Estudo Clínico para Avaliar a Segurança e a Eficácia Preliminar do HCR040 na Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres ≥ 18 anos
• Pacientes com critérios de SDRA moderada a grave de acordo com a Conferência de Berlim.
• Critérios de Berlim de SDRA moderada a grave administrados simultaneamente durante as 24 horas anteriores à entrada no estudo
• Pacientes com ventilação mecânica invasiva em modo controlado (VC, PC ou VCRP) ajustado para Vt≤8 mL/kg, Ppl

Critério de exclusão:

• Participação em estudo clínico anterior nos 28 dias anteriores à situação de SDRA
• Administração de um produto de terapia celular anterior nos 5 anos anteriores a esta situação clínica de SDRA
• Incapacidade de obter consentimento informado
• Instabilidade hemodinâmica que contraindica a administração intravenosa de celular, dentro do prazo definido para inclusão no estudo
• Hemorragia alveolar ou hemoptise
• Situação LTSV (Limitação de tratamentos de suporte de vida)
• Trauma grave nos últimos 5 dias
• Processos neoplásicos a qualquer momento
• EPOC ou asma domiciliar grave ou qualquer outro tipo de doença respiratória crônica que requeira oxigênio respiratório
• Escore de doença hepática Child-Pugh conhecida > B9
• Mulheres grávidas ou em idade fértil que não estejam usando um método contraceptivo adequado ou que, se o estiverem usando, não estejam dispostas a continuar usando-o durante o estudo. Se a paciente estiver na menopausa ou estéril, isso deve ser documentado no prontuário
• Mulheres que estão amamentando se não quiserem parar no momento do recrutamento
• transplante pulmonar
• Hipertensão pulmonar grau III ou IV conhecida
• Estados de hipercoagulabilidade
• História de DVP ou PE nos últimos 6 meses