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Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di HCR040 nella sindrome da distress respiratorio acuto

27 febbraio 2024 aggiornato da: Histocell, S.L.

Studio clinico di fase 1/2 per valutare la fattibilità, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare della somministrazione di HCR040, cellule staminali mesenchimali adulte di derivazione adiposa allogenica, nella sindrome da distress respiratorio acuto

L'obiettivo principale dello studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di HCR040, un farmaco il cui principio attivo è HC016, cellule staminali mesenchimali adulte di derivazione adiposa allogenica espanse e pulsate con H2O2, in pazienti con distress respiratorio acuto sindrome.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

HCR040 è un medicinale sperimentale il cui principio attivo è HC016, cellule staminali mesenchimali adulte di derivazione adiposa allogenica espanse e pulsate con H2O2.

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola somministrazione di HCR040 utilizzando: a) due dosi crescenti sequenziali somministrate 96 ore dopo l'infortunio a partecipanti con sindrome da distress respiratorio acuto da moderato a grave (ARDS); e b) la dose massima tollerata determinata somministrata 96 ore dopo l'infortunio ai partecipanti con ARDS da moderata a grave. Lo studio include anche l'esplorazione iniziale dell'efficacia.

Il trattamento viene somministrato mediante iniezione endovenosa.

Lo studio è stato suddiviso in due fasi:

Fase 1 (etichetta aperta): 6 partecipanti con ARDS da moderata a grave saranno inclusi in 2 coorti sequenziali.

Fase 2 (randomizzata, controllata, in doppio cieco): 20 partecipanti con ARDS da moderata a grave saranno divisi casualmente in due gruppi (controllo e trattati).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne ≥ 18 anni
  • Pazienti con criteri di ARDS da moderata a grave secondo la Conferenza di Berlino.
  • Criteri di Berlino di ARDS da moderata a grave dati simultaneamente durante le 24 ore prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti con ventilazione meccanica invasiva in modalità controllata (VC, PC o VCRP) regolata a Vt≤8 mL/kg, Ppl

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un precedente studio clinico entro 28 giorni prima della situazione ARDS
  • Somministrazione di un precedente prodotto di terapia cellulare nei 5 anni precedenti a questa situazione clinica di ARDS
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato
  • Instabilità emodinamica che controindica la somministrazione cellulare per via endovenosa, entro il periodo di tempo definito per l'inclusione nello studio
  • Emorragia alveolare o emottisi
  • Situazione LTSV (limitazione dei trattamenti di supporto vitale)
  • Grave trauma nei 5 giorni precedenti
  • Processi neoplastici in qualsiasi momento
  • EPOC o asma domiciliare grave o qualsiasi altro tipo di malattia respiratoria cronica che richieda ossigeno respiratorio
  • Punteggio noto di malattia epatica di Child-Pugh > B9
  • Donne in gravidanza o in età fertile che non utilizzano un adeguato metodo contraccettivo o che, se lo utilizzano, non sono disposte a continuare ad utilizzarlo per tutta la durata della sperimentazione. Se la paziente è in menopausa o sterile, deve essere documentato nella cartella clinica
  • Le donne che stanno allattando se non vorranno smettere al momento dell'assunzione
  • Trapianto polmonare
  • Ipertensione polmonare nota di grado III o IV
  • Stati di ipercoagulabilità
  • Storia di DVP o EP negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HCR040 (Fase 1)
Partecipanti con sindrome da distress respiratorio acuto da moderato a grave (6 pazienti)
Droga: HCR040 (Fase 1)
(Fase 1) Somministrazione endovenosa. Aumento della dose in aperto, 3 pazienti nella coorte 1 (1 milione di cellule/kg) e 3 pazienti nella coorte 2 (2 milioni di cellule/kg)
Altri nomi:
  • Cellule staminali mesenchimali adulte derivate da adiposo allogenico espanse e pulsate con H2O2
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (Fase 2)
Partecipanti con sindrome da distress respiratorio acuto da moderato a grave (10 pazienti)
Droga: Placebo (fase 2)
(Fase 2) Somministrazione endovenosa di soluzione veicolante
Altri nomi:
  • Soluzione salina
Sperimentale: HCR040 (Fase 2)
Partecipanti con sindrome da distress respiratorio acuto da moderato a grave (10 pazienti)
Droga: HCR040 (Fase 2)
(Fase 2) Somministrazione endovenosa della massima dose tollerata (1 milione di cellule/kg o 2 milioni di cellule/kg)
Altri nomi:
  • Cellule staminali mesenchimali adulte derivate da adiposo allogenico espanse e pulsate con H2O2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di una singola dose di HCR040 quando somministrata per iniezione endovenosa
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza media in Unità di Terapia Intensiva (ICU) 28 giorni dopo la somministrazione di HCR040
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Indice di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA) a 3, 7, 14, 21 e 28 giorni dopo la somministrazione di HCR040
Lasso di tempo: Giorno 28
Indice SOFA da 0 a 4 dove i punteggi più bassi rappresentano un miglioramento
Giorno 28
Giorni senza ventilazione meccanica 28 giorni dopo la somministrazione di HCR040
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Mortalità percentuale 28 giorni dopo la somministrazione di HCR040
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Valori giornalieri di meccanica polmonare (Ppl, DP, CRS)
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Determinazione del danno polmonare utilizzando la scala di Murray al giorno 3, 7, 14 e 28 dopo la somministrazione di HCR040
Lasso di tempo: Giorno 28
Scala di Murray da 0 a 4 dove i punteggi più bassi rappresentano un miglioramento
Giorno 28
Giorni senza vasopressori 28 giorni dopo la somministrazione di HCR040
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Giorni senza terapia intensiva 28 giorni dopo la somministrazione di HCR040
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Histocell, S.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fermin Labayen Beraza, MD, Hospital de Cruces

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALICELL-CT-01
  • 2019-002688-89 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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