Wpływ Biofeedbacku na ból pooperacyjny
9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital
Wpływ ćwiczeń oddechowych z wykorzystaniem przedoperacyjnego biofeedbacku na ból pooperacyjny
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie zaślepionym i równoległym badaniem.
W sumie zdecydowano się na rekrutację 106 pacjentów, biorąc pod uwagę 10% wskaźnik rezygnacji.
Pacjenci są losowo przydzielani do wykonywania lub nie ćwiczeń oddechowych za pomocą urządzenia do biofeedbacku (ResCalm).
Numery randomizacji są generowane przy użyciu wygenerowanego komputerowo kodu randomizacji i są zapieczętowane w nieprzezroczystej kopercie do czasu przekazania ich anestezjologowi odpowiedzialnemu za zarządzanie pacjentem.
Rejestruj niepokój pacjenta przed operacją, ból pooperacyjny i stosowanie leków przeciwbólowych.
Uwzględniono pacjentów w wieku 19-64 lat, klasy ASA 1 lub 2, u których zaplanowano planową cholecystektomię laparoskopową.
Wykluczono pacjentów, którzy nie byli w stanie samodzielnie oddychać w regularnych odstępach czasu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przydział grup eksperymentalnych
Grupa A: Ćwiczenia oddechowe z wykorzystaniem urządzenia do biofeedbacku oddechowego (ResCalm) stosuje się 2-3 razy dziennie przez 3 minuty do wypisu ze szpitala i raz na sali pooperacyjnej przed operacją.
Grupa B: Harmonogram operacji ogólnych bez ćwiczeń kontrolnych.
Wszyscy pacjenci mierzą STAI (inwentarz lęku jako cechy stanu) przy wejściu na salę operacyjną w dniu operacji.
- metody znieczulenia Znieczulenie dożylne wykonuje się metodą kontroli docelowego stężenia iniekcji. Jako środek znieczulający stosuje się propofol/remifentanyl/rokuronium. Metoda sztucznej wentylacji jest metodą wentylacji kontrolowanej ciśnieniowo, która utrzymuje odpowiednie ciśnienie i wykonuje znieczulenie.
- opieka pooperacyjna Po znieczuleniu pacjent wybudza się i przenosi na salę pooperacyjną, aby zachęcić do samodzielnego ćwiczenia oddechowego. Po wejściu na salę pooperacyjną bezpośrednio przed jej opuszczeniem sprawdzane są parametry życiowe pacjenta (średnie ciśnienie krwi, tętno, saturacja) oraz stosowanie środków przeciwbólowych.
Badacze sprawdzają obecność powikłań płucnych, wizualną skalę analogową (VAS), stosowanie leków przeciwbólowych i zadowolenie pacjentów szpitalnych przez 24 godziny po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
106
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13590
- Bon Wook Koo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku od 19 do 64 lat z klasą ASA I, II, którzy byli poddawani regularnej cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Seniorzy, którzy ukończyli 65 rok życia lub nieletni poniżej 19 roku życia
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) klasa ≥ III
- Trudności we właściwej współpracy przy chorobach takich jak otępienie typu alzheimerowskiego, zaburzenia poznawcze, psychopatia
- Pacjenci z chorobami układu oddechowego, takimi jak astma, zapalenie płuc
- Pacjenci z niepełnymi drogami oddechowymi w wyniku resekcji płuca, operacji dróg oddechowych, operacji jamy ustnej lub nosa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: biofeedback
Ćwiczenia oddechowe z wykorzystaniem urządzenia do biofeedbacku (ResCalm) 2-3 razy dziennie przez 3 minuty do wypisu ze szpitala, raz na sali pooperacyjnej przed operacją
|
Powtarzaj oddechy wdechowe i wydechowe przez określony czas za pomocą urządzenia do biofeedbacku (ResCalm)
|
|
Brak interwencji: ogólny
Ogólny harmonogram zabiegów chirurgicznych bez ćwiczeń kontrolnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik STAI (inwentarz stanu i cechy lęku)
Ramy czasowe: 20 minut przed rozpoczęciem znieczulenia.
|
Stan lęku przed operacją mierzono za pomocą STAI (inwentarz stanu i cechy lęku): łączny wynik 40 pytań. Każde pytanie składa się w następujący sposób 1: wcale 2: trochę 3: trochę 4: bardzo tak minimalnie: 40 maksymalnie: 160 |
20 minut przed rozpoczęciem znieczulenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ilość skumulowanych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu znieczulenia.
|
całkowitą ilość środków przeciwbólowych mierzono przez 24 godziny po operacji.
|
24 godziny po zakończeniu znieczulenia.
|
|
Częstość powikłań płucnych
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu znieczulenia.
|
dokumentacja medyczna jest sprawdzana po operacji
|
24 godziny po zakończeniu znieczulenia.
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu znieczulenia.
|
Pomiar VAS (wizualna skala analogowa) przez 24 godziny po zabiegu (0-10) 0: brak bólu 10: silny ból
|
24 godziny po zakończeniu znieczulenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bon Wook Koo, MD, SNUBH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- biofeedback112233
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .