Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność HCR040 w zespole ostrej niewydolności oddechowej
27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Histocell, S.L.
Badanie kliniczne fazy 1/2 oceniające wykonalność, bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność podania HCR040, allogenicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej dorosłych mezenchymalnych komórek macierzystych, w zespole ostrej niewydolności oddechowej
Głównym celem badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i tolerancji podawania HCR040, leku, którego substancją czynną jest HC016, allogeniczne dorosłe mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej namnażane i pulsowane H2O2, pacjentom z ostrą niewydolnością oddechową zespół.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HCR040 to badany produkt leczniczy, którego substancją czynną jest HC016, allogeniczne dorosłe mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej namnażane i pulsowane H2O2.
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego podania HCR040 przy użyciu: a) dwóch kolejnych rosnących dawek podawanych 96 godzin po urazie uczestnikom z zespołem ostrej niewydolności oddechowej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ARDS); oraz b) określoną maksymalną tolerowaną dawkę podawaną 96 godzin po urazie uczestnikom z umiarkowanym do ciężkiego ARDS. Badanie obejmuje również wstępną analizę skuteczności.
Leczenie podaje się we wstrzyknięciu dożylnym.
Badanie zostało podzielone na dwa etapy:
Faza 1 (otwarta próba): 6 uczestników z umiarkowanym do ciężkiego ARDS zostanie włączonych do 2 kolejnych kohort.
Faza 2 (randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa): 20 uczestników z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zostanie losowo podzielonych na dwie grupy (kontrolna i leczona).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety ≥ 18 lat
- Pacjenci z kryteriami umiarkowanego do ciężkiego ARDS według konferencji berlińskiej.
- Kryteria berlińskie umiarkowanego do ciężkiego ARDS podawane jednocześnie w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania
- Pacjenci z inwazyjną wentylacją mechaniczną w trybie kontrolowanym (VC, PC lub VCRP) dostosowaną do Vt≤8 ml/kg, Ppl
Kryteria wyłączenia:
- Udział w poprzednim badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed wystąpieniem ARDS
- Podawanie poprzedniego produktu terapii komórkowej w ciągu 5 lat poprzedzających tę sytuację kliniczną ARDS
- Niemożność uzyskania świadomej zgody
- Niestabilność hemodynamiczna, która jest przeciwwskazaniem do dożylnego podania komórek, w określonych ramach czasowych do włączenia do badania
- Krwotok pęcherzykowy lub krwioplucie
- Sytuacja LTSV (Ograniczenie zabiegów podtrzymujących życie)
- Poważny uraz w ciągu ostatnich 5 dni
- Procesy nowotworowe w dowolnym momencie
- EPOC lub ciężka astma domowa lub inny rodzaj przewlekłej choroby układu oddechowego wymagającej tlenu do oddychania
- Znana ocena choroby wątroby w skali Childa-Pugha > B9
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji lub, jeśli ją stosują, nie chcą jej kontynuować w czasie trwania badania. Jeśli pacjentka jest w okresie menopauzy lub jest niepłodna, należy to udokumentować w dokumentacji medycznej
- Kobiety karmiące piersią, jeśli nie chcą przestać w momencie rekrutacji
- Przeszczep płuc
- Rozpoznane nadciśnienie płucne III lub IV stopnia
- Stany nadkrzepliwości
- Historia DVP lub PE w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HCR040 (faza 1)
Uczestnicy z umiarkowanym do ciężkiego zespołem ostrej niewydolności oddechowej (6 pacjentów)
|
(Faza 1) Podanie dożylne.
Otwarte zwiększanie dawki, 3 pacjentów w kohorcie 1 (1 milion komórek/kg) i 3 pacjentów w kohorcie 2 (2 miliony komórek/kg)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna (faza 2)
Uczestnicy z umiarkowanym do ciężkiego zespołem ostrej niewydolności oddechowej (10 pacjentów)
|
(Faza 2) Dożylne podanie roztworu nośnika
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: HCR040 (faza 2)
Uczestnicy z umiarkowanym do ciężkiego zespołem ostrej niewydolności oddechowej (10 pacjentów)
|
(Faza 2) Dożylne podanie maksymalnej tolerowanej dawki (1 milion komórek/kg lub 2 miliony komórek/kg)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki HCR040 podawanej we wstrzyknięciu dożylnym
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM) 28 dni po podaniu HCR040
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
Wskaźnik sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (SOFA) po 3, 7, 14, 21 i 28 dniach po podaniu HCR040
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Indeks SOFA od 0 do 4, gdzie niższe wyniki oznaczają poprawę
|
Dzień 28
|
|
Dni bez wentylacji mechanicznej 28 dni po podaniu HCR040
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
Procent śmiertelności 28 dni po podaniu HCR040
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
Dzienne wartości mechaniki płuc (Ppl, DP, CRS)
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
|
Określenie uszkodzenia płuc za pomocą skali Murraya w 3, 7, 14 i 28 dniu po podaniu HCR040
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Skala Murraya od 0 do 4, gdzie niższe wyniki oznaczają poprawę
|
Dzień 28
|
|
Dni wolne od wazopresorów 28 dni po podaniu HCR040
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
Dni bez OIOM-u 28 dni po podaniu HCR040
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fermin Labayen Beraza, MD, Hospital De Cruces
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Choroba
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Zespół
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Ostre uszkodzenie płuc
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Nadtlenek wodoru
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALICELL-CT-01
- 2019-002688-89 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .