Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del biofeedback sul dolore postoperatorio

9 gennaio 2024 aggiornato da: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital

L'effetto dell'esercizio respiratorio utilizzando il biofeedback preoperatorio sul dolore postoperatorio

Questo studio è uno studio di progettazione multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco e parallelo. Si è deciso di reclutare un totale di 106 pazienti considerando un tasso di abbandono del 10%. I pazienti vengono randomizzati per eseguire o meno esercizi respiratori utilizzando il dispositivo di biofeedback (ResCalm). I numeri di randomizzazione vengono generati utilizzando un codice di randomizzazione generato dal computer e sono sigillati nella busta opaca fino a quando non vengono consegnati all'anestesista incaricato della gestione del paziente. Registrare l'ansia preoperatoria del paziente, il dolore postoperatorio e l'uso di antidolorifici. Sono inclusi i pazienti di età compresa tra 19 e 64 anni, classe ASA 1 o 2, in attesa di colecistectomia laparoscopica elettiva. Sono stati esclusi i pazienti che non erano in grado di eseguire la respirazione autonoma a intervalli regolari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Assegnazione dei gruppi sperimentali

    Gruppo A: l'esercizio respiratorio utilizzando il dispositivo di biofeedback respiratorio (ResCalm) viene applicato 2-3 volte al giorno per 3 minuti fino alla dimissione dall'ospedale e una volta nella sala di risveglio prima dell'intervento.

    Gruppo B: programma di chirurgia generale senza esercizio di controllo.

    Tutti i pazienti misurano lo STAI (State Trait Anxiety Inventory) all'ingresso della sala operatoria il giorno dell'intervento.

  2. metodi di anestesia L'anestesia endovenosa viene eseguita utilizzando il metodo di controllo della concentrazione dell'iniezione target. Come anestetico viene utilizzato propofol / remifentanil / rocuronio. Il metodo di ventilazione artificiale è un metodo di ventilazione a pressione controllata, che mantiene una pressione adeguata ed esegue l'anestesia.
  3. assistenza postoperatoria Dopo l'anestesia, il paziente si sveglia e si trasferisce nella sala di risveglio per incoraggiare l'esercizio di auto-respirazione. Dopo essere entrati nella sala di risveglio, i segni vitali del paziente (pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno) e l'uso di analgesici vengono controllati immediatamente prima di uscire.

Gli investigatori controllano la presenza di complicanze polmonari, scala analogica visiva (VAS), uso di analgesici e soddisfazione del paziente ospedaliero per 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13590
        • Bon Wook Koo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 19 e 64 anni con classe ASA I, II sottoposti a regolare colecistectomia laparoscopica in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Anziani di età pari o superiore a 65 anni o minori di 19 anni
  • Classe ASA (American Society of Anesthesiologists) ≥ III
  • Difficoltà nella corretta collaborazione con malattie come la demenza di Alzheimer, i disturbi cognitivi e la psicopatia
  • Pazienti con malattie respiratorie come asma, polmonite
  • Pazienti con vie aeree incomplete a causa di resezione polmonare, chirurgia delle vie aeree, chirurgia della bocca o del naso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: biofeedback
Esercizio respiratorio utilizzando un dispositivo di biofeedback (ResCalm) 2-3 volte al giorno per 3 minuti fino alla dimissione dall'ospedale, una volta in sala risveglio prima dell'intervento chirurgico
Comportamentale: Biofeedback respiratorio
Ripetere i respiri di inspirazione ed espirazione per un determinato periodo di tempo utilizzando un dispositivo di biofeedback (ResCalm)
Nessun intervento: generale
Programma chirurgico generale senza esercizio di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale di STAI (inventario dell'ansia dei tratti di stato)
Lasso di tempo: 20 minuti prima dell'inizio dell'anestesia.

Lo stato d'ansia preoperatorio viene misurato utilizzando STAI (inventario dell'ansia dei tratti di stato): punteggio totale di 40 domande.

Ogni domanda è composta come segue

1: per niente 2: un po' 3: un po' 4: moltissimo minimo: 40 massimo: 160
20 minuti prima dell'inizio dell'anestesia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di analgesici cumulativi
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'anestesia.
quantità totale di analgesici sono misurati per 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
24 ore dopo la fine dell'anestesia.
Il tasso di complicanze polmonari
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'anestesia.
la cartella clinica viene controllata dopo l'operazione
24 ore dopo la fine dell'anestesia.
Il punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'anestesia.
Misurazione VAS (scala analogica visiva) per 24 ore dopo l'intervento chirurgico (0-10) 0: nessun dolore 10: dolore intenso
24 ore dopo la fine dell'anestesia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Collaboratori

Gyeongsang National University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bon Wook Koo, MD, SNUBH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • biofeedback112233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Biofeedback respiratorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi