Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для оценки безопасности и предварительной эффективности HCR040 при остром респираторном дистресс-синдроме

27 февраля 2024 г. обновлено: Histocell, S.L.

Клиническое исследование фазы 1/2 для оценки осуществимости, безопасности, переносимости и предварительной эффективности введения HCR040, аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, при остром респираторном дистресс-синдроме

Основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость, безопасность и переносимость введения HCR040, препарата, активным веществом которого является HC016, аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, взрослых, размноженных и пульсирующих с помощью H2O2, у пациентов с острой дыхательной недостаточностью. синдром.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

HCR040 — это исследуемый лекарственный препарат, активным веществом которого является HC016, аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани, размноженные и подвергнутые пульсации с помощью H2O2.

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость однократного введения HCR040 с использованием: а) двух последовательных возрастающих доз, вводимых через 96 часов после травмы участникам с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) средней и тяжелой степени; и б) установленная максимальная переносимая доза, введенная через 96 часов после травмы участникам с ОРДС средней и тяжелой степени. Исследование также включает начальное изучение эффективности.

Лечение проводится внутривенной инъекцией.

Исследование было разделено на два этапа:

Фаза 1 (открытая метка): 6 участников с ОРДС от умеренной до тяжелой степени будут включены в 2 последовательные когорты.

Фаза 2 (рандомизированная, контролируемая, двойная слепая): 20 участников с ОРДС средней и тяжелой степени будут случайным образом разделены на две группы (контрольная и получающая лечение).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Fundación Jimenez Díaz
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины ≥ 18 лет
  • Пациенты с критериями среднетяжелого и тяжелого ОРДС по данным Берлинской конференции.
  • Берлинские критерии среднетяжелого и тяжелого ОРДС, вводимые одновременно в течение 24 часов до включения в исследование.
  • Пациенты с инвазивной ИВЛ в управляемом режиме (VC, PC или VCRP) с доведением до Vt≤8 мл/кг, Ppl

Критерий исключения:

  • Участие в предыдущем клиническом исследовании в течение 28 дней до возникновения ОРДС
  • Введение предыдущего продукта клеточной терапии за 5 лет до клинической ситуации ОРДС
  • Невозможность получить информированное согласие
  • Гемодинамическая нестабильность, противопоказывающая внутривенное клеточное введение, в пределах установленных временных рамок для включения в исследование
  • Альвеолярное кровоизлияние или кровохарканье
  • Ситуация LTSV (Ограничение процедур жизнеобеспечения)
  • Серьезная травма в предыдущие 5 дней
  • Опухолевые процессы в любое время
  • EPOC или тяжелая домашняя астма или любой другой тип хронического респираторного заболевания, требующего дыхательного кислорода
  • Оценка известной болезни печени по Чайлд-Пью > B9
  • Беременные женщины или женщины детородного возраста, которые не используют адекватный метод контрацепции, или которые, если они используют его, не желают продолжать использовать его на время исследования. Если пациент находится в менопаузе или бесплоден, это должно быть задокументировано в медицинской карте.
  • Женщины, кормящие грудью, если они не желают останавливаться во время набора
  • Легочный трансплантат
  • Известная легочная гипертензия III или IV степени
  • Состояния гиперкоагуляции
  • История DVP или PE за последние 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HCR040 (Этап 1)
Участники с умеренным или тяжелым острым респираторным дистресс-синдромом (6 пациентов)
Лекарство: HCR040 (Этап 1)
(Фаза 1) Внутривенное введение. Открытое увеличение дозы, 3 пациента в когорте 1 (1 миллион клеток/кг) и 3 пациента в когорте 2 (2 миллиона клеток/кг)
Другие имена:
  • Взрослые мезенхимальные стволовые клетки аллогенного происхождения, полученные из жировой ткани, размножаются и пульсируют с помощью H2O2
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (этап 2)
Участники с умеренным и тяжелым острым респираторным дистресс-синдромом (10 пациентов)
Лекарство: Плацебо (фаза 2)
(Фаза 2) Внутривенное введение раствора носителя
Другие имена:
  • Солевой раствор
Экспериментальный: HCR040 (Этап 2)
Участники с умеренным и тяжелым острым респираторным дистресс-синдромом (10 пациентов)
Лекарство: HCR040 (Этап 2)
(Фаза 2) Внутривенное введение максимально переносимой дозы (1 миллион клеток/кг или 2 миллиона клеток/кг)
Другие имена:
  • Взрослые мезенхимальные стволовые клетки аллогенного происхождения, полученные из жировой ткани, размножаются и пульсируют с помощью H2O2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений как показатель безопасности и переносимости однократной дозы HCR040 при внутривенном введении
Временное ограничение: Один год
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее пребывание в отделении интенсивной терапии (ОИТ) через 28 дней после введения HCR040
Временное ограничение: День 28
День 28
Индекс последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) через 3, 7, 14, 21 и 28 дней после введения HCR040
Временное ограничение: День 28
Индекс SOFA от 0 до 4, где более низкие баллы означают улучшение
День 28
Дни без ИВЛ через 28 дней после введения HCR040
Временное ограничение: День 28
День 28
Процент смертности через 28 дней после введения HCR040
Временное ограничение: День 28
День 28
Суточные показатели легочной механики (Ppl, DP, CRS)
Временное ограничение: Один год
Один год
Определение поражения легких по шкале Мюррея на 3, 7, 14 и 28 сутки после введения HCR040
Временное ограничение: День 28
Шкала Мюррея от 0 до 4, где более низкие баллы означают улучшение
День 28
Дни без вазопрессоров через 28 дней после введения HCR040
Временное ограничение: День 28
День 28
Дни без интенсивной терапии через 28 дней после введения HCR040
Временное ограничение: День 28
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Histocell, S.L.

Следователи

  • Главный следователь: Fermin Labayen Beraza, MD, Hospital de Cruces

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALICELL-CT-01
  • 2019-002688-89 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HCR040 (Этап 1)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться