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Étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du HCR040 dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë

27 février 2024 mis à jour par: Histocell, S.L.

Étude clinique de phase 1/2 pour évaluer la faisabilité, l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de l'administration de HCR040, cellules souches mésenchymateuses adultes dérivées de la graisse allogénique, dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration de HCR040, un médicament dont la substance active est HC016, des cellules souches mésenchymateuses adultes allogéniques dérivées de graisse expansées et pulsées avec H2O2, chez des patients souffrant de détresse respiratoire aiguë. syndrome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

HCR040 est un médicament expérimental dont le principe actif est le HC016, des cellules souches mésenchymateuses adultes allogéniques dérivées de graisse expansées et pulsées avec du H2O2.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une administration unique de HCR040 en utilisant : a) deux doses croissantes séquentielles administrées 96 heures après la blessure à des participants atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) modéré à sévère ; et b) la dose maximale tolérée déterminée administrée 96 heures après la blessure aux participants atteints de SDRA modéré à sévère. L'étude comprend également une exploration initiale de l'efficacité.

Le traitement est administré par injection intraveineuse.

L'étude a été divisée en deux phases :

Phase 1 (en ouvert) : 6 participants atteints de SDRA modéré à sévère seront inclus dans 2 cohortes séquentielles.

Phase 2 (randomisée, contrôlée, en double aveugle) : 20 participants atteints de SDRA modéré à sévère seront divisés au hasard en deux groupes (contrôle et traité).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espagne, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥ 18 ans
  • Patients présentant des critères de SDRA modéré à sévère selon la conférence de Berlin.
  • Critères de Berlin du SDRA modéré à sévère administrés simultanément au cours des 24 heures précédant l'entrée dans l'étude
  • Patients sous ventilation mécanique invasive en mode contrôlé (VC, PC ou VCRP) ajustée à Vt≤8 mL/kg, Ppl

Critère d'exclusion:

  • Participation à une étude clinique antérieure dans les 28 jours précédant la situation de SDRA
  • Administration d'un produit de thérapie cellulaire antérieur dans les 5 ans précédant cette situation clinique de SDRA
  • Incapacité à obtenir un consentement éclairé
  • Instabilité hémodynamique qui contre-indique l'administration cellulaire intraveineuse, dans le délai défini pour l'inclusion dans l'étude
  • Hémorragie alvéolaire ou hémoptysie
  • Situation LTSV (Limitation des traitements de survie)
  • Traumatisme majeur dans les 5 derniers jours
  • Processus néoplasiques à tout moment
  • EPOC ou asthme domestique sévère ou tout autre type de maladie respiratoire chronique nécessitant de l'oxygène respiratoire
  • Score de maladie hépatique de Child-Pugh connu > B9
  • Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception adéquate, ou qui, si elles l'utilisent, ne souhaitent pas continuer à l'utiliser pendant la durée de l'essai. Si la patiente est ménopausée ou stérile, cela doit être documenté dans le dossier médical
  • Femmes qui allaitent si elles ne veulent pas arrêter au moment du recrutement
  • Greffe pulmonaire
  • Hypertension pulmonaire connue de grade III ou IV
  • États d'hypercoagulabilité
  • Antécédents de DVP ou PE au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HCR040 (Phase 1)
Participants atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë modérée à sévère (6 patients)
Médicament: HCR040 (Phase 1)
(Phase 1) Administration intraveineuse. Augmentation de dose en ouvert, 3 patients de la cohorte 1 (1 million de cellules/kg) et 3 patients de la cohorte 2 (2 millions de cellules/kg)
Autres noms:
  • Cellules souches mésenchymateuses adultes dérivées de la graisse allogénique expansées et pulsées avec H2O2
Comparateur placebo: Groupe de contrôle (Phase 2)
Participants atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë modérée à sévère (10 patients)
Médicament: Placebo (Phase 2)
(Phase 2) Administration intraveineuse de la solution véhicule
Autres noms:
  • Solution saline
Expérimental: HCR040 (Phase 2)
Participants atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë modérée à sévère (10 patients)
Médicament: HCR040 (Phase 2)
(Phase 2) Administration intraveineuse de la dose maximale tolérée (1 million de cellules/kg ou 2 millions de cellules/kg)
Autres noms:
  • Cellules souches mésenchymateuses adultes dérivées de la graisse allogénique expansées et pulsées avec H2O2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité d'une dose unique de HCR040 administrée par injection intraveineuse
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour moyen en unité de soins intensifs (USI) 28 jours après l'administration du HCR040
Délai: Jour 28
Jour 28
Indice d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) à 3, 7, 14, 21 et 28 jours après l'administration de HCR040
Délai: Jour 28
Indice SOFA de 0 à 4 où les scores inférieurs représentent une amélioration
Jour 28
Jours sans ventilation mécanique 28 jours après l'administration de HCR040
Délai: Jour 28
Jour 28
Pourcentage de mortalité 28 jours après l'administration de HCR040
Délai: Jour 28
Jour 28
Valeurs quotidiennes de mécanique pulmonaire (Ppl, DP, CRS)
Délai: Un ans
Un ans
Détermination des lésions pulmonaires à l'aide de l'échelle de Murray aux jours 3, 7, 14 et 28 après l'administration de HCR040
Délai: Jour 28
Échelle de Murray de 0 à 4 où les scores les plus bas représentent une amélioration
Jour 28
Jours sans vasopresseur 28 jours après l'administration de HCR040
Délai: Jour 28
Jour 28
Jours sans USI 28 jours après l'administration de HCR040
Délai: Jour 28
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Histocell, S.L.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fermin Labayen Beraza, MD, Hospital De Cruces

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Première publication (Réel)

28 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALICELL-CT-01
  • 2019-002688-89 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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