Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von HCR040 beim akuten Atemnotsyndrom

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
• Patienten mit Kriterien von mittelschwerem bis schwerem ARDS gemäß der Berliner Konferenz.
• Berlin-Kriterien für mittelschweres bis schweres ARDS, die gleichzeitig während der 24 Stunden vor Eintritt in die Studie gegeben wurden
• Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung im kontrollierten Modus (VC, PC oder VCRP), eingestellt auf Vt≤8 ml/kg, Ppl

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer früheren klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der ARDS-Situation
• Verabreichung eines früheren Zelltherapieprodukts in den 5 Jahren vor dieser klinischen ARDS-Situation
• Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen
• Hämodynamische Instabilität, die die intravenöse zelluläre Verabreichung innerhalb des definierten Zeitrahmens für die Aufnahme in die Studie kontraindiziert
• Alveoläre Blutung oder Hämoptyse
• LTSV-Situation (Einschränkung lebenserhaltender Behandlungen)
• Schweres Trauma in den letzten 5 Tagen
• Neoplastische Prozesse zu jeder Zeit
• EPOC oder schweres häusliches Asthma oder jede andere Art von chronischer Atemwegserkrankung, die Atemsauerstoff erfordert
• Bekannter Child-Pugh-Lebererkrankungs-Score > B9
• Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden oder die, falls sie eine anwenden, nicht bereit sind, diese für die Dauer der Studie weiter anzuwenden. Wenn die Patientin in den Wechseljahren oder unfruchtbar ist, muss dies in der Krankenakte dokumentiert werden
• Frauen, die stillen, wenn sie zum Zeitpunkt der Einstellung nicht bereit sind, damit aufzuhören
• Lungentransplantation
• Bekannte pulmonale Hypertonie Grad III oder IV
• Zustände der Hyperkoagulabilität
• Vorgeschichte von DVP oder PE in den letzten 6 Monaten