急性呼吸窮迫症候群におけるHCR040の安全性と予備的有効性を評価するための臨床研究
2024年2月27日 更新者：Histocell, S.L.
急性呼吸窮迫症候群における同種異系脂肪由来成体間葉系幹細胞であるHCR040の投与の実現可能性、安全性、忍容性および予備的有効性を評価する第1/2相臨床試験
この研究の主な目的は、HCR040 の投与の実現可能性、安全性、忍容性を評価することです。HCR040 は、活性物質が HC016 である同種異系脂肪由来の成体間葉系幹細胞であり、H2O2 で増殖およびパルスされています。症候群。
調査の概要
詳細な説明
HCR040は、同種脂肪由来成体間葉系幹細胞を増殖させH2O2でパルスしたHC016を有効成分とする治験薬です。
この研究の主な目的は、HCR040 の単回投与の安全性と忍容性を評価することです。 b) 中等度から重度の ARDS の参加者に、損傷後 96 時間に投与された決定された最大耐用量。 この研究には、有効性の初期調査も含まれます。
治療は静脈注射で行います。
この調査は、次の 2 つのフェーズに分かれています。
フェーズ1（オープンラベル）：中等度から重度のARDSの6人の参加者が2つの連続コホートに含まれます。
フェーズ 2 (無作為化、制御、二重盲検): 中等度から重度の ARDS を持つ 20 人の参加者を無作為に 2 つのグループ (対照群と治療群) に分けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Bizkaia
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Barakaldo、Bizkaia、スペイン、48903
- Hospital Universitario de Cruces
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -ベルリン会議による中等度から重度のARDSの基準を持つ患者。
- -中等度から重度のARDSのベルリン基準は、研究に入る前の24時間に同時に与えられます
- -制御モード（VC、PC、またはVCRP）で侵襲的人工呼吸器を使用している患者で、Vt≤8 mL / kg、Pplに調整
除外基準:
- -ARDSの状況に先立つ28日以内の以前の臨床研究への参加
- -このARDS臨床状況の前の5年間の以前の細胞療法製品の投与
- インフォームドコンセントが得られない
- -静脈内細胞投与を禁忌とする血行動態の不安定性、研究に含めるための定義された時間枠内
- 肺胞出血または喀血
- LTSVの状況（延命治療の限界）
- 過去 5 日間の大きな外傷
- いつでも新生物プロセス
- EPOCまたは重度の在宅喘息、または呼吸酸素を必要とするその他のタイプの慢性呼吸器疾患
- 既知のChild-Pugh肝疾患スコア> B9
- 適切な避妊法を使用していない妊娠中の女性または妊娠可能年齢の女性、または使用している場合でも、試験期間中は使用し続ける意思がない。 患者が更年期または無菌の場合は、医療記録に記録する必要があります
- 採用時にやむを得ず授乳中の女性
- 肺移植
- -既知のグレードIIIまたはIVの肺高血圧症
- 凝固亢進状態
- 過去6か月間のDVPまたはPEの履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HCR040 (フェーズ 1)
中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群の参加者（6人の患者）
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(フェーズ 1) 静脈内投与。
非盲検用量漸増、コホート 1 の 3 人の患者 (100 万細胞/kg) およびコホート 2 の 3 人の患者 (200 万細胞/kg)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群 (フェーズ 2)
中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群の参加者 (10 人の患者)
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(フェーズ 2) 溶媒溶液の静脈内投与
他の名前：
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実験的：HCR040 (フェーズ 2)
中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群の参加者 (10 人の患者)
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（フェーズ2）最大耐用量（100万細胞/kgまたは200万細胞/kg）の静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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静脈内注射によって投与された場合のHCR040の単回投与の安全性と忍容性の尺度としての有害事象の数
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCR040投与28日後の平均集中治療室（ICU）滞在日数
時間枠：28日目
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28日目
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HCR040投与後3、7、14、21、28日目の逐次臓器不全評価（SOFA）指数
時間枠：28日目
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スコアが低いほど改善を表す 0 から 4 までの SOFA インデックス
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28日目
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HCR040投与28日後の無人工呼吸日数
時間枠：28日目
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28日目
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HCR040投与28日後の死亡率
時間枠：28日目
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28日目
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毎日の肺メカニクス値 (Ppl、DP、CRS)
時間枠：1年
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1年
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HCR040投与後3日目、7日目、14日目、28日目のマレースケールを用いた肺損傷の判定
時間枠：28日目
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スコアが低いほど改善を表す 0 ～ 4 のマレー スケール
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28日目
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HCR040投与28日後の無昇圧日
時間枠：28日目
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28日目
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HCR040投与28日後の無ICU日
時間枠：28日目
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fermin Labayen Beraza, MD、Hospital De Cruces
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月10日
一次修了 (実際)
2021年8月16日
研究の完了 (実際)
2022年2月27日
試験登録日
最初に提出
2020年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月26日
最初の投稿 (実際)
2020年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。