Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení bezpečnosti a předběžné účinnosti HCR040 u syndromu akutní respirační tísně

27. února 2024 aktualizováno: Histocell, S.L.

Klinická studie fáze 1/2 k posouzení proveditelnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti podávání HCR040, alogenních dospělých mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně, u syndromu akutní respirační tísně

Hlavním cílem studie je posoudit proveditelnost, bezpečnost a snášenlivost podávání HCR040, léčiva, jehož účinnou látkou je HC016, alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně expandované a pulzované H2O2, u pacientů s akutní respirační tísní. syndrom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HCR040 je hodnocený léčivý přípravek, jehož léčivou látkou je HC016, alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně expandované a pulzované H2O2.

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednorázového podání HCR040 pomocí: a) dvou po sobě jdoucích eskalujících dávek podaných 96 hodin po zranění účastníkům se středně závažným až závažným syndromem akutní respirační tísně (ARDS); a b) určená maximální tolerovaná dávka podaná 96 hodin po zranění účastníkům se středně závažným až závažným ARDS. Studie také zahrnuje počáteční zkoumání účinnosti.

Léčba se podává intravenózní injekcí.

Studie byla rozdělena do dvou fází:

Fáze 1 (otevřené označení): 6 účastníků se středně těžkým až těžkým ARDS bude zahrnuto do 2 po sobě jdoucích kohort.

Fáze 2 (randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená): 20 účastníků se středně těžkým až těžkým ARDS bude náhodně rozděleno do dvou skupin (kontrolní a léčená).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ≥ 18 let
  • Pacienti s kritérii středně těžkého až těžkého ARDS podle Berlínské konference.
  • Berlínská kritéria středního až těžkého ARDS podávaná současně během 24 hodin před vstupem do studie
  • Pacienti s invazivní mechanickou ventilací v kontrolovaném režimu (VC, PC nebo VCRP) upravenou na Vt≤8 ml/kg, Ppl

Kritéria vyloučení:

  • Účast na předchozí klinické studii během 28 dnů před situací ARDS
  • Podávání předchozího produktu buněčné terapie během 5 let před touto klinickou situací ARDS
  • Neschopnost získat informovaný souhlas
  • Hemodynamická nestabilita, která kontraindikuje intravenózní buněčné podání, v rámci definovaného časového rámce pro zařazení do studie
  • Alveolární krvácení nebo hemoptýza
  • Situace LTSV (omezení léčby na podporu života)
  • Velké trauma v předchozích 5 dnech
  • Neoplastické procesy kdykoli
  • EPOC nebo těžké domácí astma nebo jakýkoli jiný typ chronického respiračního onemocnění vyžadující dýchací kyslík
  • Známé skóre onemocnění jater Child-Pugh > B9
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou metodu antikoncepce, nebo pokud ji užívají, nejsou ochotny v jejím užívání pokračovat po dobu trvání studie. Pokud je pacientka v menopauze nebo sterilní, musí to být zdokumentováno ve zdravotnické dokumentaci
  • Ženy, které kojí, pokud neochotně přestanou v době náboru
  • Transplantace plic
  • Známá plicní hypertenze III. nebo IV. stupně
  • Stavy hyperkoagulability
  • Anamnéza DVP nebo PE za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HCR040 (1. fáze)
Účastníci se středně těžkým až těžkým syndromem akutní respirační tísně (6 pacientů)
Lék: HCR040 (1. fáze)
(Fáze 1) Intravenózní podání. Otevřená eskalace dávky, 3 pacienti v kohortě 1 (1 milion buněk/kg) a 3 pacienti v kohortě 2 (2 miliony buněk/kg)
Ostatní jména:
  • Alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně expandované a pulzované H2O2
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (fáze 2)
Účastníci se středně těžkým až těžkým syndromem akutní respirační tísně (10 pacientů)
Lék: Placebo (fáze 2)
(Fáze 2) Intravenózní podání roztoku vehikula
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok
Experimentální: HCR040 (fáze 2)
Účastníci se středně těžkým až těžkým syndromem akutní respirační tísně (10 pacientů)
Lék: HCR040 (fáze 2)
(Fáze 2) Intravenózní podání maximální tolerované dávky (1 milion buněk/kg nebo 2 miliony buněk/kg)
Ostatní jména:
  • Alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně expandované a pulzované H2O2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti jedné dávky HCR040 při intravenózní injekci
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP) 28 dní po podání HCR040
Časové okno: Den 28
Den 28
Index sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) po 3, 7, 14, 21 a 28 dnech po podání HCR040
Časové okno: Den 28
Index SOFA od 0 do 4, kde nižší skóre představuje zlepšení
Den 28
Dny bez mechanické ventilace 28 dní po podání HCR040
Časové okno: Den 28
Den 28
Procento mortality 28 dní po podání HCR040
Časové okno: Den 28
Den 28
Denní hodnoty plicní mechaniky (Ppl, DP, CRS)
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Stanovení poškození plic pomocí Murrayovy škály 3., 7., 14. a 28. den po podání HCR040
Časové okno: Den 28
Murrayova stupnice od 0 do 4, kde nižší skóre představuje zlepšení
Den 28
Dny bez vazopresoru 28 dní po podání HCR040
Časové okno: Den 28
Den 28
Dny bez JIP 28 dní po podání HCR040
Časové okno: Den 28
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Histocell, S.L.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fermin Labayen Beraza, MD, Hospital de Cruces

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALICELL-CT-01
  • 2019-002688-89 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

  • Massachusetts General Hospital
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Nábor
    CBT na bázi expozice pro vyhýbavý/omezující příjem potravy u funkční dyspepsie
    Poruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicína
    Spojené státy

Klinické studie na HCR040 (1. fáze)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit