares.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atribuição de grupos experimentais
Grupo A: O exercício respiratório usando o dispositivo de biofeedback respiratório (ResCalm) é aplicado 2-3 vezes/dia por 3 minutos até a alta hospitalar e uma vez na sala de recuperação antes da cirurgia.
Grupo B: Programação de cirurgia geral sem exercício de controle.
Todos os pacientes medem o IDATE (inventário de ansiedade traço de estado) na entrada da sala de cirurgia no dia da cirurgia.
- métodos de anestesia A anestesia intravenosa é realizada usando o método de controle de concentração alvo de injeção. Como anestésico, é usado propofol / remifentanil / rocurônio. O método de ventilação artificial é um método de ventilação controlada por pressão, que mantém uma pressão adequada e realiza anestesia.
- cuidados pós-operatórios Após a anestesia, o paciente acorda e é transferido para a sala de recuperação para estimular o exercício de auto-respiração. Após entrar na sala de recuperação, os sinais vitais do paciente (pressão arterial média, frequência cardíaca, saturação de oxigênio) e o uso de analgésicos são verificados imediatamente antes de sair.
Os investigadores verificam a presença de complicações pulmonares, escala visual analógica (VAS), uso de analgésicos e satisfação do paciente hospitalar por 24 horas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13590
- Bon Wook Koo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade entre 19 e 64 anos, ASA classe I, II, submetidos à colecistectomia laparoscópica regular sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Idosos com idade igual ou superior a 65 anos ou menores de 19 anos
- Classe ASA (American Society of Anesthesiologists) ≥ III
- Dificuldades na cooperação adequada com doenças como demência de Alzheimer, distúrbios cognitivos e psicopatia
- Pacientes com doenças respiratórias como asma, pneumonia
- Pacientes com vias aéreas incompletas devido a ressecção pulmonar, cirurgia de vias aéreas, cirurgia de boca ou nariz
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: biofeedback
Exercício respiratório usando dispositivo de biofeedback (ResCalm) 2-3 vezes/dia por 3 minutos até a alta hospitalar, uma vez na sala de recuperação antes da cirurgia
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Repita as respirações de inspiração e expiração por um período fixo de tempo usando um dispositivo de biofeedback (ResCalm)
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Sem intervenção: em geral
Agenda cirúrgica geral sem exercício de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total do IDATE (inventário de ansiedade estado-traço)
Prazo: 20 minutos antes do início da anestesia.
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O estado de ansiedade pré-operatória é medido usando STAI (estado-traço de ansiedade): pontuação total de 40 questões. Cada questão é composta da seguinte forma 1: nada 2: um pouco 3: um pouco 4: muito tão mínimo: 40 máximo: 160 |
20 minutos antes do início da anestesia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade total de analgésicos cumulativos
Prazo: 24 horas após o término da anestesia.
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quantidade total de analgésicos são medidos por 24 horas após a cirurgia.
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24 horas após o término da anestesia.
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A taxa de complicação pulmonar
Prazo: 24 horas após o término da anestesia.
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o prontuário médico é verificado após a operação
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24 horas após o término da anestesia.
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A pontuação da dor
Prazo: 24 horas após o término da anestesia.
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Medição VAS (escala analógica visual) por 24 horas após a cirurgia (0-10) 0: sem dor 10: dor intensa
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24 horas após o término da anestesia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bon Wook Koo, MD, SNUBH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- biofeedback112233
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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