Влияние биологической обратной связи на послеоперационную боль
9 января 2024 г. обновлено: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital
Влияние дыхательных упражнений с использованием предоперационной биологической обратной связи на послеоперационную боль
Это исследование является многоцентровым, рандомизированным, контролируемым, двойным слепым и с параллельным дизайном.
Было решено набрать в общей сложности 106 пациентов с учетом 10%-ного процента отсева.
Пациентов рандомизируют выполнять или не выполнять дыхательные упражнения с помощью устройства биологической обратной связи (ResCalm).
Номера рандомизации генерируются с использованием сгенерированного компьютером кода рандомизации и запечатываются в непрозрачный конверт до тех пор, пока они не будут переданы анестезиологу, отвечающему за ведение пациента.
Запишите тревогу пациента перед операцией, послеоперационную боль и использование обезболивающих препаратов.
Включены пациенты в возрасте 19–64 лет, класс 1 или 2 по ASA, которым запланирована плановая лапароскопическая холецистэктомия.
Пациенты, которые не могли выполнять самостоятельное дыхание через регулярные промежутки времени, были исключены.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Назначение экспериментальных групп
Группа А: Дыхательная гимнастика с использованием аппарата дыхательной биологической обратной связи (ResCalm) применяется 2-3 раза/сут по 3 минуты до выписки из стационара и однократно в послеоперационной палате перед операцией.
Группа B: Общий график операции без контрольной нагрузки.
Все пациенты измеряют STAI (индекс тревожности состояния) у входа в операционную в день операции.
- Методы анестезии Внутривенную анестезию проводят с использованием метода контроля целевой концентрации инъекции. В качестве анестетика применяют пропофол/ремифентанил/рокуроний. Метод искусственной вентиляции — это метод вентиляции с контролируемым давлением, который поддерживает соответствующее давление и выполняет анестезию.
- Послеоперационный уход После анестезии пациент просыпается и переводится в послеоперационную палату, чтобы стимулировать самостоятельное дыхание. После входа в послеоперационную палату непосредственно перед отъездом проверяются жизненные показатели пациента (среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом) и использование анальгетиков.
Исследователи проверяют наличие легочных осложнений, визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), использование анальгетиков и удовлетворенность пациентов стационаром в течение 24 часов после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13590
- Bon Wook Koo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте от 19 до 64 лет с классом ASA I, II, перенесшие регулярную лапароскопическую холецистэктомию под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Пожилые люди в возрасте 65 лет и старше или несовершеннолетние в возрасте до 19 лет
- ASA (Американское общество анестезиологов) класс ≥ III
- Трудности в правильном взаимодействии с такими заболеваниями, как деменция Альцгеймера, когнитивные расстройства и психопатия
- Пациенты с респираторными заболеваниями, такими как астма, пневмония
- Пациенты с неполной проходимостью дыхательных путей вследствие резекции легкого, операций на дыхательных путях, операций на ротовой полости или носу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: биологическая обратная связь
Дыхательная гимнастика с использованием устройства биологической обратной связи (ResCalm) 2-3 раза в день по 3 минуты до выписки из больницы, один раз в послеоперационной палате перед операцией.
|
Повторяйте вдох и выдох в течение фиксированного периода времени, используя устройство биологической обратной связи (ResCalm).
|
|
Без вмешательства: общий
Общий хирургический график без контрольных упражнений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарный балл STAI (индекс тревожности состояния-черты)
Временное ограничение: За 20 минут до начала анестезии.
|
Предоперационное состояние тревоги измеряется с помощью STAI (опросник состояния-черты тревоги): общий балл из 40 вопросов. Каждый вопрос состоит из следующего 1: совсем нет 2: немного 3: немного 4: очень даже минимально: 40 максимально: 160 |
За 20 минут до начала анестезии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество кумулятивных анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа после окончания анестезии.
|
общее количество анальгетиков измеряют в течение 24 часов после операции.
|
24 часа после окончания анестезии.
|
|
Частота легочных осложнений
Временное ограничение: 24 часа после окончания анестезии.
|
медицинская карта проверяется после операции
|
24 часа после окончания анестезии.
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 24 часа после окончания анестезии.
|
Измерение ВАШ (визуальная аналоговая шкала) в течение 24 часов после операции (0-10) 0: нет боли 10: сильная боль
|
24 часа после окончания анестезии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Bon Wook Koo, MD, SNUBH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- biofeedback112233
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дыхательная биологическая обратная связь
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторная инфекцияСоединенное Королевство
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Tufts Medical CenterЗавершенныйОжирение | Обструктивное апноэ снаСоединенные Штаты