급성 호흡곤란 증후군에서 HCR040의 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 임상 연구
2024년 2월 27일 업데이트: Histocell, S.L.
급성호흡곤란증후군에서 HCR040, 동종이계 지방유래 성체 중간엽 줄기세포 투여의 타당성, 안전성, 내약성 및 예비 효능 평가를 위한 1/2상 임상시험
연구의 주요 목적은 급성 호흡곤란 환자에게 과산화수소로 확장 및 펄스된 동종 지방 유래 성인 중간엽 줄기세포인 HC016을 활성 성분으로 하는 약물인 HCR040의 투여에 대한 타당성, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 증후군.
연구 개요
상세 설명
HCR040은 H2O2로 확장되고 펄스된 동종 지방 유래 성체 중간엽 줄기세포인 HC016을 활성 물질로 하는 임상시험용 의약품이다.
이 연구의 주요 목적은 다음을 사용하여 HCR040의 단일 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 및 b) 중등도 내지 중증 ARDS 참가자에게 손상 후 96시간에 투여된 결정된 최대 내약 용량. 연구는 또한 효능의 초기 탐구를 포함합니다.
치료는 정맥 주사로 시행됩니다.
이 연구는 두 단계로 나뉩니다.
1단계(개방 라벨): 중등도에서 중증 ARDS가 있는 6명의 참가자가 2개의 순차적 코호트에 포함됩니다.
2단계(무작위, 통제, 이중맹검): 중등도에서 중증 ARDS 환자 20명이 무작위로 두 그룹(대조군과 치료군)으로 나뉩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀 ≥ 18세
- 베를린 회의에 따른 중등도에서 중증 ARDS 기준을 가진 환자.
- 연구 시작 전 24시간 동안 동시에 주어진 중등도에서 중증 ARDS의 베를린 기준
- Vt≤8 mL/kg, Ppl로 조정된 제어 모드(VC, PC 또는 VCRP)에서 침습적 기계 환기를 사용하는 환자
제외 기준:
- ARDS 상황 발생 전 28일 이내에 이전 임상 연구 참여
- 이 ARDS 임상 상황 이전 5년 동안 이전 세포 치료제 투여
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 연구에 포함하기 위해 정의된 시간 프레임 내에서 정맥 내 세포 투여를 금하는 혈역학적 불안정성
- 폐포 출혈 또는 객혈
- LTSV 상황(생명 유지 치료의 제한)
- 지난 5일 동안의 주요 외상
- 언제든지 종양 과정
- EPOC 또는 중증 가정 천식 또는 호흡 산소가 필요한 기타 유형의 만성 호흡기 질환
- 알려진 Child-Pugh 간 질환 점수 > B9
- 적절한 피임법을 사용하지 않거나 피임법을 사용하는 경우 시험 기간 동안 계속 사용하지 않으려는 임산부 또는 가임기 여성. 환자가 폐경기이거나 불임인 경우 의무 기록에 기록해야 합니다.
- 모집 시 모유 수유를 중단할 의사가 없는 여성
- 폐 이식
- 알려진 등급 III 또는 IV 폐 고혈압
- 과응고 상태
- 지난 6개월 동안 DVP 또는 PE의 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HCR040(1상)
중등도에서 중증의 급성 호흡 곤란 증후군 참가자(6명)
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(1상) 정맥 투여.
오픈 라벨 용량 증량, 코호트 1의 환자 3명(100만 세포/kg) 및 코호트 2의 환자 3명(200만 세포/kg)
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군(2상)
중등도에서 중증의 급성 호흡 곤란 증후군 참가자(10명)
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(2상) 비히클 용액 정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: HCR040(2상)
중등도에서 중증의 급성 호흡 곤란 증후군 참가자(10명)
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(2상) 최대내량(100만 cells/kg 또는 200만 cells/kg) 정맥주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정맥 주사에 의해 투여될 때 HCR040의 단일 용량의 안전성 및 내약성의 척도로서의 이상 반응의 수
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCR040 투여 후 평균 ICU(중환자실) 체류 기간은 28일입니다.
기간: 28일
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28일
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HCR040 투여 후 3일, 7일, 14일, 21일, 28일째 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 지수
기간: 28일
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낮은 점수가 개선을 나타내는 0에서 4까지의 SOFA 지수
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28일
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HCR040 투여 후 28일째 기계적 환기 없는 날
기간: 28일
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28일
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HCR040 투여 28일 후 사망률
기간: 28일
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28일
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일일 폐 역학 값(Ppl, DP, CRS)
기간: 1년
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1년
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HCR040 투여 후 3일, 7일, 14일 및 28일에 Murray 척도를 사용한 폐 손상 결정
기간: 28일
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낮은 점수가 개선을 나타내는 0에서 4까지의 Murray 척도
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28일
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HCR040 투여 후 28일째 혈압상승제 없는 날
기간: 28일
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28일
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HCR040 투여 후 28일째 중환자실 휴약일
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fermin Labayen Beraza, MD, Hospital De Cruces
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALICELL-CT-01
- 2019-002688-89 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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