Efecto de la biorretroalimentación sobre el dolor posoperatorio
9 de enero de 2024 actualizado por: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital
El efecto del ejercicio respiratorio con biorretroalimentación preoperatoria sobre el dolor posoperatorio
Este estudio es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego y de diseño paralelo.
Se decidió reclutar un total de 106 pacientes considerando una tasa de abandono del 10%.
Los pacientes son aleatorizados para realizar o no ejercicios respiratorios utilizando un dispositivo de biorretroalimentación (ResCalm).
Los números de aleatorización se generan utilizando un código de aleatorización generado por computadora y se sellan en el sobre opaco hasta que se entregan al anestesiólogo a cargo del manejo del paciente.
Registre la ansiedad preoperatoria del paciente, el dolor posoperatorio y el uso de analgésicos.
Se incluyen pacientes de 19 a 64 años de edad, clase ASA 1 o 2, y programados para colecistectomía laparoscópica electiva.
Se excluyeron los pacientes que no pudieron realizar la respiración autónoma a intervalos regulares.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Asignación de grupos experimentales
Grupo A: Se aplica ejercicio respiratorio utilizando un dispositivo de biorretroalimentación respiratoria (ResCalm) 2-3 veces al día durante 3 minutos hasta el alta del hospital y una vez en la sala de recuperación antes de la cirugía.
Grupo B: Programa de cirugía general sin ejercicio de control.
Todos los pacientes miden STAI (inventario de ansiedad rasgo del estado) en la entrada del quirófano el día de la cirugía.
- métodos de anestesia La anestesia intravenosa se realiza utilizando el método de control de concentración de inyección objetivo. Como anestésico se utiliza propofol/remifentanilo/rocuronio. El método de ventilación artificial es un método de ventilación controlado por presión, que mantiene una presión adecuada y realiza anestesia.
- cuidado postoperatorio Después de la anestesia, el paciente se despierta y se traslada a la sala de recuperación para fomentar el ejercicio de respiración propia. Después de ingresar a la sala de recuperación, inmediatamente antes de salir, se verifican los signos vitales del paciente (presión arterial promedio, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno) y el uso de analgésicos.
Los investigadores verifican la presencia de complicaciones pulmonares, la escala analógica visual (EVA), el uso de analgésicos y la satisfacción del paciente hospitalario durante las 24 horas posteriores a la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13590
- Bon Wook Koo
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 19 a 64 años de edad con clase I, II de la ASA a quienes se les realizó colecistectomía laparoscópica regular bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Adultos mayores de 65 años o menores de 19 años
- Clase ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) ≥ III
- Dificultades en la cooperación adecuada con enfermedades como la demencia de Alzheimer, los trastornos cognitivos y la psicopatía.
- Pacientes con enfermedades respiratorias como asma, neumonía
- Pacientes con vía aérea incompleta debido a resección pulmonar, cirugía de vía aérea, cirugía de boca o nariz
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: biorretroalimentación
Ejercicio respiratorio utilizando un dispositivo de biorretroalimentación (ResCalm) 2-3 veces al día durante 3 minutos hasta el alta del hospital, una vez en la sala de recuperación antes de la cirugía
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Repita las respiraciones de inspiración y exhalación durante un período fijo de tiempo usando un dispositivo de biorretroalimentación (ResCalm)
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Sin intervención: general
Calendario quirúrgico general sin ejercicio de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total de STAI (inventario de ansiedad estado-rasgo)
Periodo de tiempo: 20 minutos antes de que comenzara la anestesia.
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El estado de ansiedad preoperatoria se mide mediante STAI (inventario de ansiedad estado-rasgo): puntaje total de 40 preguntas. Cada pregunta se compone de la siguiente manera 1: nada 2: un poco 3: algo 4: mucho mínimo: 40 máximo: 160 |
20 minutos antes de que comenzara la anestesia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad total de analgésicos acumulados
Periodo de tiempo: 24 horas después de terminada la anestesia.
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la cantidad total de analgésicos se mide durante 24 horas después de la cirugía.
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24 horas después de terminada la anestesia.
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La tasa de complicación pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas después de terminada la anestesia.
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el registro médico se comprueba después de la operación
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24 horas después de terminada la anestesia.
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La puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de terminada la anestesia.
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Medición de EVA (escala analógica visual) durante 24 horas después de la cirugía (0-10) 0: sin dolor 10: dolor intenso
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24 horas después de terminada la anestesia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bon Wook Koo, MD, SNUBH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- biofeedback112233
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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