Kliininen tutkimus HCR040:n turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Histocell, S.L.
Vaiheen 1/2 kliininen tutkimus HCR040:n, allogeenisten rasvakudosperäisten aikuisten mesenkymaalisten kantasolujen antamisen toteutettavuuden, turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida HCR040-lääkkeen, jonka vaikuttava aine on HC016, allogeeniset rasvaperäiset aikuisen mesenkymaaliset kantasolut, jotka on laajennettu ja pulssitettu H2O2:lla, antamisen toteutettavuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeus. oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HCR040 on tutkimuslääke, jonka vaikuttava aine on HC016, allogeeniset rasvaperäiset aikuisen mesenkymaaliset kantasolut, jotka on kasvatettu ja pulssitettu H2O2:lla.
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida HCR040:n kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä käyttämällä: a) kahta peräkkäistä nousevaa annosta, jotka annettiin 96 tuntia vamman jälkeen osallistujille, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS); ja b) määritetty suurin siedetty annos, joka annettiin 96 tuntia vamman jälkeen osallistujille, joilla on kohtalainen tai vaikea ARDS. Tutkimus sisältää myös alustavan tehokkuuden selvityksen.
Hoito annetaan suonensisäisellä injektiolla.
Tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen:
Vaihe 1 (avoin): 6 osallistujaa, joilla on kohtalainen tai vaikea ARDS, sisällytetään kahteen peräkkäiseen kohorttiin.
Vaihe 2 (satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokko): 20 osallistujaa, joilla on kohtalainen tai vaikea ARDS, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (kontrolli ja hoidettu).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Espanja, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on Berliinin konferenssin mukaan kohtalainen tai vaikea ARDS.
- Berliinin kriteerit keskivaikeasta tai vaikeasta ARDS:sta annettuna samanaikaisesti 24 tunnin aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaat, joilla on invasiivinen mekaaninen ventilaatio kontrolloidussa tilassa (VC, PC tai VCRP) säädetty arvoon Vt≤8 ml/kg, Ppl
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen ARDS-tilannetta
- Aiemman soluterapiatuotteen antaminen 5 vuoden aikana ennen tätä ARDS-kliinistä tilannetta
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuvaa suostumusta
- Hemodynaaminen epävakaus, joka on vasta-aiheinen suonensisäisen solunsisäisen annon aikana määritellyn ajan kuluessa tutkimukseen sisällyttämiselle
- Alveolaarinen verenvuoto tai hemoptysis
- LTSV-tilanne (elintä ylläpitävien hoitojen rajoitus)
- Vakava trauma viimeisen 5 päivän aikana
- Neoplastiset prosessit milloin tahansa
- EPOC tai vaikea kotiastma tai mikä tahansa muu krooninen hengitystiesairaus, joka vaatii hengitysteiden happea
- Tunnettu Child-Pugh-maksasairauspistemäärä > B9
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisymenetelmää tai jos he käyttävät sitä, eivät ole halukkaita jatkamaan sen käyttöä tutkimuksen ajan. Jos potilas on vaihdevuodet tai steriili, se on dokumentoitava sairauskertomuksessa
- Naiset, jotka imettävät, jos he eivät halua lopettaa rekrytointihetkellä
- Keuhkonsiirto
- Tunnettu asteen III tai IV keuhkoverenpainetauti
- Hyperkoagulaation tilat
- DVP:n tai PE:n historia viimeisen 6 kuukauden ajalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HCR040 (vaihe 1)
Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (6 potilasta)
|
(Vaihe 1) Suonensisäinen anto.
Avoin annoksen nostaminen, 3 potilasta kohortissa 1 (1 miljoonaa solua/kg) ja 3 potilasta kohortissa 2 (2 miljoonaa solua/kg)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (vaihe 2)
Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (10 potilasta)
|
(Vaihe 2) Vehikkeliliuoksen suonensisäinen anto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HCR040 (vaihe 2)
Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (10 potilasta)
|
(Vaihe 2) Suurimman siedetyn annoksen (1 miljoonaa solua/kg tai 2 miljoonaa solua/kg) suonensisäinen anto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä yhden HCR040-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden mittana laskimoon annettaessa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen oleskelu tehohoidossa (ICU) 28 päivää HCR040:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) -indeksi 3, 7, 14, 21 ja 28 päivää HCR040:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28
|
SOFA-indeksi 0–4, jossa pienemmät pisteet edustavat parannusta
|
Päivä 28
|
|
Mekaaninen ilmanvaihto 28 päivää HCR040:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Kuolleisuusprosentti 28 päivää HCR040:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Päivittäiset keuhkomekaniikan arvot (Ppl, DP, CRS)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
Keuhkovaurion määritys Murray-asteikolla päivinä 3, 7, 14 ja 28 HCR040:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Murray asteikolla 0–4, jossa pienemmät pisteet edustavat parannusta
|
Päivä 28
|
|
Vasopressorivapaat päivät 28 päivää HCR040:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Tehohoitovapaat päivät 28 päivää HCR040:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fermin Labayen Beraza, MD, Hospital De Cruces
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Sairaus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Oireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Vetyperoksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALICELL-CT-01
- 2019-002688-89 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .